Nye metoder fungerer ikke etter den politiske hensikten. Slik kan det forbedres

Systemet Nye metoder, som godkjenner bruk av nye legemidler i Norge, har fått mye oppmerksomhet den siste tiden. Den nylig publiserte WAIT-undersøkelsen viste at tiden frem til godkjennelse av legemidler i Norge er betydelig lengre enn i land jeg liker å sammenligne oss med

Dette har konsekvenser. Under Arendalsuka presenterte MENON en ny studie som viser hvor mange tapte leveår denne lange ventetiden gir norske pasienter.

I den påfølgende debatten var vår nye helseminister Jan Christian Vestre veldig klar på at han ønsker tydelige og konkrete tilbakemeldinger på hvordan systemet kan forbedres. Dette er mine forslag.

Inflasjonsjusterte leveår

Da Nye metoder-systemet ble iverksatt i 2013, ble det satt en «terskelverdi» for hva Norge var villige til å betale for et vunnet kvalitetsjustert leveår. Denne terskelverdien er fortsatt den samme. I mellomtiden har inflasjonen vært betydelig, noe som har medført at betalingsviljen for et vunnet leveår i Norge har blitt redusert drastisk. Jeg tror ikke dette har sin bakgrunn i et politisk ønske om å gradvis redusere betalingsviljen for nye medikamenter. 

Jeg foreslår en fast inflasjonsbasert årlig justering av dette beløpet, og at den første justeringen inkluderer tiden som har gått siden terskelverdien ble satt.

Hva er et vunnet leveår verdt for Norge?

Verdien som i 2013 ble satt for et vunnet kvalitetsjustert leveår var ikke basert på en politisk evaluering, men arbitrært satt uten noen offentlig diskusjon. Medikamentutgifters andel av det offentlige helsebudsjettet er lav og stabil på cirka 7 prosent. Til å være en liten andel av helsebudsjettet er det et uforholdsmessig fokus på å holde akkurat denne delen maksimalt nede, og jeg vil si at betalingsviljen i Norge er kunstig lav, uten at dette er politisk bestemt. I Tyskland, som har bedre legemiddeltilgang enn Norge, ligger medikamentutgiftene 4-5 prosentpoeng over Norge som andel av helsebudsjettet. Ved evaluering av trafikkbudsjetter vurderes tiltaks verdi utfra hvor mange tapte liv/leveår et tiltak kan gi. Verdien her er satt betydelig høyere enn for leveår vunnet ved medisinsk behandling. 

Jeg foreslår at det gjøres en politisk prosess for hva vi er villig til å betale for et vunnet leveår, eller hvordan en slik verdi skal fastsettes.

Ekspertmedvirkning

I starten av Nye metoders virke, var kliniske eksperter en del av diskusjonen under SLVs evaluering av kost-nytte. Dette forsvant rundt 2018. Situasjonen per i dag er at eksperters deltagelse er minimal, og stort sett begrenset til hvor mange pasienter det kan være snakk om og hva som ville vært alternativ behandling. I tillegg er det et problem at systemet forholder seg til ekspertene enkeltvis, og i mange eksempler velger å stole på noen av ekspertene fremfor andre. Konsekvensen av dette er at mange av rapportene inneholder åpenbare feil og misforståelser, og i mange tilfeller feil som har direkte konsekvens for resultatet av vurderingen. 

Jeg foreslår at kliniske eksperter må gis mulighet til å delta i selve prosessen med kost-nytte-evalueringen.

Reell vurdering

I kost-nytte evalueringene ser man ofte bort fra helt åpenbare økonomiske premisser når man gjør vurderinger. To helt typiske eksempler: 1) Et dyrt medikament vi bruker ved første tilbakefall skal vurderes som behandling for nydiagnostisert sykdom, som ved godkjennelse vil gjøre at vi ikke bruker det ved tilbakefall. Da ser man bare på utgiftene ved bruk ved diagnose, uten å trekke fra at de nesten like store utgiftene ved tilbakefall blir borte. 2) Man vurderer utgiftene ved et dyrt medikament i et 10-årsperspektiv, vel vitende om at medikamentet blir generisk (med opp mot 90 prosent prisreduksjon) etter ett år. I begge disse tilfellene vurderer man med åpne øyne et nytt medikament til å koste veldig mye mer enn man vet det vil koste. 

