Over hundre saker står fast i systemet

Ved årsskiftet var 172 saker inne til behandling i Nye metoder. Mange saker har imidlertid blitt liggende lenge på saksbehandlernes bord. For å kunne gjennomføre en metodevurdering, hvor effekt, sikkerhet og pris vurderes, trengs dokumentasjon. 132 av sakene i systemet manglet slik dokumentasjon, ifølge statistikk fra Nye metoder, Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet.

Uten dokumentasjon har ikke fagdirektørene i de regionale helseforetakene kunnet lage en innstilling om enten ja eller nei til metoden, og saken har ikke blitt tatt opp for en avgjørelse i Beslutningsforum, hvor alle de administrerende direktørene i de regionale helseforetakene sitter. I overkant av 60 av de 132 sakene ble meldt inn i 2019 og det kan være dokumentasjon på vei, men de resterende sakene stammer fra tidligere år.

For å unngå at saker danner en flaskehals i systemet, har Beslutningsforum nå åpnet for at fagdirektørene kan ta en beslutning – til tross for at det mangler data.

– Det er lite hensiktsmessig at sakene blir liggende. Vi mener at det er bedre at fagdirektørene kan avslutte sakene, sier Stig Slørdahl, leder for Beslutningsforum. Han understreker at sakene skal refereres i Beslutningsforum, slik at forumet holdes orientert.

Rydder i systemet

Ifølge det nye vedtaket som ble fattet under Beslutningsforums møte 30. mars, får fagdirektørene i de regionale helseforetakene i fellesskap fullmakt til å ta beslutning i saker hvor det «ikke kan framskaffes tilstrekkelig dokumentasjon for videre saksbehandling til Beslutningsforum for nye metoder».

Slørdahl beskriver vedtaket som en måte for å «rydde» i systemet. Han peker på at sakene påvirker statistikken.

– Sakene fører til at behandlingstiden i Nye metoder fremstår som unødig lang, sier direktøren. Systemet er åpent for at alle som ønsker det, kan foreslå metoder til nasjonal metodevurdering.

Det kan være flere årsaker til at industrien ikke sender inn dokumentasjon, tror Slørdahl.

– Det kan for eksempel være at selskapene vurderer det dithen at dokumentasjonen ikke er god nok, eller at de ikke har dokumentasjonen, men jeg vil ikke spekulere i dette. Slørdahl mener at endringen vil «styrker systemets troverdighet». Han håper også at endringen kan få industrien til å «kjappe på».

– Det kan være at noen nå vil bli raskere til å gi oss dokumentasjon, slik at vi kan få sakene frem til Beslutningsforum og få innført noen metoder som ellers ville ha blitt liggende. Saker uten tilstrekkelig dokumentasjon vil ikke gå igjennom, ifølge Slørdahl:

– Uten dokumentasjon vil det bli en negativ beslutning.

– Naturlig

– Hvorfor har dere latt det være opp til fagdirektørene å ta avgjørelsene og ikke Beslutningsforum?

– Det er fagdirektørene som vurderer om det foreligger tilstrekkelig beslutningsgrunnlag og utarbeider innstillingen til Beslutningsforum, hvor de innstiller på om metoden skal tas i bruk eller ikke. Derfor mener vi det er naturlig, og ryddig å gjøre det på denne måten.

– Beslutningsforum og Nye metoder er omdiskutert. Manglende åpenhet er noe av kritikken systemet har fått. Kan denne endringen bety at det blir vanskeligere å ettergå beslutningene?

– Vi har vært, og vil fortsette å være, åpne. Alle sakspapirer for Beslutningsforum og Bestillerforum er tilgjengelige for dem som ønsker å lese dem og beslutningene om å avslutte sakene vil legges frem for Beslutningsforum.

– Kan flere få ja eller nei til behandling «offlabel» eller innen unntaksordningen på grunn av vedtaket?

