Er Legemiddelverket ute av balanse?

Probas evaluering av Nye metoder reiser tvil om Legemiddelverket og FHI er balanserte i sine metodevurderinger. Legemiddelverket imøtegår kritikken ved å henvise til en delvis hemmeligholdt masteroppgave veiledet av en ansatt i Sykehusinnkjøp. Saken stiller Legemiddelverket i et underlig lys. 

I november 2021 fikk helseminister Kjerkol overlevert analysefirmaet Probas evaluering av Nye metode. Det heter her at «enkelte av aktørene har i media, i skriftlige innspill og i intervjuer framholdt at de mener at Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk ikke alltid er balanserte i sine metodevurderinger, men har en tendens til å undervurdere metodenes kostnadseffektivitet». Proba anser at det kan være hold i påstandene. Einar Andreassen (EA) og Johan Mikkelborg Moss (JMM) i Statens legemiddelverk imøtegår i DM Probas vurdering. De henviser til at Proba anfører bare ett konkret eksempel hvilket selvsagt er for lite til å trekke generelle konklusjoner.

EA&JMM imøtegår Probas påstander også ved å vise til sistnevntes masteroppgave fra 2021. Den viste at i 60,9% av metodevurderinger anslo Legemiddelverket at QALY-gevinsten var mindre enn legemiddelprodusenten hadde anslått. EA&JMM tar dette som indikasjon på at myndighetene er balanserte i sine metodevurderinger selv om det ikke finnes en uavhengig gullstandard. Både Proba, helseøkonomen Carl Samuelsen og Kreftforeningen har tidligere stilt seg uforstående til Andreassen og Mikkelbord Moss’ logikk.

EA&JMMs innlegg gir grunn til bekymring for hva slags logikk som råder i Legemiddelverket. For å vurdere dette nærmere, ba jeg i e-post til EA&JMM om å få utlevert masteroppgaven. Den kom først etter purring, og da i en forkortet utgave med 64 av i alt 194 sider. Jeg har etterspurt den fullstendige masteroppgave uten å få svar.

Masteroppgaven
Masteroppgave inneholder en rekke formuleringer som neppe kan kalles balanserte:

· «Legemidler blir ofte presentert i media som supermedisiner og gir inntrykket av at helseeffekten er enorm. Hvorvidt fremstillingen i media speiler virkeligheten er uklart»

· «Ettersom SLV har rollen som kontrollerende legemiddelmyndighet og skal etterse at analysene sender firmaene inn er riktige, anses SLVs verdier som gullstandard»

· «Det ikke overaskende at firmaets estimerte median QALY-gevinst er signifikant høyere enn SLVs estimerte QALY-gevinst for CUA-sakene. Dette tyder på at firmaet overestimerer QALY-gevinsten for legemidlet sammenlignet med SLV»

· «At firmaet så ofte har estimerer høyere QALY-gevinst enn SLV vekker mistanke om overestimering av eget produkt.»

Masteroppgaven er basert på en omfattende og tidkrevende gjennomgang av 276 metodevurderinger på Legemiddelverket hjemmeside for perioden 2014-2020. Forfatteren har hatt et totalmateriale og ikke et tilfeldig utvalg. Det er således ingen utvalgsusikkerhet. Ikke desto mindre bruker forfatteren ymse metoder for å belyse statistisk signifikans som er irrelevant i fravær av utvalgsusikkerhet.

I masteroppgavens sammendrag heter det at «Det er en forskjell mellom SLVs og firmaets estimerte QALY-gevinstsom tyder på at enten firmaet overestimerer eller at SLV underestimerer QALY-gevinsten». Dette er korrekt nok, men i DM-innlegget har JMM (og EA) en helt annen tolkning: «Disse funnene [i masteroppgaven] mener vi indikerer at vi er balanserte og objektive i våre metodevurderinger»

Interessekonflikter
Under interessekonflikter oppgir JMM at han skrev masteroppgaven, men at han ikke arbeidet i eller hadde noen forbindelser til Legemiddelverket under utarbeidelsen av masteroppgaven. Begge forfattere er imidlertid nå ansatte i Legemiddelverket og må antas nå å kunne ha egeninteresse av innlegget. Hva EA&JMM ikke opplyser, er at en ansatt i Sykehusinnkjøp var veileder for masteroppgaven. Sykehusinnkjøp er, i likhet med Legemiddelverket, en integrert del av Nye metoder. Hvorfor er ikke dette opplyst i DM-innnlegget?

Den forkortede masteroppgaven mangler forord med informasjon om veileder(e), men gjemt bort i «brødteksten» står det at Sykehusinnkjøp var involvert. Ved evalueringen av Nye metoder var systemets koryfeer svært opptatte av interessekonflikter. Gjelder engasjementet bare andres interessekonflikter?

Hva er Legemiddelverkets samfunnsoppdrag?
Det er meget prisverdig at EA&JMM tydeliggjør at Legemiddelverkets «intensjon og samfunnsoppdrag ved utarbeiding av metodevurderinger er alltid å finne de mest sannsynlige estimater på kostnadseffektiviteten av ny legemiddelbehandling». Realisering av intensjon forutsetter imidlertid at Legemiddelverket både er uavhengig av særinteresser og har en god faglig standard.

Direktør Audun Hågå har imidlertid gjort seg til talsmann for én av partene i prisforhandlinger og sier rett ut at «vi står på samme side som sykehusene generelt når det gjelder forhandlinger med industrien».

Som om ikke det skulle være nok, finansierer RHF-ene stillinger i Legemiddelverket hvilket ytterligere kan true Legemiddelverkets uavhengighet.

Når vi legger til at Legemiddelverket har problemer med å personellgjennomtrekk og rekruttering av kvalifisert personell, er det grunn til bekymring både for samfunnsoppdraget og fagligheten.

Mangel på kvalitetskontroll
EA&JMM mener at masteroppgavens funn «indikerer at vi [Legemiddelverket] er balanserte og objektive i våre metodevurderinger». Det kan man selvsagt håpe, men det finnes ingen ekstern kvalitetskontroll eller appellinstans for Legemiddelverkets metodevurderinger. Leverandører, klinikere og brukerorganisasjoner kan be om endringer i metodevurderinger, men det finnes ingen saksbehandlingsregler for dette. Personlig har jeg aldri opplevet at Legemiddelverket har endret metodevurdering når jeg har påpekt feil eller tvilsomt skjønn.

TLV i Sverige og NICE i England publiserer metodevurderinger av mange av de samme legemidler som Legemiddelverket. En mer logisk metode enn den EA&JMM har valgt, ville være å sammenligne QALY-gevinster fra de tre institusjonene.

Veien videre
Proba sier i sin evaluering av Nye metoder at de «registrerer lav og/eller varierende grad av tillit til systemet for Nye metoder blant ulike interessenter». De som har fulgt debatten om Nye metoder over en del år, vet at mistilliten ikke er av ny dato.

I Hurdalsplattformen sier regjeringen at den vil «gjøre endringer i systemet for innføring av nye metoder i helsetjenesten for……..sikre tillit til systemet». Trolig vil samfunnet være tjent med at Legemiddelverket og de øvrige aktører i Nye metoder spør seg selv hvordan de har endt opp med så mye mistillit og hva som kan gjøres for å gjenopprette tilliten til systemet.

Interessekonflikter
Forfatteren har mottatt lønn, honorar, måltider, reisestøtte og gaver fra en lang rekke offentlige institusjoner og private for-profit og non-for-profit institusjoner herunder Proba og legemiddelfirmaer.