EASD, STOCKHOLM (Dagens Medisin): European Association for the Study of Diabetes (EASD) og American Diabetes Association (ADA) lanserte nylig sin nye konsensusoppdatering om behandling av hyperglykemi ved type 2-diabetes. Rapporten som skisserer hvordan internasjonale eksperter mener at type 2-diabetes best forbygges og behandles, er publisert i Diabetologia and Diabetes Care.

Blant hovedpunktene i rapporten er langt mer oppmerksomhet om pasientinvolvering i diabetesbehandlingen, både når det gjelder hjemlige og økonomiske forhold, bivirkningsprofil og valg av medisiner.

– De argumenterer for en mer holistisk tilnærming til behandling, altså at man ikke bare skal fokusere på blodsukker og tradisjonelle risikofaktorer, men særlig også på vektreduksjon, sier OUS-overlege og professor Kåre Birkeland.

Viktigheten av vekttap, og bruk av kunnskap fra randomiserte kontrollerte studier på nye glukosesenkende medisiner som også har vektreduserende effekt, er en viktig anbefaling i rapporten.

– Det oppfordres også til mer oppmerksomhet om sosiale ulikheter i helse. Enkeltgrupper er mer utsatt enn andre for alvorlige komplikasjoner av type 2-diabetes. Særlig gjelder dette grupper med lav utdanning og inntekt, men det er også knyttet til etnisitet. I rapporten argumenteres det med at gruppene som er mest utsatt for komplikasjoner, bør få økt oppmerksomhet og den beste behandlingen, redegjør Birkeland.

En snakkis

Men det er andre ting enn disse som vil bli den store snakkisen, tror han.

– De løfter frem de nye, dyrere, medikamentene mye tidligere i behandlingsforløpet. Dette kan bli kontroversielt, i alle fall sett med norsk øyne. Når ADA og EASD lager sine retningslinjer, gjør de dette på et rent faglig grunnlag. De mener at det beste – og smarteste – er å begynne å bruke GLP1-analoger og SLGT2-hemmere som har vist seg å kunne redusere viktige hjerte- og karhendelser, uavhengig av HbA1c, tidlig. Dette gjelder særlig for pasienter som har kjent hjerte- og karsykdom, og som derfor har høy risiko for nye hendelser. Men retningslinjene foreslår også å vurdere slik behandling hos pasienter uten kjent hjertesykdom, men med høy risiko for slik sykdom.

Støtter medisinanbefalinger

I Norge han man strevd med å få oppdatert de nasjonale retningslinjene siden 2019, mye på grunn av at det norske fagmiljøet ønsker å ta i bruk de nye medikamentene tidligere i behandlingsforløpet, langt på vei i tråd med de internasjonale anbefalingene, mens myndighetene foreløpig er noe tilbakeholdne på grunn av kostnadene.

Birkeland tror at dersom det ikke finnes nasjonale retningslinjer, kommer behandlere til å se til Europa eller USA for å finne oppdaterte anbefalinger, og velge behandling deretter.

– Myndighetene kaller det «off-label», men det er ikke helt treffende. Medikamentene er godkjent for bruk ved diabetes, men det er noe ulike tolkninger av regelverket for om medikamentene kan forskrives på blå resept dersom de ikke først og fremst brukes for å senke blodsukkeret. Der skjer det jo ting hele tiden. Nå kan man skrive ut disse medisinene for pasienter med hjertesvikt. Det er også inne en søknad om refusjon for personer med nyresvikt.

– Vi mener det bør inn tidligere. Dette gjør nå også ADA/EASD.

Håper på fortgang

– Hvordan kan konsensusrapporten fra ADA/EASD hjelpe dere med å få gjennom nye norske retningslinjer?

– Det kan kanskje være med på å få litt fortgang i prosessen. Vi har gode refusjonsordninger i Norge, og vi har hatt et godt samarbeid med myndighetene, men det har stoppet litt opp de siste årene fordi man er redde for kostnadene.

– Det er gjennomført flere kost-/nytteanalyser for de nye medikamentene, og resultatene spriker litt. Hvorvidt medikamentene er kostnadseffektive, kommer mye an på hvilke modeller man bruker i beregningene. Skal man kun vurdere resultatene som er oppnådd over en periode på to–fire år i de randomiserte kontrollerte undersøkelsene, eller er det rimelig å legge inn forventet effekt i fremtiden på blodsukkernivået og vekten?

