Legeforeningen ønsker klarhet om unntaksmedisin

Kronikk: Cecilie Risøe, kardiolog og leder av Legeforeningens fagstyre

BESLUTNINGSFORUM FOR nye metoder fungerer i dag som spesialisthelsetjenestens nasjonale prioriteringsorgan for beslutninger om innføring av nye behandlingsmetoder.

Beslutningene treffes på gruppenivå av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene.

Samtidig har Helse- og omsorgsdepartementet fastslått at forsvarlig behandling forutsetter pasientens rett til individuell vurdering.

UNNTAKSMEDISIN. Dette innebærer at enkeltpasienter kan tilbys behandling som enten ikke er innført av Beslutningsforum, som er til vurdering i Nye metoder, som faller utenom godkjent bruksområde; off label, ennå ikke har fått innvilget markedsføringstillatelse for noe bruksområde eller behandling som ledd i en klinisk studie.

Alt dette er behandlinger som omtales som unntaksmedisin og som ikke inngår i spesialisthelsetjenestens forhåndsgodkjente «verktøykasse».

Handlingsrommet for å behandle pasienter med unntaksmedisin, forutsetter forankring i linjeledelsen, det vil si på avdelings-, sykehus- eller helseforetaksnivå. Dette gjelder særlig nye og kostbare behandlingsmetoder som påfører sykehusene store utgifter.

RISIKOEN FOR «OVERTOLKNING». Prioriteringsbeslutninger på gruppenivå og individnivå er i prinsippet atskilt fra hverandre. Det er fare for at gruppebeslutningene i Nye metoder «overtolkes» til også å omfatte enkeltpasienter. I utgangspunktet er det den faglige vurderingen av den enkelte pasient som gir klinikerne åpen tilgang til å bruke off label-behandling, dersom behandlingen er forankret lokalt.

For utprøvende off label-behandling følger det av Helsedirektoratets veileder at regionale helseforetak og sykehuset skal ha rutiner for hvordan og på hvilket nivå beslutninger om utprøvende behandling skal tas.

VERKTØYKASSENS INNHOLD. For Legeforeningen er det viktig at klinikere har en mest mulig innholdsrik verktøykasse. Pasienten skal være trygg på at behandlingen som tilbys, er effektiv og individuelt tilpasset. Vårt handlingsrom for bruk av metoder/legemidler utenfor godkjent bruksområde – off label – er av sentral betydning i denne sammenhengen.

Dersom unntaksmedisin skal være en reell behandlingsmulighet, må ikke lokale beslutningstakere praktisere unntaksbeslutninger for strengt, men foreta en konkret vurdering av om pasienten oppfyller kriteriene for slik behandling. Klinikere som skal kunne benytte unntaksmedisin, må være informert om hva de selv kan beslutte og hvilke muligheter de har til å søke ulike «unntaksordninger».

Brukt riktig vil ikke unntaksmedisin undergrave beslutningene på gruppenivå i Nye metoder.

GRUPPENIVÅ VERSUS INDIVIDNIVÅ. Legeforeningen støtter at prioriteringskriteriene nytte, ressurs og alvorlighet legges til grunn ved innføring og bruk av nye metoder i norske sykehus.

Gruppebeslutninger kan likevel resultere i unødige begrensninger for enkeltpasienter som skiller seg fra dem som dokumentasjonen og effekt-/verdivurderingen er basert på. Dette ble omtalt i Dagens Medisin (9/2020) med eksempel på sykdomsdebut i klart yngre alder enn gjennomsnittsalder for pasientgruppen som har fått avslag på behandlingstilbudet.

Vi ser et behov for klargjørende retningslinjer og rutiner for bruk av unntaksmedisin.

Les også: Foreslår ekspertgruppe

NASJONALT RAMMEVERK. Legeforeningen opplever at helsemyndighetene og spesialisthelsetjenesten i stor grad har fokusert på å forklare prioriteringsrestriksjoner fremfor å oppklare hvilke muligheter klinikere og lokale beslutningstakere har til å konkludere med et «ja» til å tilby behandling.

Vi etterlyser en tydeliggjøring av handlingsrommet som klinikerne har ved bruk av unntaksmedisin, og vi oppfordrer helsemyndighetene til å utarbeide et nasjonalt rammeverk som adresserer dette. Formålet må være å gi veiledning og beslutningsstøtte til klinikere og lokale beslutningstakere ved prioritering – samtidig som pasientenes rett til individuell vurdering og forsvarlig behandling ivaretas.

Ingen oppgitte interessekonflikter