Jeg foreslår at kost-nytte-vurderingene skal være det beste estimatet av hva innføring av et medikament faktisk vil koste.

Et annet aspekt av dette er samfunnsnytten. God, ny behandling øker tiden pasienter er i stand til å være i arbeid, og i stand til å ta vare på slektninger og pårørende. Dette er per i dag utelatt fra vurderingene av kost-nytte, noe som også medfører at den reelle nytten av en behandling ikke vurderes. 

Jeg foreslår at et estimat av samfunnsnytten for behandling av en pasientpopulasjon også tas med i vurderingen, dog på gruppenivå, ikke individnivå.

Helt nye medikamenter

I kreftfeltet, som har den største gruppen nye medikamenter, blir stor sett alle nye gode medikamenter godkjent på bakgrunn av enarmede studier som har vist god effekt i pasienter som har fått all tilgjengelig behandling fra før. I disse tilfellene sier Nye metoder-systemet at «det ikke foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for å kunne tallfeste relativ nytte på en troverdig måte» (Aftenposten 15.august). Fra slike godkjenninger er på plass, og tas i bruk i flere andre land, går det vanligvis 3-4 år før sammenligningsstudier har data klare, men det er alltid til pasienter tidligere i forløpet. Pasientene som den første godkjenningen var for, har ikke noe alternativ, dermed ingenting å sammenligne med, og behandlingen blir derfor vanskelig å godkjenne i Norge. Dette til tross for at denne typen godkjenninger er relativt «billig» fordi pasientpopulasjonen er liten og at behandlingen kan være relativt kort (gjerne opptil et år i gjennomsnitt), og at dette er den mest desperate pasientgruppen der alternativet er å dø. 

Jeg foreslår at man lager et alternativt system for nyvinninger til pasienter der alt er prøvd, basert på pris per år uten sammenligning med en standardbehandling som ikke finnes.

Tidsbesparelser

Det er godt dokumentert at behandlingstiden for godkjenninger er lang i Norge sammenlignet med andre land. Legemiddelindustrien har de samme prosessene og insentivene som andre land, så til tross for anklager fra DMP tror jeg ikke det er her problemet ligger. I stedet tror jeg det er to andre årsaker. Den ene er krav om dokumentasjon som andre land ikke ber om, noe legemiddelindustrien bruker tid på, og som kan bli nedprioritert siden suksessraten og markedet er mindre i Norge. Den andre årsaken tror jeg er et helt særnorsk krav om at Norge skal ha de billigste legemiddelprisene i Europa, som medfører at forhandlingene tar lengre tid her. 

Jeg foreslår at man modifiserer de unike kravene som stilles, og helst gjør metodevurderinger sammen med andre land eller setter ut evalueringen til private aktører. Kravet om at Norge skal ha billigst pris i Europa fremstår ikke hensiktsmessig, rimelig eller adekvat.

Alder

Nye metoder vurderer alder som en del av alvorligheten til en sykdom, og dette påvirker betalingsviljen. Men, det er gjennomsnittsalderen for pasienten som gjelder. Konsekvensen av dette kan være at en ny behandlingsmetode ville blitt vurdert som kostnadseffektiv for pasienter i 40-åra hvis gjennomsnittet av pasientene var like gamle, men vurderes som ikke kostnadseffektiv for de samme 40 år gamle pasientene fordi de andre pasientene med sykdommen er eldre. 

Jeg foreslår en reell kostnadseffektivitetsvurdering for pasienter i forskjellige aldersgrupper, eventuelt tydelige unntaksmuligheter for pasienter som skiller seg fra populasjonen i alvorlighetsgrad (hvor alder inngår).

Til slutt

Jeg står fullt og helt inne for prinsippene bak systemet. At man skal vurdere nye behandlinger ut fra hva jeg må betale for gevinsten, og at disse vurderingene må være like for alle sykdommer. Det er viktig å kunne forhandle pris med legemiddelindustrien, og for at dette skal være reelt må sjansen for avslag være til stede. Men, jeg tror at systemet slik det er nå ikke fungerer etter den politiske hensikten, og jeg tror grepene jeg her har nevnt kan gi store forbedringer.

Ingen oppgitte interessekonflikter