FHI fant ingen forskjell mellom ventilasjonsmetoder

Beslutningsforum vurderer innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Det store flertallet av saker gjelder legemidler, men på mandagens møte står også sak om ventilasjon i sykehus på agendaen.

Dagens Medisin har tidligere omtalt forslaget da det ble sendt til Bestillerforum. 

Folkehelseinstituttet (FHI) fikk i oppdrag å undersøke forekomsten av infeksjoner etter inngrep utført i operasjonsstuer med laminær luftstrømventilasjon (LAF) og har nå publisert en forenklet metodevurdering.

En slik metodevurdering bidrar til å belyse hvordan en metode svarer ut prioriteringskriteriene.

FHI har lav tillit til funnene

Hilde Risstad har vært prosjektleder i arbeidet.

– Vi fant ingen forskjeller i forekomst av hverken alvorlige infeksjoner eller alle typer infeksjoner etter inngrep utført i operasjonsstuer med LAF sammenlignet med operasjonsstuer uten LAF.

Hun forteller at egne analyser av inngrep kun med ortopedisk protesekirurgi heller ikke viste forskjeller i infeksjonsforekomst. Det er funn i tråd med tidligere publikasjoner på dette, blant annet en systematisk oversikt i The Lancet fra 2017, som Dagens Medisin tidligere har omtalt.

Risstad forteller at det er omtrent 600.000 pasienter totalt i hoved-analysen, og at det i hovedsak er data fra registerstudier og at analysene er gjort på et stort antall inngrep.

I metodevurderingen skriver FHI at det er lav tillit til funnene i metodevurderingen.

– I dette tilfellet hadde vi lav tillit til effektestimatene, og det skyldes i hovedsak at det er metodiske svakheter i studiene som er inkludert i analysene.

– Underanalyse fra enkeltstudie bør bekreftes av andre

I metodevurderingen inngår det 22 studier, de fleste er registerstudier.

– Vi har vurdert hver enkelt studie for risiko for systematiske skjevheter. Vi vurderte at alle har høy risiko for skjevhet, bortsett fra en norsk registerstudie.

Den norske studien er det Håkon Langvatn, lege og ph.d. ved ortopedisk avdeling på St. Olavs hospital som er førsteforfatter på.

– Langvatn og medarbeidernes studie har bedre kvalitet fordi det er den eneste studien som har validert dataene. De gjorde et omfattende forarbeid hvor de undersøkte om informasjonen om hvilket ventilasjonssystem som ble benyttet faktisk stemte, og kvalitetssikret dermed denne informasjonen i studien sin. Ingen andre hadde gjort det.

Hun sier studiene ikke har vært gode på å spesifisere og beskrive de tekniske spesifikasjonene av ventilasjonssystem som er benyttet i studiene.

– Studiene beskrev i svært liten grad dette. En ulempe med slike analyser er dermed at de blir grovmasket. I hver gruppe som analyseres, altså både LAF og ikke LAF, inngår ventilasjonssystemer som er ulike og de er ikke nødvendigvis relevante å sammenligne.

Forskeren sier at de planla å gjøre egne analyser av LAF-systemer hvor den tekniske standarden var godt definert. Kun to studier hadde gjort dette.

– Det ble gjort en underanalyse av såkalte høyvolum LAF-tak i Langvatn sin studie, hvor de fant en forskjell i revisjonskirurgi i favør av LAF. Det ble også gjort en underanalyse i en tysk studie. De gjorde analyser av inngrep utført på operasjonsstuer med store LAF-tak, men de fant ingen forskjell i infeksjonsforekomst. Funnet fra Langvatn er interessant, men på ingen måte konklusiv.

Hun sier at det som kunne gitt et mer sikkert svar på problemstillingen er en stor, veldesignet randomisert multisenterstudie, men hun tror ikke det er sannsynlig at det vil bli gjennomført.

– En slik studie ville kreve et stort antall pasienter og vil være svært kostbar og krevende å gjennomføre.

– Og når man ikke har det?

– Det får vi ikke gjort noe med i en metodevurdering. Vi oppsummerer kun det som finnes av vitenskapelig dokumentasjon. Det man kan trekke ut av denne rapporten er at det så langt ikke finnes vitenskapelig dokumentasjon som viser at LAF har en infeksjonsforebyggende effekt.

