Varsler medisinsk-teknisk katastrofe i diabetesomsorgen

BARCELONA: Andrew Boulton, presidenten i den Europeiske diabetesforeningen EASD, fortalte på en pressekonferanse onsdag at stadig flere rapporter dreier seg om manglende regulering og overvåking av medisinskteknisk utstyr, også innenfor diabetesområdet.
Feil på insulinpumper
 – En studie viste at av 640 insulinpumper som ble sjekket mellom 2001 og 2007, var det feil med 36 prosent av pumpene. 16 av dem sviktet fullstendig. Studier fra USA viser lignende tall om insulinpumper, og her var det  flere dødsfall som følge av feilene, sa Bolton.
EASD har lenge lobbet for et forslag om å innføre et eget byrå som skal overvåke og regulere dette markedet.
Vil følge norsk eksempel
De krever at EU nå følger Skandinavias standarder for regulering av medisinsk utstyr:

Norge, Sverige og Danmark har det såkalte The Scandinavian Evaluation of Laboratory Equipment for Primary Care, som gjennomfører tester av utstyr for blant annet å sikre at det fungerer sikkert.

«Katastrofale utfall»
– Som en konsekvens av økende forekomst av diabetes type-1, og også type-2, vil bruken av personer som trenger utstyr for blodsukkermåling, insulinpumper og annet utstyr, øke, påpekte Boulton.
Han har tidligere uttalt at uten en slik endring vil man se katastrofale utfall som følge av feil og mangler på medisinsk teknisk utstyr.
Journalister fikk godkjent falsk protese
På onsdagens pressekonferanse i Barcelona hadde Boulton med seg  Deborah Cohen fra British Medical Journal (BMJ).
Hun fortalte hvordan hun sammen med The Daily Telegraph-journalister  bestemte seg for å lage et falsk hofteimplantat for å se om de ville lykkes i å få det godkjent: 
–  Vi lagde den verste protesen vi kunne komme på
To journalister i The Daily Telegraph sendte i fjor høst inn søknader om EU-sertifisering for et hofteimplantat. Søknaden ble sendt til 14 godkjenningsinstitusjoner i fem europeiske land.
–  Vi lagde den aller verste protesen vi kunne komme på, og vi fikk hjelp av en ortoped, fortalte Cohen.
– Vi baserte den på oppskriften på tre hofter som allerede var tatt av markedet, og vi ga oss ut for å være et kinesisk selskap. 
Fikk klarsignal
Den 70 sider lange spesifikasjonen for det falske  implantatet , som kalles Changi TMH, var helt og holdent basert på et implantat som tidligere har blitt tilbakekalt fra markedet fordi det lekket skadelige metaller i kroppen, ifølge BMJ.
Det skadelige implantatet fikk klarsignal fra en godkjenningsinstitusjon i Slovakia, mens man i Tsjekkia skal ha vært klare til å godkjenne produktet.
– Mer interessert i å tjene penger
Journalistene som sto bak søknaden, har tidligere fortalt at flere av godkjenningsinstitusjonene som ble kontaktet, skal ha vært mer interessert i å tjene penger enn å tenke på pasientenes sikkerhet.
Cohen fortalte onsdag at en av representantene for en godkjenningsinstitusjon skal ha sagt at «man står på produsentenes side, ikke på pasientenes».