OUS tar regningen for behandlingen

Dagens Medisin har avdekket at det er finansieringskaos ved norske sykehus for off label-bruk av medikamenter som tidligere ble finansiert av Folketrygden.

LES SAKEN: Kaos: Pasienter har betalt egen sykehusbehandling

Lise Henriksen har i over tyve år hatt sykdommen ulcerøs kolitt og har senere utviklet øyesykdommen kronisk uveitt. Sistnevnte tilleggslidelse har hun søkt Helfo om å få dekket behandling for og fått avslått på – begrunnet med manglende effektdokumentasjon på legemiddelet takrolimus.

– For meg som pasient er dette i utgangspunktet helt uhåndterbart. Jeg ble veldig oppgitt da jeg fikk avslagsbrevet fra Helfo. Det er legen som søker om legemiddelet til Helfo på vegne av meg. Men svaret kommer ikke til legen, det kommer til meg, sier Henriksen, som jobber som IKT-BI-arkitekt i Sykehuspartner.

Henriksen fikk siste avslag på behandling fra Helseklage i januar 2020.

Jobber med kliniske data
Henriksen er godt skodd for å følge opp saken sin. Hun jobber med å gi Sykehuspartners kunder råd om analyseløsninger for kliniske og administrative data.

– Jeg tror ikke alle pasienter ville ha orket å følge opp dette. Mange står jo ikke i jobb engang når de er kronikere. Nå er det slik at kronikere får høy kompetanse på sin sykdom, så jeg kan mye, men det er legen min jeg må støtte meg på når jeg anker til Helfo.

Henriksen forteller at hun ble overrasket over at det var hun som fikk hovedavslaget fra Helfo.
– Jeg fikk i brevet beskjed om at jeg måtte sannsynliggjøre at dette ble brukt som behandling et annet sted i EØS, uten at det var off label. Hvordan skal jeg som pasient klare å finne ut av dette?

Henriksens tolkning av avslagsbrevet til Helfo er at «ingen har finansieringsansvar» for den behandlingen som var søkt.

Kan skade nyrene
Overlege Knut Lundin ved seksjon for gastromedisin på OUS-Rikshospitalet, har behandlet hovedsykdommen til Henriksen. Han forklarer at kronisk uveitt, som følgetilstand til ulcerøs kolitt, kommer innunder den nye definisjonen sjeldne tilstander, men presiserer at ulcerøs kolitt ikke defineres som sjelden.

Lundin og legene til Henriksen søkte Helfo om en alternativ behandling for følgetilstanden til Henriksen fordi de er redde for bivirkninger med standardbehandlingen.

– Dersom Henriksen blir stående på den behandlingen hun får i dag, vil hun ødelegge nyrene og synet. Det er velkjent og dokumentert at takrolimus er mer skånsom mot nyrene enn cyklosporin A, og det er jo begrunnelsen for at vi nå bruker takrolimus som standard ved de fleste typer transplantasjoner, sier overlege Lundin.

Henriksen forteller at det kan se ut som takrolimus ikke blir godkjent før eventuelt nyreskaden er så stor at det er nødvendig med transplantasjon. Som transplantert kvalifiserer man for bruk av takrolimus.

– For øyeblikket har jeg valgt synet fremfor nyrene, da jeg sa ja til cyklosporin. Dersom jeg får nyresvikt, vil jeg få takrolimus – fordi da har jeg riktig diagnose. Vi vet jo ikke enda om nyrene har blitt varig skadet.

– Jeg står i 100 prosent i jobb. Hvilken betydning har det for samfunnet? Hvordan blir det hvis jeg skal komme på transplantasjonsliste? spør Henriksen, som opplever at det var umulig å komme gjennom med denne argumentasjonen til systemet.

– Behandlingen er ikke overført
Ettersom legemiddelet takrolimus, som Lundin har søkt om, har finansiering gjennom Folketrygden, søkte Lundin godkjenning der. Det er Henriksens ansvar å klage, fordi det er pasientens rettighet å klage til Helfo dersom forvaltningen avslår en søknad om individuell refusjon. Henriksen har fått avslag hele veien av Helfo og Helseklage. Det er nå kun Trygderetten igjen. Eventuelt må helseforetaket ta medikamentkostnaden.

– Dersom legemiddelet var overført til helseforetaket, ville vi nok ha kunnet starte behandling med en gang. Men takrolimus er ikke overført, så da må pasienten dekke kostandene selv så lenge Helfo avslår, sier han.

Lundin viser til at dette er en følge av hele finansieringssystemet.

– Helseforetaket betaler for medisiner til pasienter som er på sykehuset, eller der de har fått oppdraget med å dekke utgiftene. Dette medikamentet er ikke i den gruppen.

– Dersom Helfo mener dette er utprøvende eller off label-behandling og at helseforetaket skal dekke det, hva sier du til det?

– Det er off label-behandling fordi medikamentet ikke har denne godkjenningen. Men det er gjennomført studier og vi vet at dette er den beste behandlingen, så jeg kan ikke uten videre godta å kalle dette utprøvende behandling.

