Hvordan få flest mulig pasienter med i kliniske industristudier?

Kronikk: Fredrik Schjesvold, leder av Oslo myelomatosesenter, Oslo universitetssykehus

11. JANUAR i år lanserte regjeringen den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier. Situasjonsbildet som tegnes, er alvorlig. Færre og færre studier utføres i Norge, spesielt industrifinansierte studier, noe som betyr dårligere muligheter for våre norske pasienter.

Ved Oslo myelomatosesenter har vi inkludert cirka 500 pasienter i 32 kliniske studier de siste fem årene, hvorav 21 industristudier. I tillegg har vi et tosifret antall industristudier på gang. Her beskriver jeg det jeg mener er de to viktigste faktorene norske avdelinger må ta tak i for å maksimere antall industristudier ved norske sykehus.

FORDELING AV TID. Det viktigste for norske avdelinger er å allokere tid til investigatorer for å administrere kliniske studier. En enkelt studie, eller to, klarer nok en interessert lege å gjøre «ved siden av» sin vanlige jobb. Men for å håndtere den ekstensive kommunikasjonen og administrasjonen av mange kliniske industristudier, trengs det allokert tid.

I Norge er det ingen tradisjon for dette. Ved vårt senter valgte vi en uvanlig løsning. Lederen for gruppen fikk 30 prosents stilling, utelukkende for å administrere kliniske studier. På dette tidspunktet var det ikke arbeid nok til å fylle denne, så tiden gikk med til å rekruttere nye studier og drive reklame for senteret internasjonalt. Gradvis måtte stillingen økes til 50 prosent, så 70 prosent – og til slutt 100 prosent. Uten denne proaktive måten å få satt det i gang på, ville vi aldri ha lykkes med å rekruttere, og ikke minst håndtere, den mengden av studier vi har i dag.

KOORDINATORKAPASITET. Jo flere studier man har, desto mer koordinatorkapasitet trengs det. Dette løste vi ved å opprette flere stillinger når behovene kom. Grunnlaget for at vi kunne gjøre dette, var en annen lærerik erfaring. Vi så at inntektene fra studiene kunne dekke stillingene, og jo flere stillinger vi hadde, desto større inntekter fikk vi. Man må selvfølgelig ha arbeid til dem, og ikke ansette folk man ikke trenger, men vi har sett at dette økonomisk går rundt.

Imidlertid kommer utgiftene først og følges av inntektene litt senere, så dette må håndteres av den økonomiske ledelsen. Dog nyanserer det bildet av studieaktivitet som en utgiftspost. Vi så også at medikamentutgiftene ved avdelingen gikk betydelig ned, og selv om det er vanskelig å allokere disse pengene direkte til oss, gir det oss gode argumenter for fortsatt investering i vår aktivitet.

DET BESTE VERKTØYET. Handlingsplanen legger opp til måling av publikasjoner, åpnede studier og antall studiepasienter, og det er bra. Men, det sterkeste verktøyet, måling av allokert tid til studieaktivitet, er dessverre ikke nevnt.

Å ha kontakt med industrien, er et mer sentralt punkt enn de fleste forstår, og ved mange avdelinger motarbeides denne helt nødvendige kontakten. Når en studie planlegges, sender firmaer såkalte «feasibility-skjemaer», der man fyller ut diverse fakta om enheten. Men ofte får man nei, og mange norske leger har uttrykt sin frustrasjon over ikke å bli tildelt studier, selv etter samvittighetsfull utfyllelse av skjemaet. Den nevnte handlingsplanen for kliniske studier ønsker å løse dette ved å etablere NorTRIAL, som skal være en «en-vei-inn» for kontakt med norske studieleger, men dette anerkjenner ikke grunnen til at vi får for lite studier til Norge.

Valg av «sites» styres hovedsakelig globalt eller europeisk. Styrende for disse valgene er tilliten og renomméet til primærinvestigator lokalt, personlige relasjoner og track record, det vil si levering i tidligere studier på kvalitet og volum. Et site velges fordi de som bestemmer det, ønsker å ha med akkurat det sitet, spesielt gjelder dette for et relativt lite land som Norge, og det gjelder spesielt i de mest attraktive studiene.

RELASJONSBYGGING. For å oppnå dette, må man bygge relasjoner og vise at man ønsker å samarbeide. Dette gjelder eksempelvis deltakelse på advisory boards og å holde foredrag for industrien utad eller innad. Vi deltar nå for eksempel i en veldig attraktiv studie med CAR-T-behandling, som ett av få sentre i Europa. Denne studien hadde vi ikke fått delta i uten tidligere studier med firmaet, uten intensiv kontakt mellom leger ved OUS og den globale studieledelsen over tid, og uten personlig relasjon til beslutningstakere i firmaet. Slik fungerer det.

Dette underkommuniseres betydelig i diskusjonen om studier i Norge, og er ikke berørt i den nye handlingsplanen.

NÅR VI MÅLET? Pasienter i kliniske industristudier i Norge er synkende. Handlingsplanen for kliniske studier beskriver situasjonen godt, men mangler viktige tiltak. Måling av allokert tid til studieaktivitet og stimulering av kontakt med industrien er de to viktigste faktorene som må endres ved avdelinger som ønsker å øke denne aktiviteten.

Jeg er redd for at uten disse tiltakene vil ikke handlingsplanen nå sitt mål om fordobling av studier innen 2025.
Ingen oppgitte interessekonflikter

Dagens Medisin, fra Kronikk og debattseksjonen i 04-utgaven