En avgrensing av Nye metoder bør vurderes

Kronikk: June Beathe Høgsve Iversen, seniorrådgiver i Statens helsetilsyn
Hans-Petter Næss, fagdirektør i Statens helsetilsyn
Jan Fredrik Andresen, direktør i Statens helsetilsyn

SYSTEMET FOR Nye metoder skal gjøre viktige prioriteringer mellom ulike behov ved fordelingen av begrensede ressurser. Befolkningen må kunne ha tillit til at prioriteringene sikrer lik og rettferdig tilgang til offentlige tjenester både geografisk, mellom ulike pasientgrupper og innad i pasientgruppene.

Statens helsetilsyn er derfor opptatt av at prioriteringene som foretas i systemet, og de beslutningene som tas, har god kvalitet, slik at kvaliteten i helsetjenesten og pasienters rettssikkerhet og behov for tjenester ivaretas.

KVALITETSSIKRING. Statens helsetilsyn ser svært positivt på at det er satt i gang en evaluering av systemet for innføring av nye metoder. Systemet skal kvalitetssikre beslutninger i prioriteringen av hvilke metoder som skal tas i bruk i spesialisthelsetjenesten. I tillegg skal systemet også begrense tilgang til metoder som ikke bør brukes, for eksempel av ressurshensyn, på grunn av utilstrekkelig dokumentasjon eller på grunn av mangelfull sikkerhet.

I dette ligger en risiko for utilsiktet å begrense pasienters tilgang til helsehjelp. Vi imøteser derfor en evaluering som kan avdekke eventuelle uønskede konsekvenser.

BØR SYSTEMET AVGRENSES? Begrepet «metode» er vidt og brukes ikke entydig i alle sammenhenger. Det er i dag ingen begrensning på hvilke metoder som kan – eller skal – være gjenstand for metodevurdering, og systemet kan bli svært ressurskrevende dersom det ikke avgrenses. Som del av evalueringen har Statens helsetilsyn foreslått en vurdering av om det er behov for å avgrense systemet så det ikke skal bli for omfattende.

Beslutningene i systemet Nye metoder må ses i sammenheng med lovbestemmelsene som gir rett til nødvendig helsehjelp, samt styrende dokumenter som brukes ved vurderingen av hvilken behandling man kan ha et rettskrav på, som rundskriv I-4/2019 om «Rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten og forholdet til forsvarlighet» og «Nasjonal veileder for utprøvende behandling». Til sammen utgjør dette en helhet som har til hensikt å sikre beslutningsprosessene og effekten av beslutningene.

KONSEKVENSER AV STRENG PRAKSIS. Dokumentasjonskravet er sentralt i metodevurderingene og ved vurderingene av hvilken behandling pasienter kan ha rettskrav på. For streng praktisering av kravet til dokumentasjon kan gi uheldige utslag.

Effekten av en metode vurderes på bakgrunn av dokumentasjon fra en større pasientpopulasjon. Noen metoder har vært i bruk over tid og blir av fagmiljøene ansett for å være etablert, til tross for at de er relativt sparsomt dokumentert.

For små pasientgrupper kan det være vanskelig å få gjennomført studier av et så stort omfang at effekten av behandlingen blir tilstrekkelig dokumentert ut fra de kravene som stilles. Dokumentasjonskravet kan føre til at det stilles strengere krav enn ønskelig, både til nye og eksisterende metoder. Vi har derfor foreslått en evaluering av om dokumentasjonskravet fører til utilsiktet innskrenking i pasienters rett til helsehjelp eller refusjon av legemidler.

LOKALE VURDERINGER. Mini-metodevurderinger kan gjøres lokalt og skal danne grunnlag for beslutninger om bruk, redusert bruk eller utfasing av metoder lokalt. Det oppfordres i systemet til gjenbruk av lokale mini-metodevurderinger, som kan få direkte betydning for hva som anses som god praksis nasjonalt.

Vi har foreslått at det evalueres om lokale metodevurderinger holder god nok kvalitet eller kan få en uønsket effekt på normering av hva som er god praksis.

PRESISJONSMEDISIN. Det er kjent at pasienter har ulik tilgang til utprøvende behandling blant annet for sjeldne sykdommer, enten den gis i studiesammenheng, som «off label» eller ved at pasienten selv kjøper behandlingen privat. Dette kan bidra til å øke de geografiske forskjellene i det offentlige helsetilbudet og forskjellene mellom undergrupper i samme diagnosegruppe, og svekke tilliten til det offentlige helsevesenet.

Det er viktig at systemet for innføring av nye metoder er tilpasset den raske utviklingen av persontilpasset medisin – presisjonsmedisin. Vi har derfor foreslått at det evalueres om systemet i tilstrekkelig grad ivaretar rask og lik tilgang til nye, effektive og innovative legemidler.

KLAGERETT MED INNHOLD? I systemet for Nye metoder fattes beslutninger om hva som skal være tilbudet fra den offentlige helsetjenesten til den enkelte pasient. Pasienter kan klage til fylkesmannen dersom de mener at de ikke har fått oppfylt sin rett til helsehjelp.

Vi har foreslått at det evalueres om klageretten i tilstrekkelig grad ivaretar enkeltpasienter i møte med et system der beslutningene om behandling for den enkelte er tatt for en større gruppe. Kan systemet for nye metoder medføre utilsiktede konsekvenser for pasienter som ikke tilhører de gruppene systemet har vurdert?

Vi må forsøke å unngå situasjoner der pasienter har rett til nødvendig helsehjelp, men ikke nødvendigvis har rett til den behandlingen som virker.

TILLEGGSINFORMASJON: Dagens Medisin har invitert fem aktører som har sendt høringssvar til evalueringen av Nye metoder til å skrive hver sin kronikk. I tillegg til denne kronikken har professor emeritus Ivar Sønbø Kristiansen, Legeforeningen, Kreftforeningen og Pfizer tatt utfordringen.

Dagens Medisin 07/2020, fra Kronikk og debatt-seksjonen