Meldte ikke fra om dødsfall: – En svikt i rutiner som er svært beklagelig

137 pasienter ble i perioden november 2013 til november 2016 behandlet med implantatet Nellix og metoden EVAS på Sykehuset Innlandet (SI) Hamar. Metoden skulle bedre behandlingen av pasienter med utposninger på hovedpulsårene i buken (abdominale aortaaneurismer, AAA), men viste seg etter hvert å fungere dårligere enn metoden den skulle erstatte.

Etter at Dagens Medisin stilte spørsmål om saken, har dagens ledelse ved Sykehuset Innlandet beklaget overfor pasientene. Det samme har tidligere SI-direktør som kaller det en «forferdelig trist sak». 

Åtte av pasientene døde kort tid etter at de fikk erstattet implantatet fordi det sviktet. Også syv andre dødsfall, altså totalt 15 dødsfall er relatert til implantat-behandlingen, har sykehuset opplyst.

Onsdag er saken tema i et møte mellom fylkeslegen i Innlandet og sykehuset.

– Person- og systemsvikt

Dagens Medisin kan nå avdekke at sykehuset ikke meldte om noen av de 15 dødsfallene, verken til statsforvalteren eller Legemiddelverket. 

Det skulle de gjort, slår jurist Anne Kjersti Befring fast.

– Ja. Leger som har gitt legeerklæring om dødsfall, eller som har gitt helsehjelp til en person før vedkommende døde, skal gi nødvendige opplysninger om dødsfallet og dødsårsaken, og statsforvalteren, politiet og Legemiddelverket skal informeres når det er mistanke om at dødsfallet skyldes metoden, sier Befring, som er førsteamanuensis ved Institutt for offentlig rett, Det juridiske fakultet, ved Universitetet i Oslo, til Dagens Medisin.

– Sykehuset skal ha klare rutiner for dette og følge opp at det skjer. Slike meldinger innebærer at det skal være transparent, og mulig å forebygge at liknende skjer andre steder, legger hun til. 

Når dødsfallene ikke er meldt, er det både person- og systemsvikt, ifølge Befring. 

– I tillegg skal pårørende informeres om mulige grunner til dødsfallet. Pårørende skal også informeres om at de har mulighet til å søke erstatning og at de har adgang til å klage på behandlingen til Statsforvalteren, sier juristen.

Bakgrunn: Sykehuset Innlandet beklager implantat-behandling

Redegjorde for statsforvalteren, uten å nevne dødsfall

Da Dagens Medisin fikk opplyst at 15 dødsfall kan knyttes til implantatbehandlingen i slutten av oktober, spurte vi om sykehuset hadde meldt ifra om dødsfallene. 

Da viste avdelingssjef Lars Martin Rekkedal ved kirurgisk avdeling SI Hamar til at «saken er tidligere i sin helhet meldt til statsforvalter som den gang ikke fant grunn til å opprette tilsynssak».

Dagens Medisin har fått innsyn i redegjørelsen som ble sendt fra Sykehuset Innlandet Hamar til daværende Fylkesmannen i Hedmark (i dag Statsforvalteren i Innlandet) 23. januar 2018.

Problemet med Nellix/EVAS var at implantatet rundt tre år ut i forløpet løsnet fra festene i aneurismehalsen og gled ned hos mange av pasientene. Dermed oppsto flere av de mest alvorlige lekkasjene, såkalte endolekkasjer, som kan føre til økt blodtrykk i aneurismesekken og potensielt til en livstruende ruptur.

Da redegjørelsen ble sendt, hadde 22 pasienter fått endolekkasje, og 14 av dem ville «være konvertert i åpen operasjon innen utgangen av januar 2018». Fire andre pasienter ble på det tidspunktet observert hyppigere. I tillegg hadde fire pasienter fått avslutte oppfølging på grunn av tilleggssykdommer – komorbiditet – og eget ønske, ifølge redegjørelsen.

Ingen dødsfall nevnes i redegjørelsen som er signert den daværende ledelsen og fagmiljøet på Sykehuset i Hamar.

– Betyr det at alle dødsfallene skjedde etter denne henvendelsen? 

– Saken ble meldt muntlig til Statsforvalteren i slutten av 2017 og skriftlig i begynnelsen av 2018. På det tidspunktet var tre pasienter døde. Vi har ikke skriftlig dokumentasjon på at Statsforvalteren ble varslet om noen av dødsfallene, svarer avdelingssjef Rekkedal, som har vært i stillingen siden 2019, i en epost.

