Kan vi stole på myndighetenes vurderinger?

Kronikk: Ivar Sønbø Kristiansen, professor emeritus fra Avdeling for helseledelse og helseøkonomi ved UiO og assosiert partner i Oslo Economics

STORTINGET HAR sluttet seg til Prioriteringsmeldingens prinsipp om at prioritering skal baseres på tilstandens alvorlighet og forholdet mellom effekt og kostnader. Legemidler utgjør bare cirka seks prosent av helsetjenestens kostnader, men er nesten den eneste tjenestetypen som systematisk vurderes i forhold til prioriteringsprinsippene. Produsentene leverer kostnads/-effektanalyser for de fleste nye legemidler, og analysene underkastes deretter vurdering av Statens legemiddelverk (SLV). I praksis er disse vurderingene avgjørende for om nye legemidler tas i bruk både i og utenfor sykehus.

Bruken av økonomisk evaluering, som ble innført i 2001, bidro i mange år til at legemiddelkostnader i Norge ikke økte. Fra 2014 ser vi imidlertid en tydelig økning fordi mer effektive, men kostbare legemidler, nådde det norske markedet. Fra 2015 har Beslutningsforum gjort det mulig å si nei til nye legemidler uten politisk overprøving når SLV bedømmer at de ikke er kostnadseffektive.

Selv om jeg i mange år har vært en varm talsmann for prinsippene og at noen må våge å si nei, er jeg likevel bekymret for den praktiske gjennomføringen av de prinsippene jeg har forfektet.

HEMMELIGE KRITERIER. Pasientene har rett til medisinsk behandling når det er et rimelig forhold mellom kostnader og effekt. Magnussen-utvalget anslo at den øvre grense for kostnaden per kvalitetsjustert leveår bør, avhengig av alvorlighetsgrad, være i området 275.000 til 825.000 kroner.

Hvilken grense myndighetene anvender i den enkelte sak, er imidlertid ikke offentlig. Heller ikke er vektingen av alvorlighet kjent. Denne manglende åpenheten om prioriteringskriterier begrenser muligheten for å etterprøve vedtak.

USIKKERHET OG RISIKOHOLDNING. Enhver kliniker er sørgelig klar over at medisinske beslutninger er basert på usikkerhet. De fleste mennesker er risikosky, hvilket betyr at de foretrekker en behandling med mindre usikkerhet og mindre effekt fremfor en annen med større effekt, men også større risiko. På samfunnsnivå forholder det seg annerledes. Når helsemyndighetene treffer gjentatte beslutninger om prioritering – «en portefølje av tiltak» – vil man oppnå mest helse dersom man i hver beslutning velger det alternativet som gir mest helse for hver krone selv om noen beslutninger da er forbundet med (større) usikkerhet.

Forventet nytteteori, som er en fundamental teori i økonomisk evaluering, tilsier at staten og de regionale helseforetakene (RHF-ene) bør være risikonøytrale. Det samme gjør Arrow og Linds publikasjon fra 1973. Offentlige utredninger om samfunnsøkonomiske analyser legger risikonøytralitet til grunn, hvilket Utredningsinstruksen også gjør.

FORVENTNINGSVERDI. Magnussen-utvalget og Prioriteringsmeldingen anfører derimot at usikkerhet bør trekke i retning av avslag selv om analysenes forventningsverdi tilsier at tiltaket er kostnadseffektivt.

La oss anta at norske sykehus skal velge kreftbehandling for ti kreftformer. For hver kreftform gir ett behandlingsalternativ 600 leveår til en kostnad av 30 millioner, mens et annet gir 300 leveår til samme kostnad, men mindre usikkerhet om effektstørrelsen. Dersom man systematisk velger alternativet med minst usikkerhet, vil man forvente å tape til sammen 3000 leveår.

Når man leser Legemiddelverkets vurderinger av kostnadseffektivitet, ser man gang på gang at usikkerhet i anslag for kostnader eller effekter brukes som argument mot offentlig finansiering. Etter mitt skjønn er dette i strid med teori og metode for økonomisk evaluering.

UTEN ANKEORDNING. Dagens beslutningssystem for legemiddelfinansiering inneholder ingen reell ankemulighet for verken pasienter eller produsenter. Legemiddelfirmaene kan anke avslag i blåreseptsaker til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), men ordningen er foreslått avviklet. HOD har ingen helseøkonomisk avdeling og baserer seg formodentlig på Legemiddelverkets vurderinger. Klageretten virker derfor illusorisk. Beslutningsforum treffer beslutninger og ikke vedtak, og ordningen unngår derved krav om klageadgang.

For meg ser det ut til at den eneste reelle ankeadgang vil være at enkeltpasienter stevner staten for brudd på pasientrettighetene. I en slik sak vil formodentlig domstolen legge vekt på om det er et rimelig forhold mellom kostnad og effekt, og ikke statens bekymring for budsjettkonsekvenser.

FAGLIGE VURDERINGER. Som konsulent for legemiddelprodusenter har jeg en del ganger blitt bedt om å granske legemiddeløkonomiske vurderinger fra Legemiddelverket. Det er neppe et tilfeldig utvalg jeg har fått til gransking, men jeg har blitt forskrekket over en del av de faglige vurderinger SLV har gjort. Sammenholdt med eksempler jeg har hørt fra helseøkonomer i ulike legemiddelfirmaer, må jeg dessverre trekke konkusjonen at det ikke bare dreier seg om tilfeldige «arbeidsuhell» vi alle kan gjøre oss skyldig i, men om et mer systematisk kvalitetsproblem. Det er ikke tillitvekkende at påpeking av tvilsomme eller feilaktige vurderinger ikke følges av korreksjon eller beklagelse. Det er heller ikke tillitvekkende når SLV selv avviser kvalitetsproblemer.

Produsentenes kostnadseffekt-analyser er ikke sjelden nokså avanserte, og det kan fort ta 20–30 timer å sette seg inn i en analyse og forstå de springende punkter. Det sier seg selv at Beslutningsforums medlemmer ikke har mulighet til å gå til bunns i legemiddeløkonomiske analyser. Desto viktigere er det at SLVs vurderinger holder faglig mål.

EN GIFTIG BLANDING? Helseminister Høie har offentlig brukt uttrykket kjeltring i forbindelse med legemiddelindustrien. LIS Sykehusinnkjøp har omtalt legemiddelfirmaer som «good guys» og «bad guys». Ansatte i Legemiddelverket har omtalt refusjonssøknader med ordene «firmaet har pyntet bruden». Det er rimelig å tro at denne typen utsagn kan prege de offentlig ansatte som vurderer legemiddeløkonomiske analyser.

Alle regler om interessekonflikter og habilitet har som utgangspunkt at forskere og saksbehandlere kan bli påvirket av økonomiske og andre insentiver. Hvorfor skulle ansatte i helseforvaltningen være immune?

TILTAK. Etter min oppfatning er det grunn til å være bekymret for både holdninger, faglig nivå og formaliteter tilknyttet prioriteringer i legemiddelsektoren. Jeg vil foreslå at helseministeren tar initiativ til å bøte på problemene som er nevnt ovenfor.

Personlig vil jeg foreslå innføring av reell ankeadgang og en internasjonal kvalitetssikring av forvaltningens vurderinger.

Oppgitte interessekonflikter: ISK har mottatt lønn, honorar, gaver, måltider og reisetilskudd fra et lang rekke offentlige og private institusjoner og firmaer

Kronikk og debatt, Dagens Medisin 08/2017