Ny koronavaksine fikk ja: –  Lange diskusjoner om aldersgrense

Siden mandag har det vært avholdt møter for å diskutere om covid-19-vaksinen til legemiddelselskapet AstraZeneca, som er utviklet ved Oxford-universitetet i Storbritannia, skal anbefales tatt i bruk i EU.

Nå har Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) gitt klarsignal til å ta i bruk vaksinen i EU.

Dette vil bli den tredje covid-19-vaksinen som kan tas i bruk i EU. Det har på forhånd vært ventet at vaksinen vil bli godkjent, men det har vært knyttet interesse til hvordan EMA ville tolke de innsendte dataene.

• Vaksinen får nå en betinget godkjenning til bruk blant voksne over 18 år.
• EMA mener at vaksinen har en beskyttelsesgrad på 59,5 prosent.

– Det har vært lange diskusjoner både om beskyttelsesgrad og en aldersgrense, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin.

EMA: «Ikke nok resultater om eldre»

Tidligere i uken ble det hevdet i tyske medier at EMA lå an til å kun anbefale å godkjenne vaksinen til bruk for personer yngre enn 65 år. 

De tyske avisene viste til en svært lav beskyttelsesgrad blant eldre over 65 år, ned mot åtte prosent. Dette tilbakeviste AstraZeneca. Det tyske helsedepartementet har hevdet at rapporteringen blandet tallene, og at de lave tallene var henvisninger til  andelen eldre som har vært med i utprøvingene av vaksinen. Dette er blant annet omtalt av BBC.

I pressemeldingen som ble sendt ut fredag ettermiddag, skriver EMA at flesteparten av deltakerne i de foreliggende studiene på vaksinen er mellom 18 og 55 år.

«Det finnes ennå ikke nok resultater for eldre deltakere (over 55 år) til å sette opp et tall på hvor godt vaksinen vil fungere denne gruppen,» heter det i pressemeldingen.

Det er likevel grunn til å forvente en effekt, mener legemiddelmyndigheten, som viser til at det er påvist immunrespons i aldersgruppen og erfaringer med andre vaksiner.

«Ettersom det er pålitelig informasjon om sikkerhet i denne populasjonen, har EMAs vitenskapelige eksperter kommet til at vaksinen kan brukes til eldre voksne».

Det vises også til at det er ventet at pågående studier etter hvert vil gi mer informasjon.

EMA-direktør Emer Cooke uttaler i pressemeldingen at EMA, som med de to tidligere vaksinene, har foretatt en inngående evaluering av det vitenskapelige grunnlaget.

Uvanlig med aldersgrense

Det er Komitéen for legemidler til mennesker (CHMP) som har behandlet saken i EMA. Til Dagens Medisin sier Steinar Madsen at det ville være et uvanlig grep om komiteen hadde landet på å anbefale en aldersgrense, til tross for lite data om eldre.

– Tradisjonelt sett har CHMP vært tilbakeholdne med å sette øvre aldersgrense for vaksiner og legemidler, sier Madsen.

Når det foreligger lite data, er det vanlig å «ekstrapolere», det vil si å bruke dataene man har til å estimere effekten.

– Det finnes gode grunner til å ekstrapolere resultater til høyere aldersgrupper. Vi har lang erfaring med å gjøre dette, men dette betyr jo at det vil være en usikkerhet om effekten for de eldste pasientene.

Avventende

Det er forventet at Norge vil motta opp mot 200.000 vaksinedoser fra AstraZeneca i februar. Folkehelseinstituttet ønsket ikke tidligere denne uken å kommentere sakene om en mulig aldersgrense for vaksinen.

– Vi avventer EMA/Legemiddelverkets beslutninger og data som da blir offentliggjort, sa overlege Preben Aavitsland til Dagens Medisin tirsdag.

Han fastslo at Folkehelseinstituttet vil forholde seg til føringene for godkjenningen.

– Vi vil anbefale vaksinen bare for aldersgrupper den er godkjent for.

Torsdag gikk den tyske vaksinekomiteen ut og sa at den ikke ville anbefale bruk av vaksinen til eldre over 65 år. Bakgrunnen for anbefalingen er mangelen på tilstrekkelige data, ifølge Reuters.

Lavere effekt

Beskyttelsesgraden som EMA fører opp på rundt 60 prosent er vesentlig lavere enn de andre godkjente covid-19-vaksinene, fra Pfizer og Moderna.

Studier har vist at begge disse vaksinene er over 90 prosent effektive i å forebygge covid-19-sykdom etter to doser. 

– Det har vært en del problemer med utprøvingen og uklarheter rundt gjennomføringen av flere studier. Det har gjort det vanskelig å gjøre en statistisk vurdering av beskyttelsesgrad, sier Madsen.

– Hvilke følger får det at vaksinens beskyttelsesgrad er så lav?

– Det generelle kravet for vaksiner er en beskyttelsesgrad på over 50 prosent, så vaksinen oppfyller dette. Når det gjelder bruken av vaksinen i Norge, så er det Folkehelseinstituttet som avgjør det.

Fokuserer på to utprøvinger

Det er gjennomført fire studier av vaksinen i Storbritannia, Brasil og Sør-Afrika med rundt 24.000 deltakere. EMAs vurdering av hvor effektiv vaksinen er, er basert på resultater fra to av disse, i Storbritannia og Brasil.

Det skyldes at det var for få tilfeller av covid-19 i de to andre studiene, til å kunne konkludere om effekt, mener EMA. Det vises også til at EMA har valgt å fokusere på utprøvingene hvor standardregimet med to injeksjoner med fire til 12 ukers mellomrom, er fulgt.

Flere vaksiner mot covid-19 er på vei. Effekten for AstraZenecas vaksine er også noe lavere enn resultatene for Johnson & Johnson sin vaksine, som det ble lagt frem resultater for fredag ettermiddag. Disse viser en effekt på 66 prosent mot moderat til alvorlig sykdom. Foreløpige funn for Novavax sin vaksine, omtalt av New York Times torsdag, viste en beskyttelsesgrad på nesten 90 prosent i Storbritannia. Riktig nok har begge vaksinene påvist lavere effekt i Sør-Afrika.

Tilsvarende bivirkninger

Bivirkningene ligner bivirkningene til de allerede godkjente covid-19-vaksinene.

– Bivirkningene er i stor grad like bivirkningene til Pfizer og Moderna sine vaksiner, som feber, frysninger og muskelsmerter. En har ikke sett alvorlige bivirkninger under utprøvingene, så risikoen for alvorlige bivirkninger synes å være liten, sier Madsen.

Fredag kveld ble AstraZenecas vaksine formelt godkjent av EU-kommisjonen. Dette innbærer at den nå kan tas i bruk innen EU.