Manglende økonomisk avklaring setter en stopper for ny diabetes-anbefaling

Det er Helsedirektoratet som utgir diabetesretningslinjen som gir anbefalinger om diagnostikk og behandling av type 1- og type 2-diabetes.

De siste årene har det kommet studier som viser at nye blodsukkersenkende legemidler kan ha en forebyggende effekt mot hjerte- og nyresvikt. I 2020 ble det derfor startet et arbeid med å oppdatere delen av retningslinjen som gir råd om denne typen behandling for pasienter med type 2-diabetes.

– Men siden har lite skjedd, sier OUS-professor Kåre Birkeland, lederen for arbeidsgruppen bak anbefalingene, til Dagens Medisin.

– Nå risikerer vi at pasientene ikke får den beste behandlingen. Vi vet at hjerte- og nyresvikt er vanlige følger av type 2-diabetes. Dette kan føre til både under- og overbehandling, tilføyrer han.

I tillegg til å lede arbeidsgruppen til Helsedirektoratet, er Birkeland også leder for Medisinsk fagråd i Diabetesforbundet.

– Oppleves som at hele prosessen har stoppet opp
Rådet har som oppgave å gi råd i medisinske saker og om politisk arbeid i organisasjonen, og har kommet med en uttalelse hvor «sentrale helsemyndigheter» oppfordres til å sørge for at arbeidet med å oppdatere retningslinjen sluttføres «slik at helsepersonell vet at oppdatert kunnskap ligger til grunn for anbefalingene som til enhver tid gjelder.»

– Fra mitt ståsted oppleves det som at hele prosessen har stoppet opp, og det er vanskelig å vite hva som skjer, sier professoren. 

Akkurat hvor skoen trykker, er Birkeland også usikker på.
– Dette ligger duvende et sted mellom Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk, og kanskje også Helse- og omsorgsdepartementet.

– Godt og billig
Utfordringen med å oppdatere retningslinjen, er at det sannsynligvis vil øke statens utgifter. Dagens førstevalg for behandling av type 2-diabetes er metformin, et billig legemiddel som har gått ut av patent. Spørsmålet nå er om de to nyere, og dyrere, legemiddelklassene – kalt SGLT2-hemmere og GLP-1-analoger – bør få en mer fremtredende plass i behandlingen. I dag er de to legemiddelklassene kun godkjent for refusjon på blåresept som tilleggsbehandling når det ikke er tilstrekkelig effekt av metformin.

Birkeland er positiv til å ta i bruk begge legemiddelklassene tidligere i behandlingsforløpet, men mener at saken for SGLT2-hemmerne er sterkest.

– På et faglig grunnlag mener vi at disse legemidlene bør anbefales for pasienter med kjent hjerte- eller nyresykdom, basert på effektene som er påvist i studier. Samtidig er det en god og billig behandling. SGLT2-hemmerne koster rundt 6000 kroner i året. GLP-1-reseptoragonistene er dyrere.

Uenighet om indikasjon
Birkeland viser også til at det har vært uenighet om hvordan man skal tolke indikasjonen for SGLT2-hemmere.

– Noen av legemidlene i SGLT2-klassen er godkjent for bruk ved «utilstrekkelig kontrollert diabetes». Jeg har forstått det slik at Legemiddelverket mener at dette skal tolkes som at midlene kun er godkjent dersom blodsukkernivået ikke nås med metformin alene. Men så lenge indikasjonen er «utilstrekkelig regulert diabetes», kan man gjerne hevde at pasienter med kjent hjerte- eller nyresykdom som ikke får slike medikamenter, har «utilstrekkelig regulert diabetes».

Birkeland mener at floken nå må løses ved at Helsedirektoratet endrer retningslinjen og SGLT2-hemmere får refusjon.

– Legemiddelverket bør også gå ut og si at indikasjonen innebærer at SGLT2-hemmere kan benyttes ved etablert hjerte- og karsykdom, uavhengig av blodsukkernivå.

– Er det en utfordring at en faglig retningslinje stoppes som følge av økonomiske hensyn?

– Det er absolutt en utfordring som vi løpende har forholdt oss til. Vi har vel tenkt at vi kan tape noe på den faglige siden, men at vi likevel vinner på å ha en retningslinje som dette. Hvis vi abdiserer i disse spørsmålene, vil det bli opp til firmaenes markedsføring og legenes autonomi å avgjøre hvordan legemidlene blir brukt. Min opplevelse er at vi har en generøs blåreseptordning i Norge, og da mener jeg som fagperson at det er viktig å være nøktern og ikke foreslå de mest kostbare behandlingene hvis de kun har en marginal effekt. Dette har vi også forholdt oss til i arbeidet med retningslinjene.

Venter på avklaring
Seniorrådgiver Anna Randby i divisjon for folkehelse og forebygging i Helsedirektoratet bekrefter at økonomiske følger er årsaken til at retningslinjen ikke er endret.

– Siden dette er en nasjonal faglig retningslinje fra Helsedirektoratet, ønsker vi å avklare finansiering først.

Randby viser til at flere pågående prosesser er tilknyttet de aktuelle medikamentklassene og indikasjonene.

 – Det pågår en ordinær metodevurdering for en SGLT-2-hemmer for pasienter med nyresykdom. En undergruppe av pasienter med hjertesvikt – de som har symptomer og ejeksjonsfraksjon på 40 prosent eller lavere – kan få SGLT-2 hemmerne Forxiga og Jardiance på blå resept ved denne indikasjonen. Dette gjelder uavhengig av om pasienten har diabetes, sier seniorrådgiveren.

