Slik kommenterer SLV og FHI mulig alderstak for vaksine

Denne uken avholdes det møter i Komitéen for legemidler til mennesker (CHMP) hos det europeiske legemiddelkontoret (EMA). Den mest omfattende saken på komiteens bord er covid-19-vaksinen til legemiddelselskapet AstraZeneca. Det er knyttet stor interesse til om det vil komme en anbefaling om å godkjenne det som vil bli den tredje vaksinen mot covid-19 som tas i bruk i EU.

Tyske medier meldte på mandag at det ligger an til at europeiske legemiddelkontoret (EMA) ikke vil godkjenne bruk av AstraZeneca sin koronavaksine til eldre over 65 år. Dette er omtalt i de tyske avisene Handelsblatt og Bild, og gjengitt i svenske Expressen. 

De to vaksinene som allerede er tatt i bruk, fra Pfizer og Moderna, er godkjent henholdsvis til bruk blant personer fra 16 år og fra 18 år og oppover.

Venter på offisiell uttalelse

Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk uttalte til VG mandag kveld blant annet at «nå tror jeg vi skal ha is i magen og bare vente til vi hører hva vitenskapskomitéen har kommet frem til».

– Vi spekulerer ikke i hva komiteen kommer frem til, vi venter på deres offisielle mening, utdyper Madsen overfor Dagens Medisin.

– De fleste forventer at vaksinen blir godkjent, men detaljer, om for eksempel dosering og bivirkninger vil fremgå av preparatomtalen. Der vil det fremgå hvordan man har tolket kliniske studier og dette med aldergrupper. Vi må vente til de har sagt sitt.

Legemiddelverket har en representant i Komiteen for legemidler til mennesker.

Madsen sier at han ikke kjenner til om komiteen har bestemt seg om hvilke aldersgrupper vaksinen skal godkjennes for.

 – Vanskeligere vurdering

Grunnlaget for å vurdere denne vaksinen, som vil bli den tredje EU-godkjente koronavaksinen dersom den blir godkjent, skiller seg fra de to vaksinene som allerede er godkjent. 

Madsen viser til at godkjenningen av de to koronavaksinene til selskapene Moderna og Pfizer, ble innført basert på resultater fra store studier.

– Problemet med AstraZeneca-vaksinen er at det er gjort ulike studier. I en av dem ble det for eksempel kun gitt halvannen og ikke to doser. Den statistiske vurderingen av studieresultatene er vanskeligere for denne vaksinen enn for de to andre.

– Er det et tynnere grunnlag?

– Man kan ikke si det, men man må vurdere disse forskjellige studiene og se på hvordan den samlede vurderingen av studiene vil slå ut.

Vaksinen er allerede godkjent i Storbritannia.

Legemiddelselskapet AstraZeneca har avvist påstander om at vaksinen kan ha en effekt så lav som åtte prosent blant eldre over 65 år, overfor Expressen, og kaller dem «feilaktige».

– Det vi kan gå god for

I februar anslår Folkehelseinstituttet at Norge vil motta 200.000 vaksinedoser fra AstraZeneca.

– Hvilke følger får det i Norge dersom EMA ikke godkjenner bruk av denne vaksinen til personer eldre enn 65 år?

– Det må du snakke med FHI om. Det er FHI som har ansvar for vaksineringen og som gjør beregninger på for eksempel hvilken følge varierende beskyttelsesgrad vil få å si.

Madsen viser til at Statens legemiddelverk har ansvar for å godkjenne preparatomtalen for vaksinen. I omtalen vil det fremgå hvilke aldersgrupper vaksinen blir godkjent for.

– Men kan FHI lage andre anbefalinger?

– Preparatomtalen er legemiddelmyndighetenes råd til helsetjenesten. Den er ikke absolutt bindende. Det er rådet legemiddelmyndighetene gir. Det er det vi kan gå god for.

Overlege Preben Aavitsland ved Folkehelseinstituttet vil ikke gå inn på hvilke følger en godkjenning kun for voksne under 65 år vil få for vaksineringen i Norge.

– Vi forholder oss ikke til rykter i tyske aviser, skriver Aavitsland på e-post til Dagens Medisin.

– Vi avventer EMA/Legemiddelverkets beslutninger og data som da blir offentliggjort. Vi spekulerer ikke nå om disse forholdene.

Vil vaksinere godkjente aldersgrupper

Aavitsland fastslår imidlertid at Folkehelseinstituttet vil forholde seg til føringene for godkjenningen.

– Vi vil anbefale vaksinen bare for aldersgrupper den er godkjent for.

Folkehelseinstituttet lagde før jul en prioriteringsrekkefølge for tildeling av koronavaksiner, etter at en ekspertgruppe utarbeidet en rapport med anbefalinger.

I dagens gjeldende prioriteringsrekkefølge er personer under 65 år på femteplass etter eldre aldersgrupper.

Det har imidlertid blitt understreket at strategien er dynamisk og kan endres. Det skjedde før jul da helsepersonell rykket frem i vaksinekøen. En av grunnene til å gjøre endringer er ifølge FHIs nettsider «kunnskap om hvordan de enkelte vaksinene virker på ulike aldersgrupper og risikogrupper». 

Venter svar i slutten av uken

Etter planen skal anbefalingen fra det europeiske legemiddelkontoret komme på fredag. Det kan imidlertid komme en avgjørelse før det, ifølge Steinar Madsen i Legemiddelverket.

– Anbefalingen fra komiteen er ventet fredag, men kan ikke se bort fra at den kan komme på torsdag, hvis de blir ferdige med diskusjonen på et tidligere tidspunkt. Vi så at datoene for avgjørelsene om de to andre vaksinene ble fremskyndet.

Dersom EMA kommer med en anbefaling om å godkjenne vaksinen, gjenstår en formell godkjenning av EU-kommisjonen. Slik godkjenning har vært gitt samme dag for de to koronavaksinene som er godkjent til bruk så langt.