Anbefaler godkjenning av Modernas covid-19 vaksine for barn 12-17 år

Det er EMAs humanmedisinske komité (CHMP) som har anbefalt å utvide indikasjonen for covid-19 vaksinen. Anbefalt bruk av vaksinen vil være lik som hos voksne, med to doser med fire ukers mellomrom, skriver EMA i en pressemelding.

Nå er det EU-kommisjonen som må gi formell godkjenning.

Lik effekt som hos voksne

Effekten av vaksinen er undersøkt i en pågående studie hvor 3732 barn er inkludert. Studien har vist at vaksinen produserte et sammenlignbar antistoffrespons hos 12-17 åringer, som den som ble sett hos unge voksne i alderen 18-25 år. EMA skriver at ingen av 2163 barna som fikk covid-19 vaksinen utviklet covid-19 sykdom sammenlignet med fire av 1073 som fikk en såkalt «dummy-injeksjon».

Det ble funnet at de vanligste bivirkningene hos barn 12-17 år er de samme som hos personer over 18 år. Det er bivirkninger som smerte og hevelse på injeksjonssted, tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, hovne lymfeknuter, frysninger, kvalme, oppkast og feber. Bivirkningene er vanligvis milde eller moderate og går over etter få dager, skriver EMA.

Bekrefter sikkerhetsprofil

Komitéen bemerker at på grunn av det begrensede antall barn som er inkludert i studien, kunne ikke studien oppdage nye tilfeller av uvanlige bivirkninger eller estimert risiko for bivirkninger som myokarditt, kjent som hjertemuskelbetennelse, og perikarditt, kjent som hjerteposebetennelse.

Komitéen skriver at sikkerhetsprofilen av vaksinen som er funnet i studier av voksne, er bekreftet i studie av barn i alderen 12-17 år. Sikkerhet og effekt av vaksinen vil bli overvåkes i tiden fremover gjennom vaksinasjonsprogrammer i medlemsstater, EUs overvåkningssystem og i pågående studier.