Fikk beskjed om å endre implantat-praksis – sykehuset fortsatte med behandlingen

Implantatet Nellix hadde lovende tidlige resultater å vise til da det kom på markedet i 2013. Metoden skulle bedre behandlingen av pasienter med utposninger på hovedpulsårene i buken (AAA), men det manglet data om hvordan det fungerte på sikt. Nellix viste seg etter hvert å fungere dårligere enn stentgraftene det skulle erstatte.

I ettertid har bruken av implantatet blitt beskrevet som en skandale, og Dagens Medisin meldte torsdag at Sykehuset Innlandet (SI) nå beklager overfor de 137 pasientene som SI Hamar behandlet med metoden i en periode på tre år.

Da bruken av Nellix ble stanset på Hamar høsten 2016, var det en beslutning som kom fra fagmiljøet selv.

Men praksisen ble forsøkt stoppet allerede året før av ledelsen ved Sykehuset Innlandet etter at de ble kontaktet av Helse Sør-Øst om saken. 

«Fremstår som relativt eksperimentell»

FIKK VARSEL: Etter at Ole Tjomsland ble varslet om SI Hamars utstrakte bruk av implantatet Nellix, tok han opp saken med fagdirektør og administrerende direktør ved Sykehuset Innlandet. Arkivfoto: Anne Grete Storvik

SI Hamar tok i bruk implantatet i november 2013. Allerede våren 2014, hadde sykehuset tatt metoden inn som standardbehandling for slike aneurismer. Og under høstmøtet til Norsk forening for intervensjonsradiologi tidlig i september 2015, presenterte Hamar sine erfaringer med metoden etter å ha behandlet 101 pasienter.

Som Dagens Medisin tidligere har omtalt, var det slik karkirurg og overlege ved Oslo universitetssykehus (OUS), Rikshospitalet, Kirsten Krohg-Sørensen, fikk høre om Hamars praksis. Hun reagerte ved å varsle direktør for kvalitet og fagområde i Helse Sør-Øst, Ole Tjomsland.

OUS-overlegen var blant annet bekymret for at et stort antall pasienter fikk behandling med et implantat som ikke var godkjent av FDA i USA og som produsenten selv betegnet som utprøvende.

Ole Tjomsland som i dag er prosjektdirektør i avdeling for Medisin og helsefag i Helse Sør-Øst, husker godt at han ble varslet om saken.

– Kort tid etter henvendelsen sendte jeg epost til daværende fagdirektør ved Sykehuset Innlandet, Toril Kolås, sier Tjomsland.

I eposten sendt 11.09.2015, som Dagens Medisin har fått innsyn i, stiller han flere spørsmål om Hamars bruk av stentgraftet Nellix. Han viser blant annet til at det ikke inngår i den offentlige anbudsrunden for slike stentgraft, og spør om det «grunn til ikke å bruke stenter som kan anskaffes i våre ordinære innkjøpsordninger».

Han spør også:  

• om det har vært gjennomført metodevurdering med mini-Health Technology Assessment (HTA) før metoden ble tatt i bruk.
• om metoden brukes til å behandle noen typer aneurismer der behandlingen er sentralisert til OUS, som er utenfor produsentens kunnskapsbaserte indikasjon («Instructions for Use»)
• og om dette i så fall inngår i en klinisk studie med REK-godkjenning.

Ni dager senere følger han opp med en ny epost til Kolås:

«Oversender deg en artikkel som beskriver metoden som brukes av karkirurgene på Hamar – som du ser fremstår metoden som relativt eksperimentell.»

Hamar: – Vi har REK-godkjenning

Nesten en måned senere, 18. oktober, mottar han en redegjørelse fra ledelsen og fagmiljøet på SI Hamar. 

Daværende divisjonsdirektør Øyvind Graadal, seksjonsoverlege karkirurgi Sven Ross Mathisen og seksjonsoverlege intervensjonsradiologi Eric Zimmermann avviser at Hamar behandler aneurismer som egentlig skal behandles av OUS, og de opplyser at de fleste pasientene er behandlet innenfor «Instructions For Use». 

«Videre har vi REK-godkjenning for bruk av Endologix Nellix Stentgraftsystemet.»

De viser til egne erfaringer med metoden og resultater fra en global registerstudie Hamar har bidratt til, med «betydelig lavere reintervensjonsfrekvens» enn tradisjonelle stentgraftsystemer. 

«Vi synes dette gir oss god grunn til å behandle våre pasienter med Endologix Nellix», skriver de.

Og: «Vi har ikke utført metodevurdering med mini-HTA.»

– Samme dag videresender jeg redegjørelsen til fagdirektør på Sykehuset Innlandet og ber henne følge saken gjennom ordinær lederlinje, sier Tjomsland.

– Vet ikke hva mer jeg skulle gjort

Dagen etter sender han en utdypende epost til Kolås og daværende administrerende direktør Morten Lang-Ree på Sykehuset Innlandet angående saken og videre oppfølging.

I et vedlegg til eposten, «Vurdering av metoden», vises det til at det er behov for langtidsdata for bruk av metoden: «Slike data er ikke publisert og metoden må anses som eksperimentell.»

Det vises også til at Sykehuset Innlandet søkte REK først i mars 2014 og fikk godkjenning i august samme år til å inkludere 25 pasienter i den globale registerstudien med Nellix. Likevel har de fra november 2013 frem til sommeren 2015, ifølge «abstractet» fagmiljøet hadde presentert, behandlet 101 pasienter.

«Metoden ble således tatt i bruk før søknaden ble sendt til REK. Jfr. abstractet er det behandlet 76 pasienter flere enn REK har gitt godkjenning til.»

Tjomsland mottar 28. oktober bekreftelse på at fagdirektør Toril Kolås er i dialog med det involverte fagmiljøet.

