St. Olavs tok ikke i bruk nytt implantat: – Det var noe som ikke stemte

På verdensbasis har rundt 5000 pasienter blitt behandlet med implantatet Nellix, som i 2019 ble trukket tilbake av produsenten Endologix. I Norge fikk i overkant av 150 pasienter med utposning på hovedpulsåren i buken, også kalt abdominalt aortaaneurisme (AAA), behandling med stentgraftet Nellix. 

137 pasienter fikk denne behandlingen ved Sykehuset Innlandet på Hamar i perioden november 2013 til november 2016. Etter to år begynte implantatet imidlertid å svikte i mange tilfeller. Nå beklager sykehuset overfor pasientene det som har skjedd.

Les saken: Sykehuset Innlandet beklager implantat-behandling

– Det var diskusjon i fagmiljøet rundt denne metoden. Men Hamar la frem resultatene sine på nasjonale møter og viste hva de gjorde. Da hadde de bare korttidsresultater, som så ganske fine ut. 

Det sier Arne Seternes, førsteamanuensis ved NTNU og overlege i karkirurgisk seksjon ved St. Olavs hospital, som var leder for Norsk karkirurgisk forening i den perioden da Nellix ble tatt i bruk.

– Ikke overbevist

Uten behandling kan utposingen på hovedpulsåren vokse og til slutt sprekke. Dersom det oppstår en ruptur, er tilstanden livstruende og krever akutt behandling.

AAA kan behandles enten i åpen bukoperasjon eller med såkalt endovaskulær behandling. Da fører man et implantat – et rør som kalles stentgraft – inn via lysken. Det er karkirurger og intervensjonsradiologer som står for slik behandling. 

Nellix og metoden som ble kalt EVAS, var en ny type endovaskulær AAA-behandling.  

– Nellix ble lagt på pasienter de ikke kunne gjøre noe annet med. Det var i hvert fall slik det ble solgt inn, sier Seternes. 

Han forteller at de fikk tilbud om å prøve EVAS ved St. Olavs hospital.

– Da dro vi ned til Hamar og så hvordan de jobbet, og vi inviterte dem til Trondheim. Eric Zimmerman kom opp til oss, og vi la fire Nellix stentgraft på pasienter vi ikke kunne behandle på annet vis. Vi syntes likevel ikke det funket for oss.

– Det var noe som ikke stemte. Det er lett å være etterpåklok, men det var noe ved metoden vi ikke skjønte helt. Vi ble ikke overbevist.

– Virket kjempesmart

Jon Egge var leder i Norsk forening for intervensjonsradiologi i perioden da Nellix kom på markedet og ble tatt i bruk på Hamar.

– Det virket kjempesmart, sier Egge.

Han forteller at det, siden stentgrafter ble tatt i bruk i behandling av AAA på 1990-tallet, har vært flere eksempler med nye produkter som har virket lovende, som senere har blitt trukket fra markedet.

Egge mener erfaringene viser at man bør være avventende når det kommer nye metoder som virker veldig lovende.

– Nye metoder høres gjerne fornuftige ut i utgangspunktet, men hvis man skal begynne med noe nytt i stor skala, bør man ha langtidsresultater, sier Egge.

Seternes viser også til at det skjer utvikling hele tiden.

– Man må være med på å prøve ut nye metoder, hvis ikke stopper det opp. Men som det står i retningslinjene; det er viktig at utprøving blir gjort i en studie. Så man har mulighet til å kontrollere effektmålene og få en evaluering som er vitenskapelig. Det må skje i overenskomst med pasientene. De må vite at det er utprøvende behandling, og at det ikke finnes dokumentasjon av langtidseffekt.

Avklart med pasientene?

– Er systemet godt nok, når man ser i hvor stort omfang Nellix ble brukt på Hamar utenfor kliniske studier? Burde praksisen ha vært stoppet?

– Hamar presenterte sine erfaringer på høstmøtet og vårmøtet vårt. De viste at det var kort operasjonstid, kort liggetid og ikke noe som var avvikende. Da så man ingen grunn til å stoppe det, svarer Seternes, som fortsetter:

– Men de la inn ganske mange Nellix stentgraft, og få pasienter var med i studien. Hvis de ikke forholdt seg til reglene, burde det kanskje ha vært stoppet. Det viktigste her er om det har skjedd i overenstemmelse med pasientene. Har de vært informert om at de har blitt behandlet med utstyr som man har kort erfaring med, og ingen langtidsdata på?

Les hva ledelsen ved Sykehuset Innlandet sier om hvordan pasientene ble informert.