Hurtigtester og selvtester – kan du stole på svaret?

Kronikk: Mette Christophersen Tollånes, overlege Norsk kvalitetsforbedring av laboratorieundersøkelser (Noklus), førsteamanuensis Institutt for global helse og samfunnsmedisin ved Universitetet i Bergen (UiB)

PANDEMIEN HAR GITT den norske befolkningen økt innsikt i laboratorietesting. Polymerasekjedereaksjon (PCR), hurtigtester, antistoffer og antigener er ord som plutselig er blitt vanlige i bruk. Men bevisstheten rundt alt som må være på plass for at man skal kunne stole på resultatet, er imidlertid ikke like høy. Kvalitet på selve testen og kompetansen til de som skal utføre den, er de viktigste faktorene når det gjelder å oppnå god analysekvalitet. Når laboratorietesting flyttes til nye miljøer, som for eksempel en flyplass eller hjem til folk, blir det ekstra viktig å være sikker på at testen er av høy kvalitet og enkel å gjennomføre.

Å ta en dårlig test har ingen nytteverdi, og kan i verste fall gjøre skade. Regionen Skåne i Sverige kjøpte nylig inn 400 000 hurtigtester for påvisning av koronavirus. Det viste seg at testen gav positive resultater hos folk som ikke var smittet, og bruken ble stoppet. Å bli satt i isolasjon helt unødvendig, og at nærkontakter kommer i karantene, er selvsagt uheldig. Like ille er det at hurtigtester ikke er like gode til å påvise smitte som PCR. En falsk negativ hurtigtest kan gi falsk trygghet og i verste fall bidra til økt smitte.

UTENFOR LABORATORIET. Produsenten hevder ofte at deres test er nærmere 100 prosent sikker, men praktisk bruk viser som regel at dette ikke stemmer. En årsak kan være at produsenten ofte tester sin egen hurtigtest under best mulige betingelser. Det vil si at hele kjeden med prøvetaking, analysering og avlesning/tolkning utføres av spesialtrent personale i laboratorieomgivelser.

Når testen flyttes ut av laboratoriet, kan det gjøres brukerfeil som påvirker resultatet i alle disse leddene. I tillegg vil produsenten ofte velge en «gunstig» pasientgruppe å teste hurtigtesten i, gjerne noen som har store mengder virus i luftveiene, som for eksempel alvorlig syke pasienter. I slike tilfeller vil testen ofte klare å finne en langt større andel av de smittede enn hvis den brukes i screening eller blant personer som oppsøker en teststasjon.

SYSTEM FOR GODKJENNING. For hurtigtester som skal utføres av helsepersonell, er Communauté Européenne (CE)-merket et bevis på at produsenten selv har samsvarsvurdert utstyret og erklært at kravene i regelverket er oppfylt. For selvtester beregnet på personer uten helsefaglig utdanning, er regelverket noe strengere. For slike tester må et teknisk kontrollorgan vurdere produsentens dokumentasjon før testen kan CE-merkes. Det er imidlertid ingen krav til en uavhengig vurdering av testens kvalitet i praktisk bruk. Det betyr at CE-merking ikke er noen garanti for at en test er god til å skille mellom friske og syke.

Norsk kvalitetsforbedring av laboratorieundersøkelser (Noklus) er en ideell, landsdekkende organisasjon som siden 1992 har arbeidet for at medisinske laboratorieundersøkelser blir rekvirert, utført og tolket riktig og i samsvar med pasientens behov for utredning, behandling og oppfølging. I samarbeid med våre skandinaviske kolleger i Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr til pasientnær analysering (SKUP) tilbyr Noklus også uavhengig utprøving av laboratorietester utført i det miljøet de er tenkt brukt i.

Når en test får et dårlig resultat i en slik utprøving, skjer det ofte at testen ikke lanseres og dermed holdes unna markedet. SKUP er imidlertid avhengig av at produsentene selv ønsker en uavhengig utprøving og betaler for den. Noklus ønsker derfor at det opprettes et senter for uavhengig utprøving av pasientnære laboratorietester. Det vil kunne bidra til at færre dårlige tester kommer på markedet og dermed gi bedre pasientsikkerhet.

UAVHENGIG UTPRØVING. I Norge har vi nå god kapasitet på PCR, som er den mest pålitelige testen for koronavirus. I enkelte spesielle situasjoner, for eksempel under et pågående lokalt smitteutbrudd, kan en antigen hurtigtest av god kvalitet være verdifull i smittesporingsarbeidet. Det er lite som tyder på at selvtester vil være nyttige i dagens situasjon.

Uansett test er det avgjørende at noen andre enn produsenten har undersøkt kvaliteten av testen. Det er derfor behov for at det opprettes et senter for uavhengig utprøving av laboratorieutstyr. Det er faktisk ikke noen hensikt i å ta en test hvis du ikke kan stole på resultatet - da er det bedre å la være.

Ingen oppgitte interessekonflikter.