Selskap anslår å kunne søke FDA-godkjenning for koronavaksine i november

Dette fremgår av et åpent brev fra CEO Albert Bourla som leder legemiddelselskapet Pfizer. NRK omtalte saken først. 

Pfizers vaksine ble tidligere denne måneden innrullert i en løpende godkjenningsprosess av europeiske myndigheter, og var med det den andre koronavaksinen som ble innlemmet i et slikt forløp for å sørge for rask godkjenning dersom dataene fra den pågående forskningen tilsier dette.

Kan få avklaring i oktober

For å kunne tas i bruk må en vaksine både være effektiv, sikker og kunne produseres med god og konsistent kvalitet.

Vaksinen er nå under utprøving og rersoner som har fått vaksinen sammenlignes nå med en gruppe som har fått placebo. En komite av uavhengige forskere er nedsatt for å konkludere om vaksinen er effektiv, basert på forhåndsbestemte kriterier. 

I det åpne brevet skriver Bourla at selskapet kan få klarhet om vaksinen BNT162b2 som utvikles av BioNTech i samarbeid med Pfizer, er effektiv i løpet av oktober.

Kan søke FDA i november

Bourla opplyser også at selskapet forventer å ha klare data om bivirkninger for pasienter den tredje uken i november, slik at de kan søke om godkjenning hos amerikanske myndigheter (FDA). FDA krever at det foreligger to måneders sikkerhetsdata etter at deltakerne i utprøvingen har mottatt siste dose av vaksinen.

Legemiddelselskapet forventer også å ha klar data om produksjonsforhold innen samme tid.

- Tidlinjene reflekterer våre beste estimater for når disse viktige milepælene kan oppnås, skriver Bourla.