– For de øvrige i gruppen av pasienter med etablert hjerte- og karsykdom er det ikke foretatt metodevurdering, og vi er i dialog med Legemiddelverket om denne gruppen.

Også refusjon for GLP-1-analoger har vært et tema mellom direktoratet og Legemiddelverket, forteller Randby.

– Når det gjelder øvrige pasienter som har etablert hjerte- og karsykdom, er også GLP-1-analog et behandlingsvalg som arbeidsgruppen vår har foreslått at bør anbefales, og for noen pasienter ville man foretrekke en GLP-1-analog fremfor en SGLT-2-hemmer. En vurdering av kostnadseffektivitet for GLP-1-analoger i denne settingen, altså som sekundærprofylakse til pasienter med etablert hjerte- og karsykdom uavhengig av glykemisk kontroll, er derfor også et tema vi er i dialog med Legemiddelverket om.

Vil ikke anbefale uten refusjon

– Hva skal til for at Helsedirektoratet skal endre retningslinjen?

– Retningslinjen skal endres når det kommer ny kunnskap som gir behov for oppdatering. Når forholdene rundt finansiering er avklart, vil anbefalingen om legemiddelbehandling oppdateres.

– Hvor vanlig er det at Helsedirektoratet avventer å oppdatere en retningslinje som følge av økonomiske hensyn?

– Vi er ikke enige i at vi «avventer» å oppdatere diabetesretningslinjen av økonomiske hensyn. En del av retningslinjearbeidet er å avklare om behandlingen er finansiert, før vi gir nye faglige råd. Av denne grunn er som regel en representant for Legemiddelverket med i arbeidsgrupper som reviderer anbefalinger om legemiddelbehandling. Dersom finansieringen er uklar eller behandlingen ikke er finansiert, vil vi gå i dialog med Legemiddelverket om dette.

Randby sier også at Helsedirektoratet vil oppdatere retningslinjen uavhengig av om finansiering innvilges eller ei. Men det blir ikke aktuelt å anbefale et legemiddel som ikke fås på refusjon.

– Vi vil da gjøre rede for effekten av de ulike behandlingene, men vi vil ikke ha en anbefaling om å velge et legemiddel som ikke er på blå resept for denne indikasjonen.

– Arbeid pågår
– Det pågår for tiden et viktig arbeid og diskusjon rundt oppdatering av de faglige behandlingsretningslinjene for diabetes, og om dette vil ha konsekvenser for refusjonsvilkår. Dette arbeidet vil ta noe tid, og det er derfor for tidlig å gå ut med et budskap nå, sier enhetsleder Hallstein Husbyn i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin.

– Kåre Birkeland opplyser om at arbeidet med å revidere retningslinjen, ble startet i 2020. Nå er vi i 2022. Hva er det diskusjonen går ut på og hvorfor «vil arbeidet ta noe tid»?

– Dette har vært en annerledes prosess enn det normale – som er at Legemiddelverket fatter vedtak om refusjon basert på en vurdering av innsendt dokumentasjon fra legemiddelfirmaer, dialog med firmaet om denne, og eventuelt prisforhandlinger. I denne saken er det derfor behov for å klarlegge hvordan beslutningsprosessen skal foregå sammen med de andre som er involvert. Dette, og at saken har store budsjettkonsekvenser, gjør at det er nødvendig å bruke tid på dette.

Skal i møte
Onsdag 2. mars skal det holdes et eget møte mellom Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), Helsedirektoratet og Legemiddelverket om retningslinjer, indikasjon og refusjon for diabetes-legemidler. Det er Helsedirektoratet som har bedt om at møtet avholdes.

På spørsmål om hvorfor direktoratet har bedt om det forestående møtet, til tross for at direktoratet har løpende dialog med Legemiddelverket selv, svarer seniorrådgiver Anna Randby:

– Når Helsedirektoratet gjennom retningslinjearbeid vurderer å gi anbefalinger om legemiddelbehandling som ikke er vurdert for refusjon, er håndteringen av dette utenfor de vanlige prosedyrene til Legemiddelverket. Når det også innebærer store budsjettkonsekvenser, vil det være naturlig å trekke inn HOD. Dette handler om relativt dyre medisiner som potensielt skal gis til en relativt stor pasientgruppe utover de som får dette i dag. 

Statssekretær Karl Kristian Bekeng beskriver møtet som et møte «for å få enkelte avklaringer tilknyttet regelverket for refusjon før de nye retningslinjene for diabetes ferdigstilles.»

– Det er Legemiddelverket som fatter vedtak om refusjon og eventuelle endringer i refusjonsberettiget bruk og refusjonsvilkår innenfor de rammene som gis i regelverket, og Helsedirektoratet som utarbeider nasjonale faglige retningslinjer. Det er viktig at anbefalinger om bruk og vilkår for refusjon henger sammen.

Statssekretæren har ikke besvart Dagens Medisins spørsmål om helse- og omsorgsministeren vil gå inn for en endring når det gjelder refusjon for de aktuelle legemidlene.

Tilleggsopplysninger: Kåre Birkeland opplyser at han har holdt foredrag og ledet møter for alle firmaene som markedsfører SGLT2-hemmere og GLP-1-analoger i Norge, men at honorar for dette har tilfalt Universitetet i Oslo.