Besværlig søknadsprosess for legemiddelstudier

SØKNADSPROSESSEN FOR legemiddelstudier er perfekt for pedanter som elsker å bruke ferier og kvelder til å håndtere de mange pålegg om endringer som kommer uforutsigbart, uten varsling og med svært kort svarfrist. Selv om ideen er aldri så god, bør man tenke seg godt om før det startes en søknadsprosess som involverer legemidler. Dette til tross for at både pasienter og myndigheter ønsker flere slike studier.

Et nytt EU-regelverk for klinisk utprøving av legemidler ble iverksatt 31. januar 2022. Det innebærer at alle søknader om legemiddelstudier skal sendes inn gjennom den elektroniske plattformen Clinical Trial Information System (CTIS).

Norske søknader om legemiddelstudier vurderes av Statens Legemiddelverk sammen med en nasjonal etisk komite, forkortet REK KULMU.

OMSTENDELIG. Et omfattende antall ledsagende dokumenter må lastes opp som en del av søknaden. En multisenterstudie som involverer fem ulike sykehus, kan gjerne medføre et krav om over 50 ulike vedlegg. Den elektroniske CTIS- plattformen har ingen ledsagende forklarende tekst for innholdet i slike vedlegg. Det vises til en omfattende manual. Ferdigstilling av alle nødvendige vedlegg med opplastning er derfor en tidkrevende prosess som kan bli enda lenger fordi det fortsatt finnes uforklarlige feilmeldinger i den elektroniske plattformen.

Etter at søknaden er sendt inn, dukker det opp gjentatte og omfattende endringskrav, som sendes via den elektroniske plattformen. Disse kommer uten noen form for varsel. Søknadsansvarlig må derfor under hele søknadsprosessen daglig logge seg inn i plattformen for å fange opp nye endringskrav. Kravlisten kan inneholde opp mot 30 ulike punkter som er sendt fra både SLV og REK KULMU.

STADIGE ENDRINGSKRAV. Hovedutfordringen er at svarfristen typisk er på kun ti dager, maksimalt tolv dager, helligdager inkludert. Hvis tidsfristen ikke overholdes, starter hele søknadsprosessen på nytt. Søknadsansvarlig må derfor bruke ferier og fritid for å innfri disse mange endringskrav innen den korte tidsfristen. Mens REK KULMU og SLV har skjermet seg for å vurdere søknader i juleferien, finnes ingen tilsvarende skjerming for søknadsansvarlig.

Endelig konklusjon på søknaden må foreligge innen 75 dager etter innsendingsdato. Hvis SLV godkjenner sin del av søknaden, vil hele søknadsprosessen likevel starte på nytt dersom REK KULMU ikke er fornøyd. Dermed kan hele prosessen ta svært lang tid, kanskje et fullendt svangerskap, før en studie endelig kan bli godkjent. For travle klinikere er nok ikke en slik lang søknadsperiode særlig fristende, spesielt fordi det innebærer daglig innlogging i CTIS samt uforutsette, uanmeldte innkomne omstendelige kravlister med få dagers svarfrist.

Ingen oppgitte interessekonflikter

Dagens Medisin, fra Kronikk- og debattseksjonen i 09-utgaven