Grunnleggende problem
Lundin mener det er et grunnleggende problem at det ikke finnes gode nok randomiserte data.

– Det er mange medisiner hvor ikke det finnes store nok studier til å gjennomføre en kostbar godkjenningsprosess. I de aller, aller fleste tilfellene drives slike godkjenningsprosesser av legemiddelindustri, og når pasientgruppen er liten, tar de ikke kostnadene som er forbundet med slik prosess, sier Lundin.

Han peker på at takrolimus ikke en dyr medisin når den sammenlignes med en rekke andre medikamenter som er i bruk i helsetjenesten. Han mener det er paradoksalt at man ser Helfo si nei til noe et samlet fagmiljø er enig om som den beste behandlingen ved Rikshospitalet.

– I det aktuelle tilfellet der vi søker om takrolimus i behandlingen av en øyebetennelse, er det utført flere studier, også randomiserte, men de anses av Helfo som for små til å kunne vektlegges.

Skal dekke behandling
Etter at Dagens Medisin tok opp Henriksens sak med OUS, har helseforetaket klargjort at det skal dekke behandlingen hennes og gjennomgå rutiner for bruk av off label-behandling.

– Jeg ser at det ikke har vært lett å være pasient her. Den gode nyheten for pasienten er at sykehuset skal finansiere den behandlingen som legen og fagmiljøet her anbefaler. I spesialisthelsetjenesten er det, i tilfeller som dette, behandlingsansvarlig som har ansvar for finansieringen. Det betyr i dette tilfellet at OUS har ansvar for finansieringen, sier Hilde Myhren, direktør for medisin og helsefag.

Hun ser at det er vanskelig for legene å orientere seg i til dels uklar informasjon om de ulike finansieringsordningene.

– Vi ser også at endringen som ble innført 1. januar 2018, har medført endringer som må innarbeides i våre rutiner, sier Myhren.

– Det første vi skal gjøre, er å lage gode interne prosedyrer for behandling med legemidler utenfor indikasjon («off label»), som er under vårt ansvarsområde. Det betyr gode rutiner for hvordan fagmiljøene skal begrunne og søke om oppstart av behandling med legemidler uten indikasjon. En slik søknad vil behandles i klinikkledelsen og til slutt godkjennes eller avslås på fagdirektør-nivå, forklarer Myhren.

SE INNSLAG: Under Dagens Medisins fagseminar om sjeldne sykdommer onsdag, påpekte overlege Knut Lundin at saken kunne vært løst umiddelbart.

– Nye opplysninger
– Under arbeidet med denne saken har det kommet opplysninger om at helseforetakene skal dekke utgifter til off label-behandling. Dette er ukjent for mange leger, og det nevnes ikke i svarene fra Helfo og Helseklage. Dette ble heller ikke nevnt i kontakt med SLV, opplyser Knut Lundin til Dagens Medisin.  

Lundin forteller at han og de andre behandlende legene ikke var informert om at finansieringsansvaret for blåreseptmedisiner som brukes off label, var overført til helseforetakene. Han reagerer på at avslagene fra Helfo eller Helseklage ikke viser til at dette er helseforetakets ansvar.

Henriksen, som nettopp hadde klaget saken til trygderetten, har følgende kommentar til at det var uklart i et år hvem som skulle betale for behandlingen:

– Jeg synes det er rart at Helfo ikke har skrevet at helseforetaket skal dekke dette i avslagene sine, og jeg synes det er rart at ingen av legene mine var klar over at sykehuset skal betale. Det må ha vært noe feil i kommunikasjonen. Dette er systemsvikt.

Helfo: – Svarer rundt
Harald Lislevand, seniorrådgiver i Helsedirektoratet, forstår at det kan være vanskelig for en privatperson å ha ansvaret for å anke Helfos avgjørelser, men sier at det er formelle grunner til at pasienter har klageretten.

– Det er legen som skal søke om individuell stønad. Pasientene kan ikke søke, fordi Helfo trenger medisinskfaglig informasjon fra legen. På grunn av det er pasienten som har rettigheten, er det også pasienten som har klageretten. Men det betyr ikke at pasienten må gjøre alt alene. Det vanlige er at legen følger opp med klagedokumentasjonen. Hvem som utformer den, finnes det ikke noe krav om. Legen kan skrive hele klagen.

– Svarer Helfo i sine avslag at helseforetakene skal dekke behandlingen?

– De skriver det litt rundere. Helfo vurderer ikke om en behandling er utprøvende, men om den oppfyller kravene i regelverket for blåreseptstønad. De skriver bare at det ikke dekkes av blåreseptordningen. Men man kan si at det som hovedregel er utprøvende dersom det ikke oppfyller effektdokumentasjonskravet til blåreseptforskriften. Vi har vært enige om at de skulle få inn en sånn formulering i avslagsteksten sin, sier Lislevand, som ikke er sikker på om Helfo har fått inn en slik formulering i avslagene.