EMA starter løpende vurdering av ny covid-19 vaksine

– Det betyr at det nå gjøres en løpende vurdering av vaksinen, hvor man ser på resultater etter hvert som de kommer. Det sees på kvalitet, produksjon, prekliniske studier og data fra kliniske studier etter hvert som dem kommer inn, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket til Dagens Medisin.

Den løpende vurderingen gjøres for å korte ned tiden til godkjenning når det kommer tilstrekkelig resultater av de viktigste punktene: kvalitet, sikkerhet og effekt, forteller Madsen.

– En mer tradisjonell vaksine

– Effekten er tilstrekkelig beskyttelse mot covid-19. Når det er på plass, er det mulig å søke om betinget markedsføringstillatelse i Europa.

– Hva kan du si om denne vaksinen?

– Dette er en mer tradisjonell vaksine. Det vi kan kalle en proteinvaksine. Den inneholder spike-protein som er laboratoriefremstilt.

– Hvor mange vaksiner er det som nå er under løpende vurdering, såkalt rolling review?

– Nå er det fem vaksiner som er under rolling review.

De fem vaksinene er: Covid-19 (Vero Cell) inaktiv vaksine- utviklet av Sinovac Life Sciences, CVnCoV- utviklet av CureVac, NVX-CoV2373- utviklet av Novavax, Sputnik V- utviklet av Gamalejainstituttet som er Russlands nasjonale forskningssenter for epidemiologi og mikrobiologi, og Vidprevtyn- utviklet av Sanofi Pasteur.

Mer informasjon om vaksinene som er under løpende vurdering kommer etter hvert som data kommer inn.

– De viktigste resultatene kommer fra store kliniske studier hvor 10 000 til 30 000 personer er inkludert, sier Madsen.

Anerkjent som mulig bivirkning av mRNA-vaksine

Dagens Medisin har tidligere skrevet om at EMA, den europeiske legemiddelmyndigheten, anbefalte at perikarditt og myokarditt føres opp som sjeldne bivirkninger i produktinformasjonen til mRNA-vaksine til Comirnaty, Pfizer og BioNtech sin mRNA-vaksine mot covid-19, og Spikevax, Modernas mRNA-vaksine mot covid-19.

Hjertesykdommene er nå ført opp som sjeldne bivirkninger i produktinformasjonen til disse vaksinene.

– Ja det er anerkjent som en bivirkning av disse vaksinene.