Metodevurdering: SLV har halvert køen siden juni

– Jeg er som leder, veldig imponert av hvordan medarbeiderne på SLV har jobbet dette året. Det har vært mye oppmerksomhet på hvordan vi jobber, og vi har klart å stå i det på en god måte, sier fungerende områdedirektør i Statens legemiddelverk (SLV), Einar Andreassen, til Dagens Medisin.

Legemiddelverket har gjennom 2022 jobbet med å få ned køene for metodevurdering, blant annet sammen med Systemet for nye metoder. Og arbeidet har båret frukter, forteller Andreassen.

– Køen har blitt halvert siden juni. Da hadde vi en kø med 42 saker som ikke var påbegynt, nå er det 21 saker i køen.

– Så langt i år har vi behandlet flere saker enn vi gjorde i hele fjor, både når det gjelder legemidler på blå resept og til innføring i spesialisthelsetjenesten i Nye metoder.

Han forteller at Legemiddelverket så langt i år har levert metodevurdering i 112 saker, fordelt på 45 blåreseptsaker og 77 saker til Nye metoder. Tilsvarende tall fra hele 2021 var 90* saker totalt, hvorav 27 var blåreseptsaker og 63* var til Nye metoder.

I januar omtalte Dagens Medisin at SLV varslet tregere saksbehandling i forbindelse med et nystartet prosjekt for å senke saksbehandlingstiden. 

Overskrider fristen, men jobber raskere

Selv om køen er halvert, bidrar den til at Legemiddelverket ikke klarer å behandle alle metodevurderingene innen tidsfristen, som ifølge Legemiddelforskriften er på 180 dager fra SLV mottar dokumentasjon fra produsenten.  

Som Dagens Medisin meldte forrige uke, gjelder dette for eksempel søknad om å få  godkjent empagliflozin (Jardiance) på blå resept for hjertesviktpasienter med bevart pumpefunksjon. Fristen utløp i slutten av oktober, og søknaden er fremdeles ikke ferdigbehandlet. 

– Når vi har kø, betyr det at saker blir liggende i den køen en stund før vi aktivt får startet med saksbehandlingen. Det gjør at vi overskrider fristen på 180 dager. Men når vi først starter saksbehandlingen, går det i dag raskere å produsere metodevurderinger på grunn av at vi har utviklet hvordan vi jobber.

Legemiddelverket har ikke oversikt over gjennomsnittlig saksbehandlingstid så langt i år, men Andreassen forteller at i gjennomsnitt bruker de mer enn 180 dager på grunn av køen.

– Målet vårt er å komme i mål på under 180 dager for alle sakene, men det viktigste for oss er at vi får oppdrag og bestillinger som står i forhold til kapasiteten vår. Og at vi bruker våre ressurser der det faktisk er behov for metodevurdering.

Videreutvikling av Nye metoder

Samtidig med at SLV har økt takten for metodevurderingene gjennom året, har Legemiddelverket brukt av de samme ressursene til utviklingsarbeid i Nye metoder.

De fire regionale helseforetakene besluttet i april å nedsette en arbeidsgruppe, der Statens legemiddelverk deltok, som skulle foreslå tiltak for raskere saksbehandling for vurdering av saker om legemidler. Rapporten «Raskere saksbehandling – for legemidler i Nye metoder» ble levert i september.

Et viktig utgangspunkt for arbeidet var at det ble bestilt metodevurdering i for mange saker og at bestillingene ikke var tilstrekkelig presise på hva som er et tilstrekkelig og realistisk nivå på metodevurderingen.

Les mer: Sykehusene endrer system for å innføre nye legemidler raskere

Andreassen forklarer at ett av tiltakene som sykehusene har innført i år, er å si at SLV kan forenkle vurderingene der det er hensiktsmessig.

– Det innebærer at vi har levert en del veldig forenklede metodevurderinger. Dette viser at det ikke er behov for omfattende vurderinger i alle saker, og at beslutning kas tas på enklere grunnlag i en rekke tilfeller.

