Nye metoder – feil verktøy for medisinsk utstyr

Kronikk: Henriette Ellefsen Jovik, direktør for bransjepolitikk i Melanor og medlem av referansegruppen for Nye metoder samt i den rådgivende referansegruppen for evalueringen av Nye metoder

MYNDIGHETENE ØNSKER å satse på helsenæringen. Da må de også lytte til oss. Medisinsk utstyr brukes blant annet til vern, diagnostisering, behandling og habilitering av pasienter. Mer enn 500.000 ulike typer medisinsk utstyr brukes hver dag i helsetjenesten.

Forskning og utvikling er en livsnerve i den medisinske utstyrsindustrien. I 2019 mottok det europeiske patentkontoret nesten 14.000 patentsøknader for ulike typer medisinsk utstyr, noe som er dobbelt så mange som for legemidler. Medisinsk utstyr er en katalysator for endring og bidrar til transformasjon i helsetjenesten.

TILFELDIG VURDERING. Om lag ti prosent av sakene i Nye metoder omhandler «medisinsk utstyr, diagnostikk og tester». I praksis er det tilfeldig hvilket medisinsk utstyr, diagnostikk og tester som vurderes i Nye metoder, og konsekvensen av Beslutningsforums konkusjoner er svært usikker.

Fra 2013 til januar 2021 har Beslutningsforum behandlet totalt 22 saker med medisinsk utstyr, diagnostikk og tester. Melanor er kun kjent med ett tilfelle der utstyr som har vært metodevurdert, har blitt anskaffet etter behandling i Beslutningsforum.

Da ble det sågar besluttet å kjøpe utstyr, til tross for vurderingen.

HINDRER UTVIKLING. Livssyklusen til medisinsk teknologi, som diagnostikk og andre digitale e-helseløsninger, er ofte kort. Hittil har gjennomsnittlig tidsforløp i Nye metoder ved metodevurdering av «Medisinsk utstyr, diagnostikk og tester» vært på mer enn to år.

En så lang behandlingstid innebærer en risiko for at innovativt medisinsk utstyr og e-helseløsninger er utdatert når det er ferdig vurdert i Nye metoder.

UEGNET. Av Europas mer enn 30.000 leverandører av medisinsk utstyr, er de aller fleste små eller mellomstore bedrifter med begrensede ressurser. Derfor er effektive og rasjonelle prosesser ekstra viktig. Nye metoder er laget for legemidler som ofte har utviklingsløp på over ti år, og kan koste milliarder. Kompleksiteten og ressursbruken i Nye metoder er stor og har konsekvenser for utstyrsleverandørenesbærekraft, utvikling og innovasjon.

Utstyrsnæringens konklusjon etter åtte års erfaring er dessverre at Nye metoder ikke egner seg for «medisinsk utstyr, diagnostikk og tester». Til det er samlet tids- og ressursbruk for stor, forutsigbarheten alt for liten og nytteverdien lav. Vi opplever at Nye metoder undergraver politiske mål om rask og likeverdig tilgang for norske pasienter og bedre vilkår for norsk helsenæring.

Dersom vi skal dra nytte av mulighetene som nye og innovative løsninger gir, kan vi ikke bygge opp barrierer som gjør det dyrere, vanskeligere og mindre attraktivt å tilby nytt og innovativt utstyr i Norge.

FEIL VERKTØY – LITEN MERVERDI. Medisinsk utstyr skiller seg kraftig fra legemidler, som Nye metoder er laget for. En prosess som faktisk fungerer for «medisinsk utstyr, diagnostikk og tester», må bygges på særtrekkene og forutsetningene for «medisinsk utstyr, diagnostikk og tester».

Dette finnes ikke i Nye metoder i dag. Utstyrsnæringen mener derfor at Nye metoder ikke er et godt verktøy for å fatte beslutninger som gjelder medisinsk utstyr, diagnostikk og tester.

Vi ser ikke se hvordan Nye metoder gir merverdi, ettersom det kun kan vise til forsinkelser, redusert tilgang og økt ressursbruk for næringen, helsemyndighetene og helseforetakene. 

INN MED DYNAMIKKEN! Medisinsk innovasjon blir stadig blir mer sammensatt og avansert. Mulighetene for presis, individuelt tilpasset pasientbehandling gjennom hele pasientforløpet – på tvers av ulike siloene i helsetjenesten – blir stadig flere.

Ved vurdering er det derfor viktig å fange opp nytten av alle ulike medisinske innovasjonene. Dette er en forutsetning for gode prioriteringer, en bærekraftig utvikling av helsetjenestene og for en sterkere norsk helsenæring. I dag gjør ikke Nye metoder dette.

NYTT SYSTEM MÅ PÅ PLASS! Jeg gjentar derfor ett av våre viktigste innspill i forhold til metodevurdering av utstyr: For å oppnå bedre og mer effektiv vurdering av medisinsk utstyr, diagnostikk og tester, mener Melanor det er nødvendig å utvikle et eget system for metodevurdering, med utgangspunkt i regulatoriske forutsetninger, utviklingsløp og de viktigste særtrekk ved medisinsk utstyr.

Desto mer effektiv vurdering og opptak, desto mer kan vi få ut av nytt utstyr i form av helsegevinster og besparelser i helsetjenesten. For norske pasienter er resultatet det viktigste.

Interessekonflikt/disclaimer: Melanor er bransjeorganisasjonen for kompetansebedrifter som utvikler og leverer medisinsk utstyr, laboratorieutstyr, måleutstyr, og hjelpemidler i det norske markedet. Melanor representerer 130 medlemsbedrifter og 3000 medarbeidere i Norge. Melanor sitter i referansegruppen for Nye metoder og har vært del av den rådgivende referansegruppen for evalueringen av Nye metoder.