Vi deler bekymringen for prognosetap

Innlegg: Kjetil Søreide, overlege ved gastrokirurgisk avdeling i Stavanger universitetsjukehus, professor ved UiB og leder av hovedstyret i Gastrointestinal Cancer Gruppe (NGICG)
Tom Mala, overlege ved gastrokirurgisk avdeling ved OUS Ullevål, professor ved UiO og nestleder i hovedstyret i NGICG
Arne Wibe, overlege ved St. Olavs hospital, professor ved NTNU, leder av NGICG-CR og medlem av hovedstyret i NGICG
Tor Eivind Bernstein, overlege ved St. Olavs hospital og medlem av fagrådet i NGICG-CR
Stig Norderval, overlege ved Gastrokirurgisk avdeling i UNN, professor ved UiT, medlem av hovedstyret NGICG og medlem av fagrådet NGICG-CR
Øystein Høydahl, overlege ved Kirurgisk avdeling i Levanger sykehus, stipendiat ved NTNU og medlem av NGICG hovedstyre
Magnar Johansen, overlege ved Kreftavdelingen i UNN, medlem av hovedstyret i NGICG og nestleder i NGICG-CR
Eirik Kjus Aahlin, overlege ved Gastrokirurgisk avdeling ved UNN og fagrådsleder i NGICG-ØV

VI VISER TIL svar fra Norsk pasientskadeerstatning (NPE) på vårt innlegg i Dagens Medisin om Norwait saken i Dagens Medisin. Under tittelen «Prognosetap etter Norwait-studien» beskriver fungerende NPE-direktør Anne-Mette Gulaker pasienter med prognosetap fra «Watch and wait»-studien.

Vi deler bekymringen for et slikt prognosetap hos pasienter som er behandlet utenfor kriteriene for Norwait-studien, og gjentar at dette er sterkt beklagelig. I motsetning til NPE som har innsyn i enkeltsaker, har ikke vi innsyn i enkeltpasienters utfall. Vi uttaler oss om den delen av studien som er korrekt inkludert og som er den største pasientgruppen.

SVEKKET DATAGRUNNLAG. Standardbehandling for pasienter med kreft i endetarmen er kirurgi. Hos omtrent en tredel gis stråling i forkant, basert på definerte risikofaktorer. Noen pasienter får utlagt tarm, som en følge av flere vurderinger som må tas. Oppfølgingsdata for pasientene som deltok i NorWait studien, er ennå ikke offentlige, og  dermed finnes det ikke datagrunnlag for sikkert å si om «Watch and wait»-behandlingen er likeverdig – eller forskjellig – fra standardbehandling når det gjelder spredning og overlevelse. Studien skulle undersøke nettopp dette, under norske forhold og for de kriterier som gjelder for stråling før kirurgi i Norge.

Helsetilsynet har pålagt Helse Bergen å slette dataene, noe som svekker datagrunnlaget og oppfølgingen av den kliniske konsekvensen. Vi vil stille spørsmål om hvorvidt det er riktig å gjøre dette. Vi håper de andre helseinstitusjonene vil frigi sine data for å bidra til å gi en best mulig oversikt over sluttresultatene.

KONTROVERSIELT. «Watch and wait» er fortsatt en kontroversiell behandlingsstrategi, noe som senest er påpekt i de oppdaterte amerikanske retningslinjene for endetarmskreft; NCCN retningslinjer, 2022.

Fageksperter fra Nederland med betydelig erfaring fra metoden Clinical Oncology, 2022 fremhever at det ikke råder konsensus om hva som er kliniske, endoskopiske eller radiologiske funn som kan graderes som «klinisk komplett respons». Det er fortsatt basert på erfaring, på skjønn og en subjektiv vurdering.

Det er en sannsynlig variasjon mellom institusjoner og individer i fortolkning av funn. Slik er det ofte i klinisk medisin, det foreligger ikke svart-hvitt svar, og beslutninger må iblant tas sammen med pasienten basert på grad av usikkerhet.

UKJENT RISIKO. Vi vil igjen peke på et faktum som synes underkommunisert. Det er fortsatt ikke sikkert avklart hvorvidt inklusjon av pasienter i NorWait har påvirket pasientenes sykdomsforløp og prognose. Også standardbehandling av kreft i endetarmen er forbundet med risiko for gjenvekst og spredning, og for endetarmskreft er den større for dem som tilfredsstiller kriterier for stråling.

Hvor stor denne risikoen er for pasienter som inkluderes i en «Watch and wait»-strategi i Norge, er ikke kjent. Det har imidlertid vært gjenvekst og spredning hos studiepasienter behandlet ved flere sykehus, noe som var antatt.

Inklusjon av pasienter i studien tar utgangspunkt i pasienter som tilfredsstiller kriteriene i Norge for bruk av strålebehandling ved endetarmskreft som forelå den gangen protokollen ble skrevet, og som er gjeldende norske retningslinjer i dag. Disse er annerledes enn retningslinjene i andre land når det gjelder stråling og vurdering for en vente og se-strategi.

UHELDIG FREMSTILLING. NPE kommenterer slik i debattilsvaret: «Nå når studien er borte, vil dette medføre et unødvendig stort inngrep for dem som har full tilbakegang av svulsten etter stråling. De fleste kommer til å ende opp med å få fjernet endetarmen – og ha permanent utlagt tarm med pose på magen. Dette synes jeg er beklagelig.»

Det er ikke riktig at de fleste som behandles for kreft i endetarmen, får utlagt tarm. Vi finner det uheldig at NPE fremstiller det på denne måten. Det er heller ikke NorWait-studien som er avgjørende faktor for om stomi er nødvendig eller ikke, noe som kommentaren kan gi inntrykk av.

AVVENTER KONKLUSJON. Vi er enig i at det er beklagelig at studien «er borte». Behandlingen som studien evaluerer, er så usikker at den kan ikke – og skal ikke – innføres i Norge uten ved en ny studieprotokoll. Når NPE nå konkluderer med at «Watch and wait»-behandlingen i seg selv har ført til skade, vil det vanskeliggjøre å åpne en ny studie for dette.

Vi vil imidlertid vente på de endelige resultatene før en slik konklusjon trekkes.

Ingen oppgitte interessekonflikter