Slår alarm: – MS-behandlingen i Norge er ikke «faglig forsvarlig»

I november 2019 ble to legemidler, natalizumab og fingolimod, utfaset av Beslutningsforum, og slik sett utilgjengelig som alternativ for nye pasienter. I tillegg har Beslutningsforum for Nye metoder sagt nei til å tilby ocrelizumab i det offentlige. 

Så nylig som etter covid-19-utbruddet sa systemet for Nye metoder også nei til unntaksvis bruk av noen spesifikke medikamenter til undergrupper av MS-pasienter, blant annet de pasientene som ble startet opp på ny behandling under pandemien. 

Det offentlige anbudet på MS-legemidler avholdes hvert år av Sykehusinnkjøp HF, som har ansvaret for å forhandle pris på de legemidlene som tilbys MS-pasienter i Norge. 

Sykehusinnkjøps spesialistgruppe består av MS-eksperter. De utformer de faglige rådene som følger anbudsrangeringen – slik at det er faglige råd som følger arbeidsresultatet og understøtter hvilke legemidler som skal brukes i alle landets sykehus.

I år kommer det imidlertid ingen anbefaling fra spesialistene fordi de norske MS-spesialistene ikke mener det er «faglig forsvarlige» alternativer til alle undergrupper av pasientene. Dette kommer frem i et brev sendt fra spesialistgruppen til Sykehusinnkjøp. 

– Ingen faglige råd
I brevet, signert LIS-spesialistgruppen den 20. april i år, skriver MS-fagfolkene at legemidler som er godkjent for bruk og finansiering i spesialisthelsetjenesten, nå avviker betydelig fra andre land i Skandinavia og Vest-Europa:

«Dette medfører at det nå ikke er faglig forsvarlige behandlingsalternativer for undergrupper av pasienter med alvorlig attakkpreget MS som trenger høyeffektiv behandling, og heller ikke konkurransegrunnlag for utlysing av anbud på legemidler i denne klassen», heter det i brevet.

– I mangel av faglig forsvarlig grunnlag kan ikke LIS-MS-Spesialistgruppe utarbeide anbefalinger for utlysningen gjeldende for 2020, heter det i brevet.

Kun ett medikament tilgjengelig
– Inngangsbilletter for å være med på anbudene, er at et legemiddel må være godkjent av Beslutningsforum. Beslutningsforum sa i november at ingen nye pasienter skulle startes opp på fingolimod (Gilenya) eller natalizumab (Tysabri). Da var heller ikke okrelizumab (Ocrevus) godkjent, forklarer Kjell-Morten Myhr i spesialistgruppen til Sykehusinnkjøp.

Myhr er professor ved Universitetet i Bergen (UiB), overlege ved Haukeland universitetssjukehus og leder av forskningssenteret Neuro SysMed.

– Så kom årets anbudsutlysning, og da var det vel en viss forventning om at firmaene med legemidler som ikke var godkjent av Beslutningsforum, skulle komme med nye pristilbud og igjen kunne bli med som behandlingsalternativer, men dette skjedde ikke. I LIS-anbudet som kom, var det i praksis kun tilbud på ett høyaktivt medikament, kladribin (Mavenclad).

Alemtuzumab (Lemtrada) var også med i anbudet, men grunnet risiko for alvorlige bivirkninger gjør at dette i utgangspunktet ikke kan være et førstevalg, tilføyer Myhr. 

– Med reelt sett kun ett medikament inne, og som ikke passer for alle, er det ikke grunnlag for at LIS-gruppen kan rangere eller gi noen faglige anbefalinger.

– Får ikke den beste behandlingen
Alle som sitter i spesialistgruppen, var enige om at de ikke kunne komme med en faglig anbefaling, gitt de forutsetningene anbudsresultatet gjør med behandlingstilbudet som nå tilbys MS-pasienter ved norske sykehus.

Myhr peker på at det er særtilfeller hvor pasienter bør få tilbud om andre behandlinger, som eksempelvis ved antistoffdannelse mot rituksimab, et medikament som brukes off label, eller mer vanlig uttalt lymfopeni som følge av flere forskjellige behandlinger.

– Lars Bø ved Nasjonal kompetansetjeneste for MS og Trygve Holmøy ved Akershus universitetssykehus sendte inn oppfordring om å få særunntak til de utvalgte pasientene. De trenger annen behandling. Sett ut ifra internasjonale faglige vurderinger må vi ha disse medikamentene tilgjengelig for å kunne gi optimal behandling, sier Myhr.

Brevet til Nye metoder fastslår at det ikke er faglige forsvarlige behandlingsalternativer for alle pasienter som har attakkpreget MS og trenger høyeffektiv behandling. 