– Metformin koster kun noen få kroner om dagen, SLGT2-hemmere koster typisk 12-14 kroner daglig, mens GLP1-analogene gjerne koster 20-40 kroner dagen. Men hvis du kan spare x antall hjerteinfarkt og øke livskvaliteten, vil det jo lønne seg på sikt.

Håper på snarlig avklaring om norske retningslinjer

Norske fastleger vil først og fremst forholde seg til endringer som kommer i nye norske retningslinjer, og venter utålmodig på avklaring.

– I Norge venter vi utålmodig på oppdateringen av våre nasjonale faglige retningslinjer. Dette er et arbeid som pågår i Helsedirektorat, og vi leverte våre innspill i 2019, sier leder Marte Kvittum Tangen i Norsk forening for allmennmedisin (NFA).

– Våre nye retningslinjer skal bli kortere, enklere og tydeligere, med noen få faglige oppdateringer, ifølge Helsedirektoratet. Vi håper de blir tydeligere på valg av medikamenter og hvordan individuell risiko som tar hensyn til komorbide tilstander, inkludert aterosklerotisk hjertesykdom, kronisk nyresvikt, hjertesvikt, skal vurderes og behandles. Kunnskap om effekt på harde endepunkter, som kardiovaskulær sykdom og død, må vektlegges ved anbefaling av type medikament, også for å hindre sosial ulikhet, påpeker hun.

Frykter overbehandling

Kvittum Tangen får støtte av fastlege og leder Kjersti Nøkleby (bildet) i Faggruppen for diabetes i NFA. Nøkleby er imot å ukritisk følge de internasjonale konsensus-anbefalingene om mer og tidligere bruk av nye «dyre» medisiner.

– Vi kjenner ikke de nye retningslinjene i detalj. Men det høres ut som det kan bli et enda større trykk fra legemiddelindustrien som vil peke på disse retningslinjene – som jo er konsensus-basert og ikke følger like strenge krav for gjennomgang av evidens som andre retningslinjer, fremholder hun.

– Både SGLT2-hemmer og GLP-1-analoger er jo allerede likestilt med de andre blodsukkersenkende medisinene, bortsett fra metformin, når det gjelder blå resept, slik at de også nå kan brukes av store grupper, og for mange vil dette være gode medisiner. Når det er snakk om å gi disse medisinene til dem som ikke trenger det for blodsukkeret og kanskje heller ikke har spesielt høy risiko for hjerte- og karsykdommer, er vi redde for at det kan føre til både overbehandling, polyfarmasi og høye kostnader.

– Derfor er det viktig med gode studier som kan vise hvem som har best nytte av dem, og vi tenker det er fornuftig av helsemyndighetene å foreta grundige helseøkonomiske vurderinger.

– Kanskje er det helseøkonomisk like nyttig hvis myndighetene satser tyngre på overordnede strukturelle tiltak for å hindre at pasienter får type 2-diabetes? spør hun seg.

Heier på helhetlig tilnærming

Både Kvittum Tangen og Nøkleby er tilfreds med at konsensusrapporten så tydelig peker på helhet i diabetesomsorgen, og på behovet for å ta mer hensyn til sosial ulikhet i helse også ved diabetesbehandling.

– Det er nyttig med søkelys på sårbare grupper og helhet i diabetesomsorgen, og vi tror at allmennlegene allerede foretar vurderinger av totalrisikoen for sine diabetespasienter og behandler dem deretter. Det bør være stor forskjell for både behandlingen og oppfølgingen av for eksempel en velregulert pasient i 70-årene og en sårbar pasient som fikk diagnosen i 30-årene, og som er vanskelig å regulere, sier Nøkleby.

Kvittum Tangen viser til en fersk Ukom-rapport om hvordan dårlig personlig økonomi og betalingsvansker kan forverre helsetilstanden hos kronisk syke og stå i veien for god helsehjelp.

– Dette er noe vi i helsevesenet har hatt for lite oppmerksomhet på. Vi vet at det å ha kunnskap om hele pasienten, har betydning også for diabetesbehandling – og vi må ha individuelt tilpasset behandling og informasjon tilpasset hver enkelt pasient for å gi likebehandling. I Norge har vi til nå organisert allmennlegetjenester slik at vi sikrere alle en lik tilgang på en fast lege som kjenner dem, gjennom fastlegeordningen. Dette er viktig også for diabetespasientene, og vi vet at de fleste pasienter med en kronisk sykdom har mer enn en lidelse.

