Rootwelt om Nellix-saken: – Vi skulle ha fulgt tettere opp at implantat-bruken stoppet

I en serie saker har Dagens Medisin belyst hvordan Sykehuset Innlandet (SI) Hamar i 2013 tok i bruk det nye implantatet Nellix og metoden EVAS for å behandle pasienter med utposning på hovedpulsåren i buken.

– Vi har gått gjennom og diskutert denne saken både hos oss i Helse Sør-Øst og i Sykehuset Innlandet, og vi har sett på hva det er vi kan gjøre bedre, sier administrerende direktør Terje Rootwelt i Helse Sør-Øst til Dagens Medisin.

– Det er bra at Innlandet følger disse pasientene opp nå og publiserer resultatene, så det er full åpenhet rundt hvordan dette har virket og at resultatene er dårligere enn det man la til grunn da man tok denne metoden i bruk, fortsetter han. 

Sviktet hos mange

Metoden hadde lovende tidlige resultater å vise til, men manglet langtidsdata da SI Hamar begynte å bruke den i november 2013. Sykehuset søkte i mars 2014 til Regionale etiske komiteer (REK) om å inkludere pasienter som fikk behandling med implantatet, i en global registerstudie. Samtidig tok sykehuset metoden raskt i bruk som en av standardbehandlingene for abdominale aortaaneurismer (AAA). I løpet av tre år, frem til november 2016, ble 137 pasienter behandlet. Kun fem av pasientene inngikk i registerstudien.

Etter hvert viste det seg at implantatet sviktet hos mange av pasientene og flere fikk alvorlige lekkasjer, som kan lede til en livstruende ruptur. 40 pasienter måtte få erstattet implantatet i en åpen bukoperasjon. Totalt 15 dødsfall er relatert til implantat-behandlingen. Sykehuset meldte ingen av dødsfallene til myndighetene.

Metoden ble også prøvd ut på totalt 22 pasienter ved fire andre sykehus i Norge. 11 av pasientene fikk behandling med Nellix på Akershus universitetssykehus (Ahus), ett dødsfall er knyttet til bruk av metoden der.

Fulgte opp varsel, men bruken stoppet ikke

Hamar presenterte sine erfaringer med metoden under nasjonale fagmøter. Informasjon som kom frem på ett slikt møte høsten 2015, ledet til et varsel om Hamars omfattende bruk av metoden fra karkirurg og overlege Kirsten Krohg-Sørensen på OUS til Helse Sør-Øst.

HSØ fulgte samme høst opp varselet med ledelsen på Sykehuset Innlandet, og fikk tilbakemelding om at de fulgte opp saken lokalt. I tillegg ble det uttrykt alvorlig bekymring knyttet til bruk av metoden på et felles møte for alle fagdirektørene i HSØ i februar 2016.

Daværende SI-direktør Morten Lang-Ree har tidligere fortalt til Dagens Medisin at ledelsen ved Sykehuset i Hamar fikk beskjed om å endre praksis. Likevel stoppet ikke bruken av metoden helt på Hamar før i november 2016.

Og ved Ahus fikk den siste pasienten behandling med Nellix så sent som i februar 2017.

– Det vil si at flere pasienter fikk behandling med en ny metode som viste seg å fungere vesentlig dårligere enn den konvensjonelle behandlingen. Hvem har det endelige ansvaret for å sørge for at bruken av en metode stopper?  

– Formelt sett har HSØ «sørge for»-ansvar for at pasientene får behandling, og så har helseforetaket ansvar for å gi forsvarlig behandling. Men selvsagt, når HSØ får høre om at det er bekymring for en type behandling, har vi ansvar for å ta det opp med helseforetaket. Det gjorde vi. Så har helseforetaket ansvar for å følge det opp videre. Men dette har ikke fungert godt nok, svarer Terje Rootwelt.

– Vi skulle ha fulgt opp tettere

Han forteller at både HSØ og Sykehuset Innlandet har sett på dette i ettertid, og at de ser at begge parter aktivt skulle ha fulgt opp at bruken faktisk ble endret.  

– Jeg oppfatter at vi har et felles ansvar for å følge opp at den faktiske endringen skjer. 

– Vi beklager sterkt at ikke det ble fulgt tettere opp, slik at bruk av metoden fikk fortsette i flere måneder etterpå. Vi fikk tilbakemelding om at bruken var stoppet, men det var den ikke.

