Norwait-studien – og mangelen på varsling

Innlegg: Hans H. Wasmuth, dr.philos. Spesialist i generell og gastroenterologisk kirurgi

I ET INNLEGG på DM-nett nylig fortalte professor emeritus Olav Dahl om hva en masteroppgave fra gastrokirurgisk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus (HUS) hadde funnet ved en gjennomgang av avdelingens 33 inkluderte pasienter til den nasjonale Norwait-studien. Åtte av dem hadde fått en uventet, uønsket og alvorlige hendelse – gjenvekst av svulsten i rektum samtidig med spredning.

Se også: Ikke bare ved Haukeland universitetssjukehus det er oppdaget feil

FORUTSETNINGENE. Under veiledning hadde studentene også funnet risikofaktorer for denne hendelsen – et nytt og svært viktig vitenskapelig funn, ifølge Dahl. Det har han rett i, dersom forutsetningene for funnet var korrekt, noe de ikke later til å være.

Den vitenskapelige tenking og metode er å kritisere. Det er ikke funnene som blir kritisert, men forutsetningen for funnene. Det viste seg at kirurgisk avdeling ved Haukeland sykehus hadde inkludert 33 pasienter, mot forventet 11. Denne overinkluderingen som er signifikant, kunne ikke ha annen årsak enn feil inklusjonspraksis ved HUS, da det verken var systematisk overinkludering eller alvorlige hendelser ved de andre sykehusene.

Se også: REK-West-godkjenninger

DRAGKAMP. Derfor krevde flere i Fagrådet en gjennomgang før man kunne konkludere med om funnene var vitenskapelig gyldige. Dette var nødvendig for studien, og for en mulig publikasjon. Andre mente derimot, som Dahl, at resultatene sto støtt. Prosjektleder utarbeidet en ny protokoll versjon1.3 for godkjenning, for så å åpne studien igjen. Dette ble det ikke noe av etter vel fem måneders tautrekking.

Gjennomgangen kom i gang mai–juni, og HUS ble gjennomgått 10. juni. Deretter gikk det tregt, og de siste sykehusene, UNN og St. Olavs hospital, ble først monitorert i oktober. Nå foregår det en dragkamp om hvordan disse skal tolkes og skrives – og arbeidet vil neppe være ferdig før oppunder jul.

PROTOKOLLBRUDD. Ved gjennomgang på Haukeland universitetssjukehus fant man at det ikke lot seg gjøre å finne ut hvorfor sykehuset hadde overinkludert. De protokollpåkrevde bilder var ikke tatt ved inklusjon i særlig grad. Disse bildene er nødvendige av flere grunner. Ved studiens slutt ville alle bilder bli vurdert av alle deltakere for evaluering av rett inklusjon, for at studien skal være vitenskapelig. Kun å lite på hva kirurger selv sier de har sett, er ikke nok.

Videre skulle det tas bilder for pasientsikkerheten da man i «vent og se»-perioden må kunne sammenligne tidligere bilder for å kunne avgjøre om mulige endringer på bildet tilsa gjenvekst. Dette medfører umiddelbar operasjon. Ved å la være å ta bilder, har HUS begått et systematisk protokollbrudd. Ingen studer kan overleve et slikt brudd.

Uansett hva en slik gjennomgang til slutt vil finne, kan den ikke dekke over overinkludering og avvik. Over 20 pasienter skulle ikke ha vært inkludert. HUS har nå bekreftet dette, også ved at klinikksjefen har beklaget meget sterkt for offentligheten.

SKOPI. Professor emeritus Olav Dahl har rett i at det er den kliniske undersøkelsen som er avgjørende for inklusjonen. Den skal utføres av spesialist i gastroenterologi, ikke av onkologer eller andre. I protokollen skulle undersøkelsen og de nødvendige bildene tas med bøyelig skop. At HUS brukte et stivt og rett rektoskop, er for meg uforståelig ettersom protokollen krever bøyelig rektoskop.

Prokollen krever årlige gjennomganger av studien i egne fora. Hadde slikt blitt avholdt, kunne problemene som HUS øyensynlig har hatt, ha blitt oppklart raskt. Dette er jo hensikten med åpen og god kommunikasjon i en studie. Når slike møter ikke finner sted, er det et protokollbrudd.

OM VARSLING. Det som er kritikkverdig i håndteringen av funnene ved HUS, er mangel på varsling. Legene har umiddelbar varslingsplikt gjennom Helsepersonelloven, og prosjektleder gjennom Helseforskningsloven.

Det er vel også grunn til å spørre om ikke et universitet har varslingsplikt når deres forskere oppdager at det er avdekket uventede, uønskede alvorlige hendelser for personer som deltar i forskningsstudier ved institusjonen. Jeg regner med at Undersøkelseskommisjonen (UKOM) også vil se på slik systemsvikt, foruten universitetet selv.

Man må få lov til å undre seg over at det i Bergen er en meget velrenommert professor emeritus som går ut i Dagens Medisin for å forsvare kirurgene og opplyse om saken, ikke kirurgene selv, som nok skulle kjenne Norwait-studien best.

Oppgitte interessekonflikter: Artikkelforfatteren er initiativtaker til Norwait-studien og medlem av skrive- og analysegruppen i Norwait.