Skal behandle søknad om endring etter studiekonflikt

– Vi setter nå i gang med å behandle endringssøknaden. Den var satt på vent da det var studie-stans. Nå har vi startet den igjen og kommer til å innhente en ny – ikke-anonym uttalelse – og vi kommer til å konferere med andre regulatoriske myndigheter for å sikre at vi gjør en jobb som er tydelig og åpen, sier Karen Marie Ulshagen, områdedirektør for fagområdet Legemiddeltilgang i Statens legemiddelverk.

– Vi forsøker nå å finne noen som kan hjelpe oss med denne uttalelsen. På spørsmål om hvem det blir aktuelt å innhente kommentar fra, svarer Ulshagen:

– Det er naturlig å se til en annen nordisk myndighet.

– Pleier dere å gjøre dette?

– Nei, det pleier vi ikke. Men det er klart at når dialogen er som i denne saken, tenker jeg at det er veldig viktig å få nye øyne til å se på det.

Kritisk til videre behandling

Forsker og professor Per Eystein Lønning som står bak brystkreftstudien, er fortsatt kritisk til Statens legemiddelverk.

– Vi får se hva de kommer opp med der. De har skiftet saksbehandler, men det er et problem at saken fortsatt skal behandles av den samme avdelingen som nå har fått sitt vedtak opphevet, sier professoren.

Når det gjelder Legemiddelverkets planer om å benytte en annen nordisk myndighet til å behandle søknaden om endring, sier Lønning:

– De kunne jo for eksempel spørre Ejlertsen. Han besvarer ikke dette direkte i sin uttalelse, men han har jo allerede satt seg inn i saken.

Ny europeisk ordning

Områdedirektør Ulshagen oppgir at SLV ikke har noen planer om å endre hvordan de jobber med kliniske studier i lys av den aktuelle saken, men at det vil komme endringer som følge av nytt regelverk i Europa. Dette vil føre til at det gjennomføres en felles vurdering av studier i de europeiske landene.

– Dette tror jeg vil være en veldig styrke, sier Ulshagen, som viser til at lovverket skulle ha blitt innført for flere år siden, men har blitt forsinket. Generelt vil SLV ha fokus på at pasientene får god behandling, sier områdedirektøren.

– Vi vil legge vekt på at pasienter ikke går glipp av god behandling. Det skal ikke være mulighet for prognosetap for pasientene. Når det gjelder endringssøknaden, oppgir Ulshagen at det jobbes med dette.

 – Vi jobber så fort vi kan. Jeg håper vi kan være ferdige i løpet av februar.