Når skal vi slippe klinisk forskningsmetodikk løs på helseforbedringer?

Innlegg: Mads Malm Svenningsson, lege ved Haukeland universitetssjukehus

I MEDISINEN er vi vant til å jobbe sammen for pasientens beste og ikke påføre skade. Tanken er like gammel faget selv: Primum non nocere, først og fremst ikke skade.

Imidlertid har ikke leger alltid klart å følge denne regelen, og det er dessverre mange eksempler på leger og behandlinger som har ført til mer skade enn gode. Som følge av dette er utviklingen av nye medisiner og metoder underlagt streng lovmessig og etisk regulering.

FASENE. Trinnene i slik utvikling kalles ofte faser:

• Fase 0 er prekliniske studier
• fase 1 er de første forsøkene på mennesker,
• fase 2 er en større utprøving på mennesker,
• fase 3 er de store studiene som virkelig tester effekt og legges til grunn for godkjenning, og
• fase 4 er oppfølging av medisinen/behandlingen etter hvert som det slippes løs på markedet.

I alle fasene må forskerne vise at intervensjonen er trygg og like god, eller bedre enn eksisterende behandling. Underveis foretas det ofte interimanalyser – for tidligst mulig å oppdage positive og eventuelt negative effekter av tiltaket.

SIKKERHETSKRAV. Rent tematisk ligner dette på en kjent metode fra forbedringsarbeid: Plan, Do, Study, Act (PDSA). Her planlegges, innføres, studeres og endres intervensjoner i kontinuerlige PDSA-sirkler som hver for seg kan ligne på en fase i utviklingen av et legemiddel. Forskjellen ligger i det strenge kravet til sikkerhet som gjelder medisinske intervensjoner før de får lov til å gå videre til neste fase.

Det er på høy tid å applisere samme krav til de systemene som skal hjelpe klinikere gjennom hverdagen.

SIKKERHETSKRITERIENE. Som utenforstående er det spennende å vurdere den nye Helseplattformen ut ifra sikkerhets og «non inferiority»-kriterier. Ifølge NRK jobber Radiologisk avdeling ved St. Olavs hospital med 60–70 prosents kapasitet, og fastleger mottar en brøkdel av de epikrisene de gjorde før.

Hvis jeg som kliniker hadde et lovende medikament som i en fase 1-studie viste seg å være 30-40 prosent mindre effektivt enn eksisterende behandling, hadde jeg aldri fått lov til å gå videre til fase 2. Hvis det i tillegg var kjent med farlige bivirkninger – epikriser som ikke kommer frem – hadde det sannsynligvis vært stoppet i fase 0.

PÅ TIDE Å AVBRYTE? At styreleder Helge Garåsen i Helseplattformen vurderer kompleksiteten i dette som så stor at den gjeldende innføringen «har gått bra», kan oppfattes som en mangel på forståelse for grunnleggende pilotering og uttesting av nye systemer før de rulles ut i stor skala.

Når man også kan lese at sykehusdirektør Grethe Aasved «ikke har oversikt over situasjonen og er svært bekymret», er det på tide med en interimanalyse – og vurdere å avbryte intervensjonen.

Ingen oppgitte interessekonflikter