Alle trenger at Direktoratet for medisinske produkter lykkes

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) ble opprettet som en videreføring av Statens legemiddelverk, med nye ansvarsområder fra Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet. Med utvidet ansvar er forventningene høye, til tross for uendrede budsjettrammer.

For å møte de store og berettigede ambisjonene, må DMP settes i stand til å redusere saksbehandlingstiden ved metodevurderinger, uten å kompromittere kvaliteten i de stadig mer komplekse vurderingene som ligger til grunn for innføring av nye legemidler i helsetjenesten.

En rapport fra Menon Economics viser at norske pasienter taper over 3 000 kvalitetsjusterte leveår[1] årlig som følge av forsinkelser i systemet for innføring av nye behandlinger.[2]

Forskning og fremskritt

Pasienter med hematologisk kreft (blodkreft) og myelomatose (benmargskreft) er avhengig av individuelt tilpasset legemiddelbehandling, i motsetning til ved andre kreftsykdommer som også kan behandles med kirurgi og stråling. Et godt utvalg av legemidler er derfor avgjørende.

Behandling av blod- og benmargskreft er i rask utvikling, med forskning innen genterapier, andre innovative behandlingsmetoder og bedre sykdomsforståelse. Dette dynamiske landskapet er ofte forskjellig fra andre felt, med betydelige fremskritt innen målrettede, avanserte terapier innen presisjonsmedisin, basert på pasientenes genetiske profil.

Presisjonsmedisin gir ofte betydelig variasjon i behandlingseffekt mellom undergrupper av pasienter. Det gjør det vanskelig å vurdere resultater på gruppenivå. Metodevurderinger fra DMP gjøres primært på gruppenivå, uten å hensynta hvilke pasienter som faktisk vil få den aktuelle behandlingen i Norge, til tross for klare innspill fra klinikere om hvilke undergrupper som vil ha spesielt god effekt av behandlingen. Dette fører ofte til at behandlingene ikke vurderes som kostnadseffektive, selv om de kanskje er det for undergrupper av pasienter. Dette hindrer tilgang til behandling for dem som trenger det mest.

Den raske medisinske utviklingen krever at DMP gjør målrettede og effektive metodevurderinger, opprettholder god dialog med klinikere og leverandører, og har ansatte som over tid er dedikert til spesifikke sykdomsområder, slik at de opparbeider nødvendig kompetanse, forståelse og nettverk av klinikere til bruk i metodevurderingene.

Ressursforvaltning er et politisk ansvar

Som ny direktør overtar Trygve Ottersen ansvaret for et fagmiljø innen metodevurdering som er under press, for å møte krav til saksbehandlingstid og kvalitet, særlig i faglig utfordrende saker som krever høy helseøkonomisk kompetanse.

Direktoratets årsrapport for 2023 viser en reduksjon i antall årsverk sammenlignet med tidligere år[3]. Dette er et dårlig signal for arbeidet med metodevurderinger. Mangel på riktig kompetanse og kapasitet i DMP[4] vil gjøre det vanskelig å nå målene om kortere saksbehandlingstid ved metodevurderinger, uten at dette går på bekostning av kvaliteten i vurderingene.

Det hviler et ansvar, på både politikere og DMP selv, for å sikre en fagetat som er rustet for fremtidens legemiddelvurderinger. Det tar tid å bygge seniorkompetanse som helseøkonom, og det krever politisk vilje for å sikre at DMP har rammebetingelser som gjør det mulig å tiltrekke og beholde erfarne spesialister, uten at dette går på bekostning av direktoratets øvrige forvaltningsområder.

For at DMP skal lykkes i sitt samfunnsoppdrag, er det avgjørende at alle aktører bidrar. Industrien må ta sin del av ansvaret ved å levere grundig dokumentasjon raskt, men dette er ikke nok. En fagetat med riktig og tilstrekkelig helseøkonomisk kompetanse er nødvendig for at Beslutningsforum skal kunne ta godt gjennomarbeidede og balanserte beslutninger innenfor de gitte tidsrammene. Å sikre dette er et ansvar som både politikere og den nye direktøren bør prioritere.

[1] Braut, Geir Sverre: QALY i Store medisinske leksikon på snl.no. Hentet 17. oktober 2024 fra https://sml.snl.no/QALY

[2] Menon Economics: Ventetid for innføring av nye legemidler: Helsetapet for pasienter som venter. Hentet 17.oktober fra https://www.menon.no/wp-content/uploads/2024-110-Ventetid-for-innforing-av-nye-legemidler-helsetapet-for-pasientene-som-venter.pdf

[3] Hågå, Audun: Legemiddelverkets årsrapport for 2023. Hentet 28.oktober fra https://www.dmp.no/contentassets/c99f82ef5c554054a541d7ab74b5afc3/arsrapporter/legemiddelverkets-arsrapport-for-2023.pdf

[4] Hågå, Audun: Legemiddelverkets årsrapport for 2022. Hentet 17.oktober fra https://www.dmp.no/contentassets/c99f82ef5c554054a541d7ab74b5afc3/arsrapporter/arsrapport-legemiddelverket-2022.pdf