HDIR: –Arbeidet står fortsatt på vent

Helsedirektoratet vil starte revisjonen av kapittelet om blodsukkersenkende legemidler i nye norske retningslinjer så snart det er avklart om legemidlene vil dekkes på blå resept. Det er usikkert når dette arbeidet blir ferdigstilt.

– Arbeidet med å oppdatere kapittelet om blodsukkersenkende legemidler, er på vent hos Helsedirektoratet inntil Statens legemiddelverk har ferdigstilt sin vurdering av om SGLT-2 hemmere og GLP-1 analoger er kostnadseffektive ved forskriving til personer med type 2-diabetes og etablert hjerte- og kar- eller nyresykdom, ved godt regulert blodsukker på metformin.

Dette opplyser seniorrådgiver Anna Randby ved avdelingen for Folkesykdommer i Helsedirektoratet til Dagens Medisin.

Randby understreker at personer med type 2-diabetes som ikke oppnår tilfredsstillende blodsukkerkontroll på metformin, kan få disse legemidlene på blå resept i dag, uavhengig av hjerte- og karsykdom eller nyresykdom.

– I nasjonale faglige retningslinjer er praksis å ikke anbefale dyr behandling som det offentlige ikke dekker. Derfor må finansiering avklares før faglige anbefalinger lages for nye legemidler. Hvis noe er beste behandling medisinsk sett, men ikke finansiert, vil denne behandlingen omtales i retningslinjen, men ikke tas inn som en anbefaling, opplyser hun.

Venter på metodevurdering

– Hva er det som forsinker denne prosessen?

– Da Helsedirektoratet skulle revidere Nasjonal faglig retningslinje for diabetes i 2019, ble det tatt initiativ ovenfor Statens Legemiddelverk og FHI for å få iverksatt en såkalt fullstendig metodevurdering av disse to legemiddelgruppene – for bruk til denne pasientgruppen. Å vurdere dette på gruppenivå i motsetning til for ett enkelt preparat, er mer komplekst og en større jobb. Vanligvis er det FHI som gjennomfører slike fullstendige metodevurderinger, men de får mange oppdrag fra helsemyndighetene, og prioriteringen er hard.

– Helsedirektoratet valgte derfor å bestille en helseøkonomisk analyse av problemstillingen fra Institutt for helse og samfunn ved Universitetet i Oslo, og deres rapport ble siden oversendt Statens Legemiddelverk. Statens legemiddelverk holder nå på med en vurdering av problemstillingen basert på rapporten fra UiO. Dette arbeidet ble igangsatt før sommeren.

– Når forventes en avklaring slik at retningslinjene kan oppdateres?

– Helsedirektoratet vil gå i gang med revisjonen av dette kapittelet så fort det er avklart om legemidlene vil dekkes på blå resept.

Peker på prioriteringskriteriene

Randby påpeker at ADA og EASD har den fordelen at de ikke trenger å forholde seg til legemiddelpriser og helsebudsjetter:

– De kan anbefale alt som er mulig i en perfekt verden. Det er derfor ikke alt som anbefales av dem, som kan tas i bruk i alle land umiddelbart, heller ikke i Norge, sier Randby, som fortsetter:

– Det er ikke helt korrekt at «myndighetene foreløpig er noe tilbakeholdne på grunn av kostnadene». Vi ville heller ha sagt at myndighetene ikke har kunnet ta forslaget til ny anbefaling for SGLT-2-hemmere/GLP-1 analoger inn i retningslinjen fordi det ikke har foreligget noen kost-nytte-vurdering. Nå foreligger det snart en vurdering for denne gruppen. Behandling som viser seg å være i tråd med prioriteringskriteriene, vil da bli anbefalt tatt i bruk i retningslinjen. Behandling som ikke er kostnadseffektiv, må vente inntil firmaene setter prisene ned tilstrekkelig.

Statens legemiddelverk skriver i en epost til Dagens Medisin at: 

– Den aktuelle vurderingen er i gang, men det er dessverre ikke mulig å estimere noen tid for ferdigstillelse.

Oppgitt interessekonflikt:
Kåre Birkeland har holdt foredrag og ledet møter for alle firmaene som markedsfører SGLT2-hemmere og GLP-1-analoger i Norge, men han opplyser at honorar for dette har tilfalt Universitetet i Oslo.