Tilsvarende effekt av insulin én gang i uken og én gang daglig

En ny 26-uker lang, randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie har evaluert effekt og sikkerhet ved ukentlig injeksjon med insulinen icodec sammenlignet med daglig injeksjon med insulinen glargine U100 hos insulinnaive pasienter med diabetes type 2 som hadde inadekvat kontroll på sykdommen med orale antidiabetika (metformin og DPP4-hemmere).

Sammenlignbar glukosesenkende effekt
Studien, som er gjennomført av forskere ved Dallas Diabetes Research Center, legemiddelselskapet Novo Nordisk og LMC Diabetes & Endocrinology i Canada, ble tirsdag publisert i The New England Journal of Medicine, og resultatene ble lagt fram under en muntlig presentasjon på årets digitale EASD-kongress samme dag. Studien er sponset av Novo Nordisk.

Forskerne konkluderer med at icodec er den første insulinen som tas én gang ukentlig som har sammenlignbar glukosesenkende effekt og sikkerhetsprofil som glargine U100, som tas én gang daglig.

«Insulin icodec har potensial til å forbedre behandlingsaksept og fasilitere håndtering av diabetes type 2 hos pasienter som trenger basalinsulin», skriver forskerne i studieabstraktet.

– Interessant fra et primærhelse-ståsted
Kristian Høines, spesialist i allmennmedisin og fastlege ved Tananger legesenter i Sola, mener funnene er spennende.

– Umiddelbart tenker jeg at det er bra at de kan vise til tilsvarende effekt som insulin én gang daglig, og at man ser samme bivirkningsprofil som en allerede godt etablert behandling. Dette er positivt fordi det vil lette behandlingen av en hel gruppe pasienter. Ettersom studien er gjort på type 2-pasienter er det svært interessant fra et primærhelse-ståsted, sier Høines.

Hvis det viser seg at funnene stemmer, mener han det vil kunne være et positivt tilskudd for mange av hans pasienter som er avhengig av insulin.

– Dette gjelder for eksempel mange gamle og syke pasienter som har problemer med insulininjeksjoner.

Ser frem til videre studier
Høines påpeker at dette kun er en fase 2-studie, og at det gjenstår å se hva som kommer senere i studieprogrammet.

– Men forfatterne kommer med veldig interessante små hint i konklusjonene, blant annet at icodec kommer bedre ut på «time in range», som er et mål som er veldig i vinden om dagen. Forskningsmessig vil det være interessant å utvide dette videre i fase 3- og fase 4-studier, og se om det også er andre tilleggseffekter.

Fastlegen er også klar på at 26 uker er litt kort tid for å få avklart eventuelle bivirkninger.

– Det er ikke nødvendigvis gitt over tid om en stor bolusmengde en gang ukentlig vil gi mer eller mindre lokale bivirkninger. Men funnene er i hvert fall lovende, sier han.

Tilsvarende baseline-karakteristikker
De 247 studiedeltakerne ble randomisert i grupper 1:1, der én gruppe ble behandlet med icodec (125), mens én gruppe ble behandlet med glargine U100. Baseline-karakteristikker var tilsvarende i begge grupper: Gjennomsnittlig alder var 59,6 år, gjennomsnittlig varighet på diabetessykdommen var 9,7 år, BMI var 31,3 kg/m2 og FPG var 10.0 mmol/l. Gjennomsnittlig HbA1c (langtidsprøve av blodsukker red.anm.)  var 8,1 prosent for icodec-gruppen og 8 prosent for glargine U100-gruppen.

Startdosene for studiedeltakerne var henholdsvis 70 U ukentlig og 10 U daglig, med ukentlig titrering ved egenmålt blodglukosemåling før frokost. Primærendepunktet for studien var endring i HbA1c fra baseline til uke 26. Sekundærendepunkter inkluderte endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 26, ukentlig insulindose under de to siste ukene av behandlingen og hypoglykemi (lavt blodsukker og føling red.anm.) under studiens behandlingsperiode.

Lav hypoglykemi-rate
I uke 26 var estimert gjennomsnittlig HbA1c 6,7 prosent for icodec-gruppen og 6,9 prosent for glargine U100-gruppen.  Den estimerte gjennomsnittlige endringen var -1,33 prosent for icodec-gruppen og – 1,15 prosent for glargine U100-gruppen.

Det ble ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom behandlingene når man så på endring i HbA1c fra baseline til uke 26. Estimert gjennomsnittlig FPG i uke 26 var 6,84 mmol/l for icodec-gruppen og 7,05 mmol/l for glargine U100-gruppen. Estimert gjennomsnittlig ukentlig insulindose under de to siste ukene av behandlingen var 229 U per uke for icodec-gruppen og 284 U per uke for glargine U100-gruppen.

Under behandlingsperioden var den observerte raten av hypoglykemi (nivå 2 eller 3) lav for begge gruppene, og forskjellene var ikke statistisk signifikante. Studien avdekket ingen uventede funn knyttet til sikkerhet.

Interessekonflikter:

Kristian Høines har holdt foredrag for og deltatt i rådgivningsmøter for Novo Nordisk og Sanofi.