Tre innspill til evalueringen av Nye Metoder

Kronikk: Jan Anders Istad, Head of Public Affairs i Novartis
Petter Foss, Head of Market Access & External Affairs, Novartis Oncology
Anders Hansen, helseøkonom i GSK 
SYSTEMET FOR NYE metoder har vært i stadig utvikling siden etableringen i 2013, men det er nå betimelig at systemet blir evaluert. I 2019 behandlet Beslutningsforum 62 legemiddelsaker og 74 prosent av sakene endte med positiv beslutning etter en eller flere beslutningsrunder.

Gjennomsnittlig saksbehandlingstid var 347 dager fra innsendelse av dokumentasjon til siste beslutning. Økende bruk av private helsetjenester og et mer todelt helsevesen kan tyde på at prioriteringer ikke gjøres slik befolkningen i Norge egentlig ønsker. Når man målsetningen om rask og lik tilgang?

POLITISKE FØRINGER. Mandatet for den kommende evalueringen ble lagt frem i midten av mai. Det er mye bra ved det, men det er fortsatt uklart om enkelte elementer er inkludert eller tilstrekkelig vektlagt.

Dette gjelder særlig om evalueringen skal vurdere om systemet etterlever de samlede politiske føringene som er gitt av Stortinget. Hvordan sikres det at politiske føringer blir fornuftig balansert? På den ene siden synes Beslutningsforum å begrunne sin praksis i Prioriteringsmeldingen.

På den andre siden kan beslutninger negativt påvirke målsetninger fra Legemiddelmeldingen og Helsenæringsmeldingen. Vi ber derfor om at målet om «rask og lik tilgang», konsekvenser for kliniske studier og håndtering av beslutningsusikkerhet får en sentral plass i evalueringen. 

SMIDIGE OVERGANGER. Rask og lik tilgang er et viktig legemiddelpolitisk mål som trolig oppfylles dårligere i dag enn for noen år siden. Det er legitimt med grundige metodevurderinger og prisforhandlinger. Disse kan og skal ta noe tid.

Det skaper samtidig et behov for smidige overganger mellom forskning og finansiering som compassionate use og unntaksordninger. Er slike ordninger tilgjengelige for pasientene i dag? Det er et behov for å evaluere om dagens praksis i tilstrekkelig grad legger til rette for smidige ordninger og ivaretar pasientenes behov for viktig behandling i påvente av endelig beslutning fra Beslutningsforum.

INDUSTRISTUDIER. Satsning på kliniske industristudier er et tydelig mål i Helsenæringsmeldingen. Men meldingen kan ikke isoleres fra annen politikkutøvelse; det er summen av politikk som teller.

Antall kliniske studier har gått ned i flere år. På OUS var nedgangen i 2019 på 30 prosent, til tross for styringsmålet om å øke med fem prosent. Når Beslutningsforum bestemmer at ny terapi ikke skal tas i bruk, blir standardbehandlingen gammeldags.

Moderne standardbehandling og diagnostikk er ofte en forutsetning for å delta i industristudier.  Nye metoder påvirker således allokering av industristudier og dermed målsetninger i Helsenæringsmeldingen. Konsekvensene av dette bør evalueres.

GODE BESLUTNINGER. Nye Metoder fatter gode beslutninger for legemidler som har omfattende dokumentasjon og studier med lang oppfølgingstid. Europeiske legemiddelmyndigheter godkjenner imidlertid i stadig større grad nye og lovende behandlinger på tidligfasedata med kort oppfølgingstid.

Hensikten er å gjøre store innovasjoner raskt tilgjengelig for pasientene, men en tidlig markedsføringstillatelse kommer dessverre ikke pasientene til nytte hvis Beslutningsforum sier nei. Med utvikling mot persontilpasset medisin vil denne type problemstilling øke i årene fremover.

USIKKERHET. Håndtering av beslutningsusikkerhet er viktig der legemidler har vist lovende effekt – men mangler langtidsoppfølging. Usikkerhet må balanseres opp mot mulig nytte for pasientene.

I saker med stor usikkerhet velger Beslutningsforum ofte avslag og venter på mer informasjon. Det finnes imidlertid alternative måter å ta hensyn til beslutningsusikkerhet, samtidig som pasientenes behov for rask tilgang sikres.

Vi mener at en strukturert datadreven introduksjon kan være et godt verktøy, eksempelvis som engelske «coverage with evidence development». Nye lovende behandlinger kan få midlertidig finansiering mot at produsent forplikter seg til å sende inn oppdatert informasjon om nytte fra klinisk praksis eller studier. På bakgrunn av dette kan pris og finansiering reforhandles. Vi oppfordrer til at evalueringen foreslår løsninger som kan bidra til raskere tilgang til nye behandlinger der umoden dokumentasjon fører til høy beslutningsusikkerhet.

EGEN EVALUERING. Prioriteringsmeldingen bør få sin egen evaluering. Kostbare tiltak som protonsenter og tiltak i kommunehelsesektoren og psykiatrien innføres uten helseøkonomiske analyser. Det ligger store gevinster i å gjennomføre økonomiske analyser på mer enn bare legemidler, og samfunnsperspektivet bør nok diskuteres på nytt

Det er lenge til 31. oktober 2021 når evalueringen er ferdig, og enda lenger til endringer iverksettes. Desto viktigere er det at evalueringen ser på alle relevante forhold. Vi ønsker alle et system som fremmer de gode prioriteringene til det beste for pasienter og samfunn.

Oppgitte interessekonflikter:
Novartis er et globalt legemiddelfirma med cirka 100.000 ansatte og tilbyr legemidler innenfor en rekke terapeutiske områder. Novartis Norge holder til i Nydalen i Oslo.
GlaxoSmithKline (GSK) er et internasjonalt legemiddelfirma som utvikler og markedsfører vaksiner og legemidler.