Mer åpenhet om kliniske studier

Det er bra at vi får en diskusjon om kliniske studier, men det er synd at den økte offentliggjøringen av data fra slike studier får lite oppmerksomhet.

Søndag sender NRK det tredje programmet i serien "Folkeopplysningen". Der hevdes det at legemiddelindustrien bevisst fører myndigheter, helsepersonell og pasienter bak lyset ved å unnlate å publisere negative data om nye legemidler.

Det finnes knapt en bransje som er så strengt regulert som legemiddelindustrien. Imidlertid må vi være åpen på at industrien kan trå feil selv innenfor et svært regulert system basert på evidensbasert medisin. Men betyr dette at man derfor skal ha mistro til all forskning som foregår i legemiddelindustrien?

I motsetning til mange andre bransjer og aktører på helsemarkedet er dokumentasjon fra utvikling av legemidler forskningsbasert. Samtidig har europeiske myndigheter som vurderer og godkjenner legemidler tilgang til ALLE data fra kliniske studier på nye legemidler. Det blir derfor feil å påstå at det kun er legemiddelindustrien som sitter med hele bildet.

Diskusjonen handler om hvorvidt alle andre skal ha tilgang til alle data, og personlig tror jeg det vil gi enda bedre legemidler. Her må man imidlertid løse noen utfordringer knyttet til personvern for pasienter og sensitive opplysninger i konkurransen mellom legemiddelselskapene.

I vår bransje er det nulltoleranse for feilinformasjon, og hvis det først skjer vil det få konsekvenser i form av store bøter eller at produktet trekkes fra markedet. Det er derfor satt i gang en rekke tiltak for å sikre mer åpenhet rundt alle deler av utviklingen av legemidler. Disse skal både skape bedre legemidler, større tillit til legemidler og en rettferdig konkurranse mellom legemiddelselskapene.

I 1997 kom det amerikanske FDA Modernisation Act hvor man ble pålagt å registrere kliniske studier i den offentlige databasen ClinicalTrials.gov som i dag er verdens største offentlige register på kliniske studier.

I 2007 kom FDA Amendments Act som pålegger selskapene å lage en oppsummering av resultater og en registrering av hyppige forekomne bivirkninger i den samme databasen.

I 2005 gikk en felles komité for de største medisinske tidsskriftene (ICMJE) inn for at man ikke skulle publisere studier dersom de ikke var forhåndsregistrert i en offentlig database. En britisk undersøkelse fra i fjor viser at dette hadde en effekt, og 89 prosent av nye godkjente medisiner ble registrert i åpne databaser for kliniske studier.

Nylig vedtok EU Clinical Trials Regulation som øker kravene for åpenhet og transparens i legemiddelindustrien, og nye studier skal registreres i databasen EudraCT som styres av europeiske legemiddelmyndigheter.

Interesseorganisasjonen AllTrials ble opprettet i 2013 for å jobbe for at alle kliniske studier skal registreres og at resultatene fra disse skal rapporteres. Mange tunge organisasjoner har gitt sin støtte til arbeidet, deriblant mange aktører i legemiddelindustrien.

Men dette handler ikke bare om regulering fra myndighetenes side eller initiativ fra interesseorganisasjoner. Det handler like mye om en større vilje fra industrien til å ta tak i dette.

De to største bransjeorganisasjonene for legemiddelindustrien (EFPIA og PhRMA) har gått sammen om "Principles for Responsible Clinical Trail Data Sharing" som forplikter industrien til en dramatisk større åpenhet rundt kliniske studier.

Denne åpenhetskulturen viser seg også på andre områder enn kliniske studier. Den europeiske legemiddelindustriforeningen (EFPIA) vedtok nylig nye regler for offentliggjøring av finansiell overføring og støtte til helsepersonell, og fra neste år vil alle transaksjoner mellom industri og helsepersonell bli offentliggjort – også i Norge.

Samtidig har medlemsfirmaene i den norske bransjeforeningen Legemiddelindustrien (LMI) sluttet å betale for helsepersonells deltakelse på internasjonale kongresser, for å sikre en tydeligere rollefordeling i helsetjenesten.

Det skal derfor ikke være noen tvil om at vi ønsker mer åpenhet rundt både kliniske studier og forholdet til helsepersonell. Vi har hele tiden sagt at vi ønsker åpne og transparente prosesser i helsetjenesten, og det gjelder like mye hos oss som hos myndighetene.

Legemiddelindustrien er – på samme måte som alle andre bransjer - ikke feilfri, og jeg skal være den første til å innrømme at historien inneholder eksempler der enkelte aktører har tatt seg til rette og tøyet reglene. Hovedutfordringen er imidlertid ikke selve systemet for forskning, utvikling, godkjenning og salg av legemidler, men åpenheten rundt systemet. Her vil de mange pågående prosessene bidra til langt større tillit og samarbeid.

Debatten om legemiddelindustriens rolle i kliniske studier er derfor mer enn velkommen. Men i tillegg til å se bakover i historien for å finne mangel på åpenhet, må vi også se fremover og diskutere hvordan mer åpenhet, transparens og samarbeid kan gi oss bedre medisiner og riktigere bruk av dem.