– I det store og hele vil ikke dette påvirke behandlingstilbudet. Målet er å rydde bort saker hvor det ikke er fremdrift i saksbehandlingen. Dersom leverandørene har ny dokumentasjon, kan metoden meldes inn på nytt.

– Må vurdere grundig

 Leder Halfdan Sørbye i Ekspertpanelet, som gir råd om behandling for alvorlig syke pasienter med kort gjenværende levetid, reagerer på at Beslutningsforum oppgir at metoder uten dokumentasjon vil få «en negativ beslutning».

– Jeg kan ikke skjønne annet enn at det vil få konsekvenser for behandlingen av en del pasienter, sier Sørbye til Dagens Medisin.

– Når det sies nei til saker som mangler dokumentasjon, vil det innebære at det fattes et gruppevedtak om at ingen kan få denne behandlingen i Norge. Slik jeg ser det, vil dette i flere tilfeller lukke mulighetene til å gi off label-behandling.

Sørbye, som er overlege ved Kreftavdelingen ved Haukeland universitetssjukehus og professor ved Universitetet i Bergen, er positiv til at det blir ryddet opp i sakene i Nye metoder.

– Det er sikkert flere saker som kan avvises, men jeg mener at sakene bør vurderes enkeltvis. Hvis det er usikkerhet rundt dataene, mener jeg det må foretas en grundig vurdering. Ellers vil dette bety at pasienter fratas retten til å få medikamenter etter en individuell vurdering.

– Hvorfor bør pasientene få tilbud om en behandling hvor det ikke er god nok dokumentasjon?

– Slik jeg har skjønt det, er årsaken til at sakene blir liggende i systemet ofte mangel på overlevelsesdata. Dataene viser en positiv trend, men er ofte ikke gode nok ennå. Da blir spørsmålet om pasientene må vente på dataene i to år, eller om de kan få behandling nå.

Vil ta saker ut uten ja eller nei

Sørbye viser til at det i dag er godkjent å behandle utvalgte pasienter som har tarmkreft med immunterapi. I september 2019 godkjente Beslutningsforum et gruppeunntak som innebærer at pasienter som har svulster med genmutasjonen MSI (mikrosatelitt instabilitet), får behandling med såkalte PD-1-hemmere, inntil saken er behandlet i Beslutningsforum. Det er også søkt et tilsvarende unntak for pasienter med andre kreftsykdommer, men samme genmutasjon. Men denne søknaden ble avslått.

– Så langt er den foreliggende dokumentasjonen best for tarmkreft. Det er ikke overbevisende langtidsdata for andre kreftformer, men trenden ser positiv ut, sier Sørbye.

I avslaget på søknaden om unntak vises det til at dokumentasjon for bruk av immunterapi på generell basis ved MSI ikke er «overbevisende», men også at metoden ikke er meldt inn til systemet og at unntak på gruppenivå derfor ikke kan gis. Det åpner en mulighet for at legene kan gi behandlingen off label til pasientene de mener vil ha nytte av den.

– De fleste pasientene som har denne genmutasjonen, vil få tilbud om off label-behandling i dag.

Sørbye mener at om en slik sak hadde blitt meldt inn til Nye metoder, ville den beste løsningen ha vært å ta saken ut av systemet uten at den fikk et ja eller nei.

– Det burde være et alternativ at flere saker kan «returneres» uten at det fattes et vedtak for hele gruppen, men at det kan gis etter individuell vurdering som om behandlingen ikke har vært meldt inn.

Stig Slørdahl er forelagt Halfdan Sørbyes kommentarer.

– Fullmakten endrer ikke prinsippene for hvordan slike saker håndteres i Nye metoder. I de sakene vi får dokumentasjon, når industrien leverer påkrevd dokumentasjon, vil de behandles på samme måte som tidligere. Vi vil ikke innføre metoder der dokumentasjon ikke finnes, eller der det ikke mottas dokumentasjon. Vi innfører ikke metoder uten dokumentasjon på sikkerhet og effekt, uttaler Slørdahl.