Storbritannia godkjenner koronavaksinen fra Astra-Zeneca

Autorisasjonen anbefaler at det gis to doser av vaksinen administrert med et intervall på mellom fire og tolv uker. Det regimet viste i kliniske studier å forebygge mot covid-19 på en trygg og effektiv måte, det skriver selskapet i en pressemelding.

Selskapet skriver videre at det ser for seg å levere flere millioner vaksiner i første kvartal som en del av de totalt 100 millioner dosene selskapet skal levere til Storbritannia. 100 millioner doser er nok til  å vaksinere 50 millioner mennesker. Vaksinen kan transporteres og lagres under normale kjøleforhold, som tilsvarer to til åtte grader celsius. 

Startet test i april

Vaksinen fra AstraZeneca - AZD1222 - er utviklet i samarbeid med Universitetet i Oxford, og allerede 23. april fikk to frivillige de første dosene av vaksinen. Fase 2/3 ble startet i mai og fase 3 i august, og har vært gjennom store kliniske studier med tusenvis av mennesker.

Vaksinen bruker en virusvektor (et kunstig fremstilt DNA-molekyl for å overføre genetisk materiale inn i en celle), som er basert på en svekket versjon av et forkjølelsesvirus (adenovirus). Dette forårsaker infeksjoner hos sjimpanser og inneholder det genetiske materialet til SARS-CoV-2-viruset.

Beslutningen om å godkjenne vaksinen ble fattet i henhold til regel 174 i «Human Medicine Regulations 2012» som muliggjør en hurtig godkjenning av legemiddel for å møte store folkehelse-utfordringer. Data om vaksinens sikkerhet og effekt vil fortsette å bli samlet inn og publisert, skriver selskapet i en pressemelding.

Rolling review i EMA

Steinar Madsen, fagdirektør i Statens legemiddelverk sier til Dagens Medisin at godkjenningen ikke vil ha noe å si for EMA-vurdering av AstraZenecas vaksine.

– Ikke direkte. Storbritannia går nå ut av EU og vil fremover gjøre egne legemiddelvurderinger. Det har foreløpig ikke kommet søknad for godkjenning fra AstraZeneca, men det er en løpende vurdering av den som det er for flere vaksiner. 

Legemiddelmyndigheten EMA startet en såkalt «rolling review» av en koronavaksine som utvikles ved Oxford universitet, skriver Statens legemiddelverk på sine nettsider.

Dette innebærer at legemiddelmyndigheten gjør en fortløpende vurdering av alle data om vaksinen.

– Pfizer & BioNTech har nå fått godkjenning, Modernas vaksine skal diskuteres ved neste møte i vitenskapskomiteen den 6. januar. Men det er ikke kommet en formell søknad om markedsføringstillatelse fra AstraZeneca om deres covid-19-vaksine, sier Madsen.

– Kan brukes i hele verden

Direktør i CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), Richard Hatchett uttaler i en pressemelding at de er fornøyd med godkjenningen.

– Vi var svært glade over å høre om dagens kunngjøring av at Storbritannias regulatoriske myndigheter for medisiner og helseartikler (MHRA) har gitt krise-autorisasjon for covid-19 vaksinen utviklet av Universitetet i Oxford og Astra Zeneca.

– Vi håper MHRAs vurdering av Oxford-AstraZeneca-vaksinen mot covid-19 som trygg og effektiv baner veien for lignende avgjørelser av andre strenge regulatoriske myndigheter og for WHOs prekvalifisering i de kommende dager og uker.

Hatchett uttaler at vaksinen er svært attraktiv ved at den er rimelig, skalerbar og kan lagres ved to til åtte grader celsius. Hatchett uttaler at gjennom avtalen Covax har med AstraZeneca og Universitetet i Oxford har man en vei mot å sikre to milliarder doser for befolkningsgrupper med størst risiko i verden.

– Disse egenskapene vil muliggjøre bruk av den over hele verden, også i lav- og mellominntektsland, ved siden av andre trygge og effektive vaksiner mot covid-19. De store forsyningene som blir tilgjengelige I 2021 betyr at vaksinen kan spille en viktig rolle i å få en slutt på den akutte fasen av pandemien.

Hatchett uttaler det blir viktig å skalere opp produksjon i tiden fremover med tanke på de nye muterte virus-varientene.

– Å ha flere godkjente vaksiner før utgangen av 2020 er virkelige enestående. Dette er et ekstraordinært øyeblikk i vaksine-historien, men også mer generelt i medisin. Nå er det viktig å skalere opp og skalere ut produksjonen av vellykkede vaksiner for å sikre at de blir tilgjengelige globalt uten forsinkelse. Dette er spesielt viktig i lys av de nye muterte virus-variantene vi ser.