– Svært beklagelig svikt i rutiner

Dødsfallene er heller ikke meldt til Statsforvalteren i Innlandet i årene etter denne redegjørelsen ble sendt, opplyser fylkeslege Harald Vallagårda til Dagens Medisin.

– Dersom Statsforvalteren ikke varsles om hendelser ut over påregnelig risiko, er det en svikt i Sykehuset Innlandets rutiner som er svært beklagelig, sier Rekkedal.  

Les også: St. Olavs tok ikke i bruk Nellix-implantatet: – Det var noe som ikke stemte

Ikke meldt til Legemiddelverket

På spørsmål fra Dagens Medisin opplyser Rekkedal at dødsfallene slik han forstår, heller ikke er meldt inn i sykehusets avvikssystem eller til Legemiddelverket.

Legemiddelverket bekrefter at Sykehuset Innlandet ikke har meldt inn dødsfall knyttet til metoden. Tre dødsfall ved SI er imidlertid meldt inn til myndighetene av produsenten av Nellix, Endologix.

Avdelingssjef Rekkedal understreker at sykehuset har arbeidet aktivt med meldekulturen de siste årene.

– Vi er opptatt av å styrke pasientsikkerheten og videreutvikle tjenestene våre. Vi beklager veldig sterkt de ulemper bruk av metoden har fått for noen av våre pasienter.

– Skal sende brev til pasienter og pårørende

Norsk pasientskadeerstatning (NPE) opplyser til Dagens Medisin at de har fått én søknad fra en AAA-pasient som fikk behandling ved Sykehuset i Hamar i perioden da Nellix/EVAS var i bruk (2013-2016).

NPE har ikke en egen kode for denne metoden, så det er ikke nødvendigvis fra en av de 137 Nellix-pasientene. Pasienten kan ha blitt behandlet med en annen metode.

– Fikk pårørende til pasientene som døde, informasjon om at dødsfallet er knyttet til behandlingen, om at de har mulighet til å søke erstatning og at de har adgang til å klage på behandlingen til Statsforvalteren? Om de ikke fikk det da de skulle ha fått det, har de fått det nå?

– Vi er usikre på hva slags informasjon pasienter og pårørende har fått tidligere, og vi har derfor utarbeidet et brev med informasjon og opplysninger om klagerett som skal sendes ut denne uken, samt kontaktinformasjon til avdelingssjef dersom mottakerne har spørsmål, svarer Rekkedal.

Rekkedal opplyser at sykehuset er i kontakt med Statsforvalteren i Innlandet om videre oppfølging av saken. 

– Sykehuset Innlandet har et møte med statsforvalteren denne uken hvor saken er på agendaen.

– Har bedt om ny orientering om saken

Fylkeslege Harald Vallagårda ved Statsforvalteren i Innlandet forklarer at de ikke fikk noe videre informasjon om saken fra Sykehuset i Hamar etter redegjørelsen som ble sendt i januar 2018.

– Den informasjonen vi fikk i 2018, mente vi da var tilstrekkelig. I brevet vi mottok fra Sykehuset Innlandet i 2018 fikk vi opplyst at sykehuset hadde sluttet å bruke EVAS/Nellix stentgraft, sier han til Dagens Medisin.

Videre gjorde sykehuset i brevet rede for hvordan pasientene som var blitt operert med dette graftet, skulle følges opp videre.

– Vi fant på grunnlag av den informasjonen vi hadde mottatt, ikke grunn til tilsynsmessig oppfølging av saken, sier Vallagårda. 

– På det tidspunktet visste vi ikke om det omfanget av problemer som nå er kjent. Etter sakene i media har vi bedt sykehuset om en ny orientering om saken, fortsetter han.

Han opplyser at Statsforvalteren i Innlandet har møter med Sykehuset Innlandet to ganger per år, og at dette er et punkt på møtet 23. november.

– Vi er interessert i å høre mer om hvordan man har tenkt til å følge opp saken.

– Vil høre om det er mer å lære

Fylkeslegen forteller at det ikke er aktuelt å åpne tilsyn nå.

– Dette er en eldre sak og sykehuset har tatt tak i den. Det er jobbet intern med hvordan man skal håndtere nye metoder og pasientoppfølging. Vi opplever at pasientsikkerheten er ivaretatt godt, da finner vi ingen grunn til å åpne tilsyn.

På spørsmål om dødsfallene som ikke er meldt inn, blir tema på møtet, svarer Vallagårda:

– Det er en eldre sak, men vi vil høre hva de tenker og hvordan rutinene har endret seg.

– Vi vil høre mer om hva man har lært og om det er mer man kan lære av denne hendelsen.

Les også: Fikk beskjed om å endre implantat-praksis – sykehuset fortsatte med behandlingen