Han kontakter også leder av det nasjonale kvalitetsregister for karkirurgi, NORKAR, og ber om oversikt over hvor mange Nellix som er implantert.

Da registerleder svarer i desember 2015, er det totalt ni registreringer for Nellix i sentralregisteret. Fem hører hjemme i Helse Sør-Øst.  

– På bakgrunn av responsen ser det ut som bruken er minimal. Jeg fikk inntrykk av at de ikke lenger brukte implantatet, sier Tjomsland.

– Jeg vet ikke hva mer jeg skulle gjort, oppsummerer han.

– Forferdelig trist sak

Dagens Medisin har spurt Toril Kolås og Morten Lang-Ree om hvordan de fulgte opp henvendelsene fra Tjomsland.   

– Da vi ble klar over denne praksisen på Hamar, tok vi tak i den og satte i gang med tiltak for å få endret praksisen, sier Kolås. 

Hun sluttet som fagdirektør i desember 2016 og ønsker ikke å kommentere saken ut over dette.

Tidligere administrerende direktør Morten Lang-Ree, som i dag er rådgiver i Sykehuset Innlandet, stiller seg bak beklagelsen fra Ellen Pettersen i dagens SI-ledelse. 

– Dette er langt tilbake i tid, men jeg husker saken godt, sier han til Dagens Medisin og fortsetter: 

– Det er en forferdelig trist sak, og jeg er lei meg for alle som er rammet. 

Lang-Ree forteller at han ble kjent med saken først da Tjomsland i Helse Sør-Øst tok kontakt angående Hamars bruk av implantatet Nellix. 

– Den ble umiddelbart tatt tak i av min fagdirektør Toril Kolås. Hun hadde både muntlig og skriftlig kommunikasjon med fagmiljøet og ledelsen ved Hamar sykehus, sier han.  

– Min oppfatning er at saken ble fulgt opp av fagdirektøren på en god måte og betryggende måte, legger han til. 

– La til grunn at praksisen ble endret umiddelbart

Han forklarer at det ikke lå i hans rolle som administrerende direktør å gå inn i de faglige vurderingene. 

– Men, jeg avholdt også et møte med Sykehuset i Hamar sammen med fagdirektør. Det ble enighet med ledelsen på Hamar om at praksisen skulle endres.  

Likevel fortsatte bruken av implantatet også det påfølgende året, ifølge opplysninger Dagens Medisin har fått fra fagmiljøet på SI Hamar. I 2016 ble totalt 15 pasienter behandlet med Nellix. Fagmiljøet på Hamar besluttet selv å stoppet bruken i august 2016, fordi de så at implantatet sviktet hos flere av pasientene etter en viss tid. Den siste pasienten ble, ifølge fagmiljøet, behandlet unntaksvis i november 2016. 

– Var du kjent med at Hamar fortsatte å bruke Nellix? 

– Jeg la til grunn at praksisen ble endret umiddelbart, svarer den tidligere administrerende direktøren ved Sykehuset Innlandet.

Dagens Medisin har vært i kontakt med daværende divisjonsdirektør for Hamar og Elverum sykehus Øyvind Graadal, som nå er pensjonert. Han ønsker ikke å kommentere saken. 

Les også: St. Olavs tok ikke i bruk Nellix-implantatet: – Det var noe som ikke stemte

– Et utfordrende felt 

På spørsmål om hva Helse Sør-Øst har lært av Nellix-saken, viser Ole Tjomsland til at den har ført til diskusjoner om innføring av nye metoder som ikke er legemidler.  

– Læringen fra denne prosessen samt tre andre lignende saker ble presentert under et møte for alle fagdirektørene i Helse Sør-Øst i februar 2016, og diskutert med tanke på hvilke krav som må stilles før nye ikke-medikamentelle metoder innføres, sier han.

– Samtidig må det erkjennes at utvikling av kirurgiske prosedyrer er et utfordrende felt. Gamle metoder fornyes og utføres med nytt utstyr – hvor grensen for å definere «ny metode» er vanskelig å definere.

Flere lignende saker

Tjomsland viser til at det etter Nellix-saken har vært flere andre lignende saker. Blant annet «TaTME»-saken, som Dagens Medisin skrev om i 2019, hvor en ny operasjonsmetode ble benyttet ved operasjon for endetarmskreft. 

Metoden var basert på en tilsvarende metodikk som var brukt ved endetarmsprolaps.

– Det ble antatt at den også kunne brukes ved endetarmskreft for å redusere antall pasienter som ender opp med utlagt tarm etter inngrepet, forklarer han. 

Da det ble kjent at pasienter som hadde fått slik behandling, var døde, ba et samlet fagmiljø de fire regionale fagdirektørene stoppe all videre behandling.

– Nye metoder-systemet er egnet

Tjomsland viser til at det har skjedd mye på feltet, med Sekretariatet for prioritering og kvalitet i helsetjenesten, Prioriteringsrådet, som ble opprettet i 2007 (og avviklet i 2017) og det nåværende Systemet for nye metoder som ble opprettet i 2013. 

– De første årene vurderte Nye metoder i hovedsak nye legemidler. Etter hvert er det blitt klart at det er behov for å presisere kriteriene som skal legges til grunn for vurderingene – dette gjelder både legemidler og prosedyrerelatert behandling. Det er derfor opprettet to referansegrupper som skal vurdere dette – en for legemidler og en for ikke-legemidler, sier han og fortsetter:

– Det er klart at Nye metoder, med Bestillerforum og Beslutningsforum, er egnet for å vurdere denne typen problemstillinger samtidig som fagmiljøene i stadig større grad er bevisst på at nye metoder skal gjennomgå en «Health Technology Assessment – HTA» før det tas i bruk.