Sykehusene endrer system for å innføre nye legemidler raskere

For nesten ett år siden ble Systemet for nye metoder evaluert. Systemet ble opprettet i 2013 og lovfestet i 2019. Systemet står for metodevurdering og beslutninger om nye metoder som legemidler og utstyr for innføring i spesialisthelsetjenesten.

Det er Beslutningsforum som fatter de endelige avgjørelsene om innføring. I forumet deltar den øverste ledelsen for sykehusene, de administrerende direktørene i de regionale helseforetakene (RHF-ene).

Da systemet ble evaluert i fjor var en av hovedkonklusjonene at systemet manglet tillit og at det tar lengre tid å innføre nye behandlinger i Norge enn i andre land. Og flere mente at det var et stort behov for at fagpersoner i større grad ble involvert i vurderingene.

I vinter fikk helseregionene i oppgave å levere en rapport om hvordan de ville følge opp evalueringen og endre systemet. I mai leverte RHF-ledelsen en foreløpig oppdatering. Til helseministeren. Nå er rapporten klar.

En av endringene sykehustoppene har blitt enige om, er å snu på hvem i hovedsak skal ta initiativ til at et nytt legemiddel vurderes innført.

Håper på kortere tidsbruk

Leder Inger Cathrine Bryne i Beslutningsforum sier til Dagens Medisin at hun er fornøyd med arbeidet som er gjort, men understreker at rapporten er en statusrapport og at det fortsatt pågår videre arbeid.

– Dette er et kontinuerlig forbedringsarbeid.

I rapporten fremgår det at legemidler er hovedfokuset for arbeidet i 2022. Det vises til at legemidler utgjør 80-90 prosent av sakene i dag og at saksbehandlingstiden er lang.

– Noen saker blir liggende veldig lenge i påvente av dokumentasjon, enten fordi man er for tidlig ute med metodevarselet eller fordi firmaet ikke ønsker å sende inn dokumentasjon – de vil kun tilby makspris og ikke forhandle, eller ikke tilby legemiddelet i det hele tatt, sier Bryne.

I hovedrapporten fremgår det at de administrerende direktørene har gitt sin støtte til en rekke anbefalinger gitt i en rapport om temaet, utarbeidet av fagdirektørene og sekretariatet i Nye metoder.

Rapporten anbefaler å flytte ansvar fra Statens legemiddelverk til legemiddelfirmaene selv.

Ti prosent av sakene fører ingen steds

Det har over tid vært tydelig at Statens legemiddelverk (SLV) sliter med å ta unna oppgaver. Etaten har i dag som oppgave å sende inn et metodevarsel når et legemiddel ser ut til å være på vei ut på det europeiske markedet.

Et slikt varsel inneholder blant annet en oversikt som blant annet viser hvilke studier som foreligger, hvilke pasienter som er aktuelle for behandling hva slags behandling pasientene får i dag.

Dette brukes som grunnlag når Bestillerforum tar stilling til om det skal bestilles en metodevurdering, som så er et utgangspunktet når Beslutningsforum tar stilling til saken. Det er opptil legemiddelfirmaene å sende inn dokumentasjon.

Men rundt ti prosent av sakene som metodevarsles får aldri markedsføringstillatelse. Det anslås at det ligger rundt 90 saker i systemet hvor det er lite sannsynlig at leverandørene vil sende inn en dokumentasjonspakke.

Nå skal firmaene selv få ansvaret med å melde fra om et nytt legemiddel. «Det vil bety at det frigjøres ressurser som i dag brukes på metodevarsler», heter det i rapporten.

Bryne tror dette vil påvirke saksbehandlingstiden.

– Jeg vil tro det vil gå raskere. Vi har et godt samarbeid med Legemiddelindustrien (LMI) og opplever at de vil samarbeide med oss for å få ned saksbehandlingstiden.

Hun viser samtidig til at det fortsatt vil være samme mulighet til at hvem som helst kan melde inn en sak til systemet, som før.

– Er dette noe man burde ha vurdert å gjøre før?