Resultatet er at prosessen har gått raskere; legemiddelfirma og Sykehusinnkjøp har kunnet forhandle på pris tidligere og Beslutningsforum har innført metoden raskere.

– Det er en viktig videreutvikling å få til riktige bestillinger, slik at vi kan bruke vår kapasitet der det er mest hensiktsmessig å bruke den. Denne endringen kommer ikke for tidlig, sier Andreassen.

– Det er en gitt mengde ressurser

Metodevurderingsressursene må også brukes på å løse oppdrag som SLV har fått utenfra, for eksempel fra Stortinget.

– Når vi får oppdrag fra Stortinget om å vurdere saker på nytt, betyr det at vi må bruke av de ressursene vi har. Vi har en gitt mengde ressurser, som brukes både til nye metodevurderinger og andre oppdrag, sier områdedirektøren. 

Et slikt oppdrag som Legemiddelverket har vært involvert i, var en gjennomgang av refusjonsvilkårene for migrenemedisinene CGRP-hemmere. Refusjonsvilkårene ble strammet inn fra 1. april. Denne innstrammingen ble kritisert fra flere hold. Og i forrige måned fattet Stortinget vedtak om å be regjeringen om å oppheve vedtaket om innstramming av reglene for å kunne få samt beholde, individuell refusjon (blå resept) for CGRP-hemmere.

Øker kapasiteten

I statsbudsjettet for neste år er det satt av 28 millioner kroner til styrking av metodevurderingskapasitet. Av dette får Legemiddelverket 10 millioner kroner.  

– Dette er penger som vi kommer til å bruke samlet på blå resept- og sykehus-legemidler.

Pengene skal gå til styrking av metodevurderingskapasitet, veiledning og internasjonalt samarbeid. Internasjonalt samarbeid er knyttet til en ny EU-forordning – HTA Regulation – for metodevurdering. Den tråde i kraft i januar i år, men er ikke innført i norsk lov ennå.

– Det er opprettet en gruppe EU-kommisjonen der SLV skal være med på å utvikle et felles system for metodevurdering. Implementering skal begynne i 2025, i første omgang på områdene kreft og avanserte terapier.

– Vil dere øke metodevurderingskapasiteten med disse midlene, ved å ansette flere som kan jobbe med dette?

– Vi har hatt en utlysning og nå er vi i en rekrutteringsprosess.

– Hvor mange skal dere ansette i denne prosessen?

– Det å bygge opp kapasitet på metodevurdering er ikke så enkelt som bare å ansette nye folk. Metodevurdering krever mye spisskompetanse. Det betyr at vi må se hvor mange vi ansetter nå, med tanke på hvor stor kapasitet vi har til å drive med opplæring, svarer Andreassen og fortsetter:   

– Vi er landets største fagmiljø på metodevurdering og legemiddeløkonomi. Det gjør at folk får en skikkelig god opplæring hos oss. Det er viktig for å lykkes.

– Mye har skjedd

Andreassen oppsummerer 2022 som et år der mye har skjedd. Han er fornøyd med at de har klart å jobbe mer effektivt gjennom året.

– Vi er stolte av medarbeiderne våre. Men vi er ikke i mål ennå. Det viktigste fremover er å få til best mulig prosess sammen med Nye metoder.

– Ressursmengden er samlet for metodevurdering både til blåresept-ordningen og i Nye metoder og vi prioriterer i køen helhetlig.

Høyest prioritet får de sakene der det er størst behov for pasienten og der det er få andre alternativer slik at det haster mest å få tilgang til ny behandling, forklarer han.

– Prioriteringen går på tvers av legemidler til blå resept og til innføring i sykehus.

– I hvert tilfelle er det en sårbar pasientgruppe i andre enden som ønsker at deres behandling skal bli innført. Men vi må likebehandle og sortere etter de prinsippene så godt det lar seg gjøre.

*Korrigert: I første versjon av denne artikkelen sto det at SLV leverte 82 metodevurderinger i fjor, og at 55 av disse var til Nye metoder. Dette er korrigert til henholdsvis 90 og 63, etter at SLV tok kontakt og sa at de hadde gitt oss feil tall.