Jubler over at staten tar regningen for ny behandling

240 kreftpasienter har gjennomgått molekylær testing etter at Impress-studien startet opp for ett år siden.

Målet med studien er at pasienter som har «prøvd alt» uten hell, skal få prøve ut ny behandling, dersom det avdekkes genfeil i kreftsvulstene som tilsier at det kan gi effekt.

Så langt har dette resultert i at rundt 60 pasienter har startet på ytterligere behandling, og nå har sykehusene gått med på å overta regningen for en spesifikk gruppe pasienter på permanent basis.

Kreftlege Åslaug Helland, som er prosjektleder for Impress-studien, jubler over beslutningen om at sykehusene skal overta finansieringen av behandling med legemiddelet olaparib til pasienter med kreft med spredning og såkalte biallelisk BRCA1/2-mutasjoner.

Hun viser til at pasientene som hadde effekt av behandlingen, hadde en mediain behandlingstid på 9,1 måneder, og at overlevelsen var på 13 måneder.

– Det er klart at dette har stor betydning for disse pasientene.

Fikk unntak
Legemiddelfirmaene som leverer medisiner til Impress, betaler for bruken for et visst antall pasienter i en satt tidsperiode. Helland forteller at det har pågått møter mellom miljøet bak Impress og myndighetene i rundt to år, for å diskutere mulige finansieringsløsninger for legemidler som har gitt effekt for et gitt antall pasienter i perioden det er prøvd ut.

– I tilfellet med olaparib var det snakk om et tilfelle hvor både prisen og median varighet på behandlingen var kjent, og behandlingen allerede er i bruk i Norge. Da var det nok enklere å foreta en konkret vurdering og gå inn for denne løsningen, sier Helland, som opplyser at legene regner med at behandlingen vil være aktuell for inntil fem pasienter i året.

Generalsekretær Ingrid Stenstadvold Ross i Kreftforeningen setter også stor pris på at det nå er funnet en ny finansieringsløsning.

– Dette er kjempepostivt og – meg bekjent – den første gangen persontilpasset medisin blir finansiert på denne måten. Denne saken viser verdien av å dele data med andre land for å styrke beslutningsgrunnlaget vårt.

Grønt lys
Det er fagdirektørene i de regionale helseforetakene som har gitt grønt lys for at helsetjenesten overtar finansieringsansvaret for pasienter som får olaparib i Impress-studien og har fått påvist nytte av behandlingen. Dette har de gjort gjennom en unntaksordning i Systemet for nye metoder, systemet som er opprettet for å fatte beslutninger om bruk av legemidler og andre metoder i spesialisthelsetjenesten.

– Her er det snakk en lovende behandling for kreftpasienter med en bestemt genetisk mutasjon, men hvor det er behov for mer forskning for å avklare nytten av behandlingen, understreker fagdirektør Jan Frich i Helse Sør-Øst.

Forklaringen på hvorfor han og kollegene har gitt grønt lys, finnes lengre sør i Europa. Dagens Medisin har tidligere omtalt samarbeidet mellom den norske Impress-studien og «moder-studien» Drup i Nederland. Her har 24 kreftpasienter fått den samme behandlingen og man går nå videre med å utvide antall pasienter i en ekspansjonskohort. Fordi studiene er bygget opp på samme måte, kan man slå sammen data fra begge land og trekke slutninger om effekt ut fra hele datamaterialet.

– Vi har fattet beslutninger om gruppeunntak på et mer solid grunnlag tidligere, men det foreligger en interessant vitenskapelig publikasjon om akkurat denne kohorten fra Nederland, så vi er rimelig sikre på at en andel av pasientene synes å ha nytte av behandlingen.

Ny «mekanisme»
I utgangspunktet ble det kun fattet et gruppeunntak om den ene ekspansjonskohorten med olaparib, men i midten av mars vedtok Beslutningsforum å tilrettelegge for en generell åpning for å overta regningen for behandling hos pasienter som har fått påvist effekt av et legemiddel i Impress. I saksdokumentene heter det at studien «inngår som et viktig element i RHF-enes satsing på persontilpasset medisin og bidrar til å etablere en forskningsbasert ramme rundt utprøvende behandling ved kreft i Norge.»

– Beslutningsforum har valgt å tydeliggjøre at det nå er etablert en mekanisme som skal gi forutsigbarhet om finansieringen av legemidler til pasienter i ekspansjonskohorter i Impress og som har effekt av behandlingen, sier Frich.

Han oppgir at nye forslag om finansiering vil bli tatt stilling til fortløpende.

Unntaksordningen er laget for at legemidler og andre metoder som er inne til vurdering i Nye metoder skal kunne benyttes før saken er behandlet i Beslutningsforum. Det er ikke tilfellet her.

– En ambisjon med Impress er at studien skal bidra med kunnskap som kan inngå i kommende metodevurderinger. Slik kan studien bidra til at legemidler blir innført for nye grupper av pasienter, sier Frich.

Han tror den nye ordningen kan føre til at flere legemiddelselskaper blir med i Impress-studien.

– Sykehusene gjør omfattende genanalyser av pasientens kreftsykdom og har et opplegg for å følge opp pasientene. Industrien bidrar på sin side med gratis legemidler i en periode. Sammen legger vi til rette for at flere kreftpasienter får tilgang til utprøvende behandling, og samtidig utvikler vi ny kunnskap. Dette er en vinn-vinn-situasjon og et godt partnerskap til beste for pasientene, sier Frich.

Flere legemidler i løypa
På spørsmål om om hvilke andre behandlinger som det kan bli aktuelt at forespørre finansiering av, peker prosjektleder Åslaug Helland på såkalte BRAF- og MEK-hemmere. Dette er legemidler som i dag kun er godkjent til, og benyttes i, behandling av føflekk-kreft og lungekreft.

– Denne behandlingen testes nå blant annet mot visse typer skjoldbruskkjertel-kreft og glioblastom, forklarer Helland.

Prosjektlederen understreker imidlertid at det gjenstår mer arbeid og at Impress fortsatt er i startfasen, samt at det er snakk om små grupper pasienter.

– Drup-studien har pågått i lengre tid enn vår, og der er det kun to kohorter som er fylt opp med 24 pasienter.

Likevel kan det ligge an til at den norske studien fanger opp flere pasienter.

– Ikke alle pasientene i Nederland får tilbud om et bredt genpanel. Vår plan er alle norske pasienter som har kreft med spredning, skal tilbys diagnostikk med kartlegging av 500 gener, så det kan jo faktisk være at vi finner flere av de veldig sjeldne genmutasjonene, påpeker Helland.

Foreløpig er det imidlertid langt fra et tilbud om diagnostikk for alle kreftpasienter. Dette settes det nå sterke krefter i sving for å endre på, ifølge Helland.

– Vi håper det skal være et tilbud om bred kreftdiagnostikk på alle universitetssykehus i løpet av året.

Parallelt jobbes det med å utvide tilbudet på hylleplass. Da studien startet opp i fjor, hadde legene åtte medikamenter de kunne tilby pasientene. I dag er antallet økt til 13, men snart blir det sannsynligvis et nytt hopp i tilbudet.

– Det krever mye arbeid gjennom forhandlinger med ulike firmaer, og det tar ofte lengre tid enn jeg tror, men jeg håper at vi kan ha 23 legemidler å tilby i august.