Lovende fase 3-resultater for kinesisk koronavaksine

CoronaVac er en covid-19-vaksine som er utviklet av kinesiske farmasøytiske selskapet Sinovac Biotech.

I motsetning til de andre vaksinene som er godkjent i EU per i dag, mRNA-vaksinene til Moderna og Pfizer og virus-vektor-vaksinene til AstraZeneca og Janssen, er den kinesiske vaksinen bygget på et inaktivert virus.

Det vil si at når personer får vaksinen, angriper immunforsvaret viruset ved å produsere antistoffer, som til slutt gir immunitet.

– Våre resultater gir viktige bevis på sikkerheten og effektiviteten av inaktiverte virusvaksiner. En av fordelene med denne vaksinen er at den ikke trenger å fryses, noe som gjør det lettere å transportere og distribuere. Dette kan være spesielt viktig for global distribusjon, uttaler Murat Akova, førsteforfatter og professor ved Hacettepe University Medical School i Tyrkia, ifølge en pressemelding.

83 prosent
I en artikkel publisert i The Lancet sent torsdag kveld, som er basert på foreløpige resultater av fase 3-studien, fremgår det at CoronaVac er «trygg og effektiv og beskytter mot sykdom».

Den foreløpige analysen av en randomisert studie av mer enn 10.000 deltakere i alderen 18 til 59 år i Tyrkia, antyder at effekten av to doser CoronaVac er 83,5 prosent mot symptomatisk covid-19.

– Dersom den kommer ut med en beskyttelsesgrad på 83 prosent, er det et veldig bra resultat. De vaksinene som er godkjent i dag ligger et sted mellom 70 og 95 prosent beskyttelse. Mens vaksinekandidaten til CureVac fikk et skuffende resultat på 48 prosent, redegjør Steinar Madsen, som er fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk (SLV).

Videre fremgår det av en analyse av 1400 deltakere fra vaksine- og placebogruppene, at vaksinen induserte en antistoffrespons hos 90 prosent av deltakerne. Forfatterne bemerker imidlertid at antistoffresponsen gikk ned med økende alder hos både menn og kvinner.

Første steg
Vaksinen har vært under utprøving siden august 2020 og ble i september 2020 godkjent for begrenset bruk i Kina. I Europa er den én av totalt åtte vaksinekandidater som er til løpende vurdering (rolling review) hos den europeiske legemiddelmyndigheten EMA.

– Dette er første steg mot en godkjenning i Europa. Denne vaksinen er allerede i bruk i andre land, men i Europa, USA og Canada, blant annet, stilles det høyere krav.

– Denne vaksinen er en av dem som er under løpende vurdering i EU og har vært det en stund. Nå venter vi på resultater fra de store fase 3-studiene, sier Madsen videre.

«Ingen alvorlige bivirkninger»
I den foreløpige fase 3-analysen er ingen alvorlige bivirkninger er observert, skriver forskerne.

De fleste bivirkningene er ansett som milde og inkluderte tretthet, smerter på injeksjonssteder og verkende muskler.

Men, det understrekes at ytterligere undersøkelser er nødvendig fordi studien omfatter en oppfølgingsperiode på under fire måneder og med relativt unge og friske deltakere.

«Ytterligere data er nødvendig om varigheten av beskyttelsen og sikkerheten og effekten av vaksinen blant eldre, ungdommer, små barn og blant dem med kroniske sykdommer, presiserer forfatterne.

Én stor usikkerhet
Studien fant i tillegg sted før fremveksten av nye varianter av koronaviruset, noe som også tas forbehold om i artikkelen.

– Det forbeholdet gjelder alle vaksinekandidatene og er den store usikkerheten per i dag. Fremover blir det svært viktig å finne ut hvor effektive disse vaksinene er mot de ulike virusmutasjonene, kommenterer fagdirektøren.

Per i dag er foreløpige effekt- og sikkerhetsresultater av fase 3-studier rapportert for åtte ulike covid-19-vaksiner:

University of Oxford / AstraZeneca, Gam-COVID-Vac, Moderna, Pfizer, Janssen, Novavax og to inaktiverte vaksiner utviklet av Sinopharm.

Fakta

• Vaksinen kan lagres og transporteres ved 2-8 ° C
• Den er blitt godkjent for nødbruk i 22 land.
• Vaksinen har vært prøvd ut i fase 3-studier siden midten av 2020 i Brasil, Indonesia, Chile, og Tyrkia.
• I denne studien fikk deltakerne to doser CoronaVac med 14 dagers mellomrom. 
• Studien er finansiert av Turkish Health Institutes Association.