– Det kan du si. Det tar jeg ikke stilling til. Jeg har vært med i dette i to år nå. Jeg tenker at det er riktig å gjøre det nå.

Skal få hjelp til å prioritere

Det fremgår også i rapporten at Legemiddelverket skal prioritere saker hvor det er sendt inn dokumentasjon, og vurdere disse ut fra blant annet alvorlighetsgrad. Det skal bes om hjelp fra fagpersoner til å sortere i bunken av saker, blant annet fra LIS-onkologigruppen, gruppen av onkologer som bistår Sykehusinnkjøp i forbindelse med legemiddelanbud.

RHF-ene har også inngått en avtale med Legeforeningen om involvering av fagpersoner.

I intensjonsavtalen fremgår det blant annet at fageksperter skal involveres før behandling av en sak i Bestillerforum.

– Proba, som sto for evalueringen av systemet, foreslo høringer. Hvordan har dere stilt dere til det?

– Det ville vært kontraproduktivt for saksbehandlingstiden. Det er ikke nytt å involvere fageksperter, men vi ønsker en mer systematisk involvering av fageksperter. Vi skal jobbe med involvering på flere punkter. Det vil nok gi samme effekt, men uten en stor offentlig høring med tre måneders høringsfrist.

Målet med avtalen med Legeforeningen er å sikre tilgang til fageksperter, forteller Bryne.

– Vi er opptatt av at vi får tak i fageksperter som vi kan benytte over tid, spredning i hvilket helseforetak og hvor i landet de befinner seg, slik at vi også kan bygge fagmiljø. Dette vil ytterligere bidra til at hele landet engasjerer seg.

Oppretter nye grupper

Et stort spørsmål har vært hvordan Nye metoder skal forholde seg til metoder som ikke er legemidler. Det vil si medisinsk utstyr, men også prosedyrer og organisatoriske tiltak.

I en egen rapport beskrives utvalget metoder som ikke er legemidler som er vurdert av systemet som «delvis tilfeldig».

Nå opprettes en egen referansegruppe for å gi innspill om «ikke-legemidler», i tillegg til en egen legemiddel-gruppe.

Første møte i gruppene skal være ved månedsskiftet oktober/november, opplyser Bryne.

– Jeg er fornøyd med at aktører som ikke er en del av Nye metoder har sagt at de vil bidra i referansegruppene, og at det er stor grad av tilslutning til å dele gruppen i to. Det tror jeg er viktig for gjensidig forståelse, tillit og åpenhet – som var viktig i evalueringen.

Legeforeningen, Kreftforeningen og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) er invitert inn i begge referansegruppene. Det skal også inviteres inn en akademiker med kompetanse innen prioritering eller helseøkonomi. Utover dette er Legemiddelindustrien (LMI) representert i gruppen for legemidler, sammen med Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFHO) og Norges farmaceutiske forening. I gruppen for ikke-legemidler skal Melanor, bransjeorganisasjonen for medisinsk utstyr, delta.

Begge gruppene skal fremover delta i arbeid med strategiske dokumenter for vurdering av legemidler og ikke-legemidler.

– Vi lager en egen referansegruppe for ikke-legemidler som et ledd i å styrke samarbeidet med Melanor, som er medisinsk utstyr-siden sitt LMI, og få diskutert hvordan vi best håndterer saker om medisinsk utstyr. Vi har ikke så mange svar ennå, men vi opplever at vi har en konstruktiv dialog.

Glad for rapport

Helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol kommenterer besvarelsen fra helsetoppene i en pressemelding tirsdag ettermiddag. 

– Jeg er glad for at aktørene i Nye metoder sammen har kommet frem til tiltak som blant annet kan redusere tidsbruken i systemet og styrke involvering av fageksperter og pasienter. Det er i tråd med våre forventninger, uttaler Kjerkol.

– Vi har nå mottatt rapporten, og vil raskt vurdere tiltakene og behov for oppfølging. I vår felles helsetjeneste vil det alltid være begrensede ressurser. Det er derfor viktig at vi har gode systemer for å treffe beslutninger som sikrer et godt og likeverdig helsetilbud over hele landet.