– Rapporten er uten verdi og bør ikke vektlegges

Langvatn skriver i en e-post til Dagens Medisin at han har fulgt med på prosessen med forslag og metodevurderingen.

– Rapporten har dessverre svært begrenset verdi og er derfor svært misvisende i sin konklusjon.

Han skriver at grunnen til det er hovedsakelig fordi LAF fortsatt betegnes som én stor gruppe.

– Noe vi vet er feil på grunn av stor heterogenitet i gruppen, skriver Langvatn og viser til egen doktorgradsavhandling.

Langvatn viser til at han i avhandlingen argumenterer for hvorfor de fleste av studiene som er inkludert i rapporten burde vurderes med forsiktighet.

– Noe de for så vidt påpeker selv. Således understrekes rapportens begrensede verdi. Det som er farlig med dette er at rapporten vil leses av folk uten kunnskap om emnet, og det etableres en urettmessig oppfatning om at LAF ikke har noen effekt.

Han viser til at rapporten ikke kommer med noe nytt.

– Men det vil nå etableres en sannhet, med FHI-stempel, om at LAF ikke har noen effekt. Dette kan de ikke si noe om med det evidensgrunnlaget som ligger til grunn.

Langvatn viser til egen avhandling og at LAF gir renere luft i operasjonsstuer enn konvensjonell ventilasjon. Et faktum han tror vil bli viktigere i fremtiden hvor man forventer flere resistente bakterier.

– I min forskning så vi også økende resistens hos de vanligste bakteriene mot de vanligste profylaktiske antibiotikum. Jeg mener at konklusjonen i rapporten er direkte misvisende da den fortsatt støtter seg på et utdatert evidensgrunnlag.

Både enig og uenig med Langvatn

Risstad sier til Dagens Medisin at hun er både enig, og uenig, med Langvatn.

– Angående heterogenitet som Langvatn påpeker så er jeg helt enig. I studiene som inngår i metaanalysene benyttes ventilasjonssystemer som på ingen måte nødvendigvis tilfredsstiller dagens standarder, hverken når det gjelder LAF eller systemene som LAF sammenlignes med. Det er en åpenbar svakhet som helt klart begrenser relevansen av funnene vi gjorde. Det mener jeg bestemt vi har vært tydelige på å få fram i rapporten.

Om det å bruke LAF som vidt begrep, sier Risstad:

– Hvis vi ikke hadde benyttet LAF som vidt begrep hadde vi ikke hatt data å analysere, fordi slike studier dessverre ikke er gjort. Jeg mener likevel det kan være nyttig å vise hva som faktisk finnes av dokumentasjon. Jeg må samtidig påpeke at Langvatn og medarbeidere jo selv har gjort tilsvarende analyser med høy heterogenitet.

Risstad sier det man kunne ønske seg var studier som sammenlignet infeksjonsforekomst i operasjonsstuer med LAF og omrøringsventilasjon i såkalte «ultrarene» operasjonsstuer, stuer med svært lave bakterietall.

– Det hadde helt klart vært mer nyttig for beslutningstakerne. Det finnes sammenlignende studier som belyser andre viktige aspekter ved ventilasjonssystemene, som for eksempel bakterietall, som kan være nyttige å ta med i en vurdering ved valg av ventilasjonssystem. Det er imidlertid noe vi ikke har blitt bedt om å gjøre i dette oppdraget.

Hun stiller seg undrende til hvorfor Langvatn mener rapportens konklusjon er misvisende.

– Det er ikke vitenskapelig evidens for at LAF er fordelaktig sammenlignet med annen ventilasjon når det gjelder forekomst av infeksjoner. Og det er kun infeksjonsforekomst rapporten handler om.

Fornøyd med arbeidet

Det var professor Lars Nordsletten ved Ortopedisk klinikk, Oslo universitetssykehus, som meldte saken inn til Nye metoder. Han er fornøyd med FHIs arbeid.

– Jeg synes FHI har gjort et godt arbeid. Jeg mener konklusjonen er riktig, den er godt vitenskapelig fundert. Jeg er enig i at LAF eller annen type ventilasjon ikke spiller så stor rolle. Jeg mener heller ikke at LAF er farlig, men annen type ventilasjon er billigere og mindre plasskrevende.