– Beslutningsprosess om nye kirurgiske metoder er utrygg

Undersøkelseskommisjonen la i dag frem rapporten «Historien om operasjonsmetoden taTME i Norge».

I rapporten konkluderer Ukom med at utprøvingen av metoden for endetarmskreft ble gjort utenfor nasjonal styring.

De skriver i en pressemelding om rapporten om at innføringen av den nye metoden for å operere vekk endetarmskreft ble startet opp etter lokale initiativ, og at utprøvingen ikke ble fulgt opp med klinisk forskning.

Ukom konkluderer med at pasientene ikke fikk god nok informasjon om risikoen ved metoden.

– For å gå inn på taTME-metoden, så var dette en ny metode som ble prøvd ut i Norge fra 2014. Dette er en metode hvor man går inn via endetarmen, i stedet for via bekkenet fra utsiden. Da burde man ha spurt seg selv om dette var en så stor endring, at det var snakk om en ny metode? Dette er et godt spørsmål og det var det også fagfolk stilte spørsmål om underveis, sa Pål Iden, direktør i Ukom i et webinar om operasjonsmetoden, tirsdag. 

Historikken
157 pasienter med endetarmskreft ble operert med såkalt transanal mesorektal eksisjon (taTME) mellom 2014 og 2018. Metoden ble stanset på grunn av økt fare for komplikasjoner og tilbakefall, sammenlignet med tradisjonell behandlingsmetode.

– Dette viser at pasientsikkerheten ikke var godt nok ivaretatt da sykehusavdelingene begynte å bruke den nye operasjonsmetoden. Pasienter skal være sikre på at behandlingen de får i norske sykehus er trygg og at utprøving av ny metodikk er nøye kontrollert. Det handler om tillit til helsetjenesten, og at pasienter har mulighet til å ta informerte valg om egen behandling, sier Iden, i en pressemelding om rapporten. 

Dagens Medisin omtalte skandalen da den ble kjent i 2019. Den nye operasjonsmetoden som hadde blitt tatt i bruk flere steder i Norge, førte blant annet til at ti pasienter fikk alvorlig tilbakefall. 

– Da en startet opp var en ikke sikker på om dette var en ny metode. Men sett i ettertid, så er det ikke tvil om at dette var en ny metode. Vi har vært alt for restriktive med å tenke at når man gjør en endring, at man da faktisk prøver ut en ny metode, sa Iden i dag under fremlegging av rapporten. 

Se hele webinaret her.

Rapporten leser du her.

– Svakere tradisjon
– De kirurgiske- og invasive fagene har en svakere tradisjon for å se på metodeendringer og metodejusteringer som en ny metode til utprøving. En kontrollert utprøving skal sikre at man kan måle om en metodeendring fører til en forbedring, eller har noen risikoer ved seg. Kirurgien skiller seg her fra hvordan man tenker rundt nye medisiner, sa Iden under presentasjon av rapporten. 

Iden opplyser til Dagens Medisin at denne erkjennelsen kommer fra fagmiljøet, og at det slik sett er en refleksjon fra fagmiljøet selv.

Seks av syv sykehus
Rapporten til Ukom viser at seks av syv sykehus ikke etablerte en klinisk studie i forbindelse med oppstarten av metoden. Derfor ble det heller ikke hentet inn samtykke fra pasientene og nasjonale anbefalinger i handlingsprogrammet ble ikke fulgt.

Rapporten henter frem læringspunkter som bør bidra til at slike hendelser ikke skjer igjen:

– Organiseringen av kirurgisk tilbud må være en del av sykehusets arbeid for å ivareta pasientsikkerhet og kvalitet.

– Det er et lederansvar å sørge for at planlagt behandling som blir gitt er i samsvar med helse- og omsorgslovgivning og samtidig følger fagetiske føringer.

– Ved utprøving av nye kirurgiske metoder skal Nasjonal veileder med prinsipper for utprøvende behandling følges.

– Ukom mener nye metoder som prøves ut lokalt bør tas på et overordnet nivå i sykehuset, og ikke på avdelingsnivå. For å sikre at man følger retningslinjer og prioriteringer for utprøvende behandling. Og at utprøving skal følge juridiske og forskningsetiske føringer.

– Banale
Iden viser til at noen av anbefalingene er «banale».

– Å følge juridiske og forskningsetiske føringer burde ha vært selvsagt, men så ser vi gang på gang at tradisjoner ikke tar høyde for det. Det er en banal påpekning, men har rot i flere hendelser.

Han viser til at Ukom i arbeidet med rapporten har sett flere historiske eksempler på utprøving av nye metoder eksempelvis innen kardiologi og gynekologi, hvor man også har måttet stanse eller sette på pause en endring.

Vil ha lav terskel
Ukom skriver at historien om taTME viser at terskelen bør være lav for å anse en ny prosedyre eller et nytt teknisk utstyr som en «ny metode».  

– Jeg tror det er viktig at å erkjenne at selv små justeringer av metode innenfor kirurgi og fag, må betraktes som nye metoder. Terskelen for å se på små justeringer i metode som en forbedring er for høy. Ny metodikk går under radar som forbedring, og så har vi ikke den nødvendige kontrollen. Da har du ikke kontroll på om du utsetter folk for risiko, og du har ikke kontroll på komplikasjoner, eller om dette er en forbedring.

Iden mener at man også kan trekke paralleller til den mye omtalte NorWAIT-studien (Blant annet omtalt mye av Aftenposten).

– Her er protokollen på plass, men her må kompetente fagfolk holde seg til protokollen og ikke ta lett på å ha kontroll på variablene. Det er en interessant case, som viser at fagfolks skjønn er like viktig.