Brukte 463 dager på «hurtigvurdering» av diabetes-medisin

– Da er tilgangen forsinket med omtrent to og et halvt år sammenlignet med resten av Norden, sier Tor Frostelid, direktør for samfunns- og myndighetskontakt i Novo Nordisk, selskapet bak legemiddelet semaglutid (Rybelsus) som, i motsetning til å skulle injiseres, kan tas i tablettform – og dermed spare pasientene for ubehag ved sprøytestikk.

For at et legemiddel skal få offentlig finansiering, må det oppfylle krav til nytte, ressursbruk og alvorlighet. Derfor metodevurderes legemidler før myndighetene bestemmer å ta et legemiddel i bruk.

«Hurtig metodevurdering» er en betegnelse som brukes om alle helseøkonomiske vurderinger Statens legemiddelverk (SLV) gjør. Tidsrammen for en slik vurdering er på 180 dager. I vurdering av semaglutid til behandling av type to-diabetes mellitus, brukte SLV 463 dager.

Tidsdrivende årsaker

– Behandlingen av denne saken har tatt lengre tid enn normalt, og vi skulle ønsket at vi hadde hatt kapasitet til å ferdigstille den tidligere.

– Vi hadde brukt mye tid på saksbehandlingen da fikk vi fikk innspill fra klinikere om at det ville være hensiktsmessig å innhente nye analyser fra legemiddelfirmaet for å få et bredere beslutningsgrunnlag. Det var en medvirkende årsak til at saken har strukket ut i tid. I tillegg førte store budsjettkonsekvenser til at det har vært nødvendig å bruke noe tid på dette, svarer Hallstein Husbyn, enhetsleder innenfor området legemiddeltilgang i SLV, på spørsmål om hvorfor SLV har brukt så lang tid.

Overskrider fullmaktgrensen

Konklusjonen i vurderingen er at ved innføring av legemiddelet på blå resept vil kostnaden for det offentlige bli mer enn 100 millioner kroner i løpet av de fem første årene. Det innebærer at fullmaktsgrensen til SLV for å fatte vedtak om refusjon overskrides, saken blir dermed sendt til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) for videre behandling.

– SLV har i metodevurderingen anslått at antall pasienter aktuelle for behandling med legemiddelet til å ligge mellom 27 000 – 48 000 etter fem års tid. Dette estimatet kom vi frem til etter innspill fra klinikere, sier Husbyn.

Frostelid tror SLV overestimerer effekten av å lansere dette legemiddelet.

– Det samme legemiddelet finnes på markedet i dag i injeksjonsform. Vi antar at når det nå kommer i tablettform, vil det fortrenge legemiddelet i injeksjonsform. Det har samme pris og kostnad, og da vil det ikke generere økte kostnader, sier Frostelid, som mener det er stor usikkerhet i SLV sine anslag.

– Vil fortrenge legemiddel

SLV har lagt til grunn at legemiddelet også vil erstatte andre legemiddelklasser som har lavere pris– og at det er det som driver budsjettkonsekvensene. Frostelid sier de er enig i at det vil være slik – til en viss grad. 

– Men ikke i så stor grad som SLV har lagt til grunn.

Han sier det allerede er en veldig dynamikk i diabetesmarkedet mellom ulike legemiddelklasser, og at markedsandelene endrer seg allerede.

– Vi tror at introduksjonen av  dette legemiddelet, ikke vil endre radikalt den dynamikken som er der i dag. Det er gamle legemiddelklasser som er på vei til å «fade» ut uansett, og man har en veldig vekst i GLP1-klassen i injeksjonsform. Vi tror en del av veksten vil gå over i tablettform.

Husbyn sier at når eldre, rimeligere legemiddelklasser fases ut, erstattes de ofte av nye, dyrere alternativer.

– Dette har konsekvenser for Folketrygdens utgifter, og i denne saken vurderer SLV at merutgiftene kan overstige fullmaktsgrensen i løpet av de fem første årene.

Ønsker dialog

Saken ble oversendt HOD 7. september 2021. Frostelid forteller at Novo Nordisk har bedt om et møte med departementet. Han sier selskapet ikke vet hva som er status for saken – og når det kan ventes en avgjørelse.

– Vi ønsker å komme i en dialog om beregningene, og om mulige løsninger på situasjonen. Men HOD har avvist forespørsel om dialog.

Dagens Medisin har spurt HOD om når det kan forventes en avgjørelse, og om hvorfor departementet har avvist dialog. Statssekretær Karl Kristian Bekeng (Ap) svarer at HOD har notert seg Novo Nordisk sine synspunkter på SLVs beregninger, men ser det ikke som hensiktsmessig å avholde møte om forutsetninger og konsekvenser av SLVs vurderinger på nåværende tidspunkt. Bekeng sier at første anledning til en avgjørelse vil være i forbindelse med statsbudsjett for 2023.

«Et stort svart hull»

– En stor utfordring her er prosessen. Hvis et legemiddel går over fullmaktsgrensen og saken oversendes HOD, havner den i et stort svart hull. Det er ingen informasjon om hva som skal skje, og slik vi ser det, ingen vilje til dialog før det eventuelt blir en post på statsbudsjettet, sier Bård Hoksrud, helsepolitisk talsperson i Fremskrittspartiet.

– Statsbudsjettet er et stykke frem i tid. I mellomtiden må pasienter vente. De har allerede ventet på en metodevurdering som har gått langt over fristen. Det er ingen dialog eller dynamikk for å løse saken i rimelig tid, til tross for at det er en medisin som oppfyller prioriteringskravene, men hvor pasienter ikke får tilgang til den fordi de uheldigvis er så mange med samme sykdom.

Hoksrud sier partiet forventer at regjeringen tar ansvar og gir embetsverket beskjed om å tilrettelegge for flere av de legemiddelpolitiske målene enn bare lavest mulig pris.

Tone Wilhemsen Trøen, helsepolitisk talsperson for Høyre og leder av Helse- og omsorgskomitéen på Stortinget, sier i en kommentar at hun vil peke på viktigheten av dialog med næringen og pasient- og brukerorganisasjoner.

– Jeg er ikke fornøyd med norske pasienters tilgang til nye legemidler, sier hun i en generell kommentar.