– Jeg tror at noen pasienter ikke får den beste behandlingen vi kunne ha gitt, både med tanke på best mulig effekt og lavest mulig risiko for komplikasjoner, oppsummerer Myhr.

Laget «anbefalinger» selv
Dagens Medisin har bedt om innsyn i all korrespondanse i saken om nye MS-anbefalinger. Her fremkommer det – kort tid etter at Sykehusinnkjøp HF mottok brevet fra LIS MS-spesialistgruppen – at det ble innkalt til et ekstraordinært fagdirektørmøte 30. april. Her ble det bestemt at Sykehusinnkjøp, på vegne av fagdirektørene, skulle utarbeide et dokument om «Helseforetakenes avtaler innen MS», som et alternativ til en faglig fundert anbefaling fra spesialistgruppen.

I et svar til spesialistgruppen fra Sykehusinnkjøp, datert 15. mai, delvis unntatt offentlighet, heter det at «Avdeling anskaffelser i sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler må forholde seg til de rammebetingelser som til enhver tid foreligger, for så å gjennomføre best mulige anskaffelser i henhold til anskaffelsesregelverket».

Og videre: «Siden dette ble teknisk problematisk for anskaffelsen, har Sykehusinnkjøp HF henvendt seg til RHF-fagdirektørene for å få klarhet i hvordan avtalene kan kommuniseres og RHF-enes anskaffelsesrettelige prinsipp fortsatt opprettholdes».

Går du inn på Sykehusinnkjøps nettsider i dag, møtes du av en avtaleoversikt for tilgjengelige MS-legemidler, skrevet av fagdirektørene.

Kjell-Morten Myhr presiserer at dette kun er en liste over anbudsresultatet, og at det ikke inneholder en faglig anbefaling. Han får støtte fra UIB-professor og overlege Lars Bø ved Haukeland universitetssjukehus.

– Dette er ikke et faglig dokument, men en oppramsing av anbudet, sier han.

Mangler handlingsrom
Bø leder Nasjonal kompetansetjeneste for multippel sklerose. Også han sitter i LIS-spesialistgruppen.

– Jeg mener at vi mangler handlingsrom for å gi den beste behandlingen for en undergruppe av MS-pasientene. Tilbudet må være forsvarlig for alle undergrupper, og vi må ha rom for individtilpasset behandling, sier han.

Myhr og Bø forteller at Spesialistgruppen nå vil ta saken videre i de regionale helseforetakene, forhåpentligvis for å få en løsning på situasjonen. Bø håper at gruppen, ved å ta opp saken internt med RHF-ene, kan finne en måte som kan løse den fastlåste situasjonen.

– Går dere industriens ærend?

– Jeg skjønner spørsmålet – fordi vi ønsker å kunne bruke andre legemidler til disse definerte undergruppene. Men det vi ønsker, er å gi disse pasientene faglig forsvarlige behandlingsalternativer, alternativer som er tilgjengelig i andre land vi sammenligner oss med. Dette er bakgrunnen – det handler ikke om legemiddelselskapets kommersielle interesser, men om å tilby tilfredsstillende behandling, sier Bø.

Myhr påpeker at det er få pasienter som de ønsker å tilby andre behandlinger, og at de kun tar opp saken for å skaffe den beste behandlingen for pasientene.

– Det er ikke snakk om en stor kommersiell interesse tilknyttet dette, og det vil ikke føre til noen vesentlig endring av totalutgiftene for helseforetakene.

– Kan dette kalles et opprør?

– Vi vil ikke kalle dette et opprør, men vi må si ifra og komme i dialog, sier Myhr.

Må tolkes som frustrasjon
Bente Hayes, innkjøpsdirektør for legemidler, divisjon legemidler (LIS) i Sykehusinnkjøp HF, mener at brevet fra spesialistgruppen må tolkes som frustrasjon fra legene fordi verktøykassen deres har blitt innskrenket ved at færre legemidler er gjort tilgjengelig.

– Dette gjelder ikke bare en anbefaling, men hele MS-området. MS-legene er frustrert over dialogen i beslutningsprosessene. Det har de gitt uttrykk for, blant annet gjennom et brev til oss som vi har formidlet videre til de regionale fagdirektørene, sier hun.

– Så fagdirektørene har tatt på seg oppgaven LIS-gruppen ikke ville ta?

– Ja.

– Er det en god løsning?

– Det er ikke sånn det skal være i utgangspunktet. Men det var nødvendig for å få en anbefaling for 2020.

– Tolker du dette som et slags opprør?

– Ja.