 – Det er et klart læringspunkt fra denne saken.

– I fremtiden, hvis det er behov for å stoppe en metode eller behandling så vil det følges opp bedre?

 – Vi vil følge opp tettere at det faktisk skjer, og ikke bare forvente at det skjer når beskjeden er gitt, svarer Rootwelt. 

– Mulighetene for å følge det tettere opp, er også bedre i dag, fordi vi har bedre datatilgang for å kunne overvåke dette fortløpende. Hvis man bare går etterskuddsvis og ser på årsdata, vil det ta lengre tid å se om det skjer en endring.

– Det har skjedd viktige forbedringer

HSØ-direktøren viser til at fylkeslegen i Innlandet – etter en orientering der Sykehuset Innlandet fortalte at de ikke bedriver utprøvning av nye metoder utenfor godkjente systemer – har konkludert med at risikoen er betydelig mindre for at man vil se slike saker der i fremtiden. 

– Vi ser det fylkeslegen uttaler om at det er lite sannsynlig at dette vil skje igjen, fordi verden har utviklet seg siden dette skjedde, sier Rootwelt. 

Også han viser til at det har skjedd viktige endringer når det gjelder bruk av metodevurderinger – HTA-er – og at linjeansvaret nå er tydeligere i denne sammenheng.

– Det har skjedd viktige forbedringer i systemet for og bruken av Nye metoder de siste årene, og sykehusene gjør nå i større grad konkrete vurderinger i lederlinjen før nye, kirurgiske metoder tas i bruk.

Det har også blitt en tydeliggjøring av linjeansvaret for at også forskningsprosjekter ivaretas forsvarlig, forteller han. 

– Det var nok en holdning tidligere om at dersom et prosjekt var godkjent av REK, så tenkte man at da var det greit. Men det er nå veldig tydelig at linjeledelsen har et ansvar for at klinisk forskning ivaretas på en forsvarlig måte. Det har blitt veldig tydeliggjort de senere årene. Jeg er trygg på at dette fungerer mye bedre nå. Men det tilsier ikke at vi ikke må fortsette å følge det opp.

– I denne saken var det en REK-godkjenning om å inkludere noen pasienter i en global registerstudie, men de aller fleste pasientene fikk behandling utenom en studiesetting, som rutinebehandling.

– Det er noen ganger utfordringer når det blir glidende overgang mellom klinisk forskning og rutinebruk, og her må man være veldig tydelig på om det er det ene eller det andre, for det er ulike regler som gjelder for informasjon overfor pasienten og annet.

To læringspunkter

Sykehuset Innlandet har etter Dagens Medisins omtale av saken, opplyst at de sender brev med informasjon til pasienter og pårørende om saken og om deres rettigheter. Pasientinformasjon og meldekultur ved Sykehuset Innlandet var også tema under møtet mellom helseforetaket og fylkeslegen forrige måned. 

– Er du trygg på at innføring av nye metoder, meldekultur og pasientinformasjon er ivaretatt godt i HSØ som helhet?

– Ingen kan garantere at alt fungerer perfekt, svarer Rootwelt.

– Hva tar du med deg fra denne saken som det er viktig å lære noe av?

– Denne saken viser forskjellen mellom legemidler og kirurgiske prosedyrer og kirurgisk utstyr som har vært bakover i tid, når det gjelder å ta i bruk nye metoder. Det jobbes mye innenfor Nye metoder for å sørge for at metoder som ikke er legemidler, blir bedre fulgt opp.

– Det er et tydelig læringspunkt, som blir ivaretatt uavhengig av denne saken. Men denne saken viser veldig tydelig hvorfor det er viktig.

Denne høsten er det nedsatt en ny referansegruppe for ikke-legemidler i tillegg til referansegruppen for legemidler. Dette er ett av tiltakene som er iverksatt i videreutviklingen av Systemet for nye metoder, som følge av evalueringen som ble gjennomført i 2021.

– Det andre læringspunktet er det at hvis man har påpekt et forhold som man var bekymret for, må vi følge det opp med det lokale sykehuset for å være sikker på at endringen skjer, sier HSØ-direktør Terje Rootwelt. 

Dagens Medisin har vært i kontakt med Øyvind Graadal, som var Sykehuset Innlandets divisjonsdirektør for Hamar og Elverum i perioden da Nellix var i bruk. Han ønsker ikke å kommentere saken.