Ut mot Legemiddelverkets vurdering av legemiddel mot kreft

Nylig avholdt Dagens Medisin et digitalt fagseminar om Statens legemiddelverk (SLV) og metodevurderinger av legemidler. Metodevurderingene som utarbeides av SLV benyttes når det tas stilling til om legemidler skal innføres til bruk i spesialisthelsetjenesten.

I et debattinnlegg publisert i forkant av møtet rettes det kritikk mot SLVs vurderinger knyttet til en behandling mot benmargskreft i 2017. Kritikken ble adressert på møtet, men overlege Fredrik Schjesvold, som er en av kronikkforfatterne, reagerer på fremstillingen.

– Under møtet om metodevurderinger kom det frem at SLV spør leger uformelt om hvordan de stiller seg til kliniske spørsmål, uten at legene diskuterer seg imellom. Dette åpner for at de kan bruke det svaret de vil, som passer dem best, sier Schjesvold, som er leder for Oslo myelomatosesenter, til Dagens Medisin.

Schjesvold mener SLV sender ut forespørsler enkeltvis, og så setter uttalelsene opp mot hverandre.

– Hvis det er uenighet, så kan de bruke det – selv om man ved diskusjon sikkert hadde oppnådd enighet.

Uenige om dosering

Et sentralt punkt i kritikken er knyttet til dosering av vedlikeholdsbehandlingen med Revlimid. Dosering av en medisin kan få stor betydning for kostnadsvurderingen.

Det finnes både studier som undersøker effekten av å gi behandling hver dag i en 28-dagers periode og studier som undersøker effekt av behandling i 21 av 28 dager.

På møtet uttaler fungerende områdedirektør Einar Andreassen i Statens legemiddelverk at det ved metodevurderingen av legemiddelet, kun var tilgjengelig data fra studien som undersøkte medisinering hver dag i 28 dager. Ifølge Fredrik Schjesvold er det feil.

Han viser til at dataene fra de andre studiene var tilgjengelige og at flere klinikere visste at medikamentet er dårligere tolerert hvis det gis hver dag.

– Riktig bruk er 21 av 28 dager, og det er slik dette brukes i Norge. Dette illustreres i for eksempel i REMNANT-studien, en studie som dekker alle sykehus i Norge, som nå skal inkludere Revlimid-vedlikeholdsbehandling. Her var alle sykehus enige i at 21 av 28 dager var det vi skulle bruke, sier Schjesvold til Dagens Medisin.

Han kjenner ikke til at norske klinikere som har gitt uttrykk for at riktig dosering er 28 dager:

– Jeg tviler på at de hadde gjort det i fellesskap, om de hadde satt seg inn i saken.

Han reagerer også på at det er første gang han har hørt om en uenighet.  

– Den gang Revlimid-doseringen ble diskutert, ble jeg aldri konfrontert med at noen klinikere mente noe annet. Det kom først frem i debatten nå denne uken.

Erkjenner at prosessen kan bli bedre

Fungerende områdedirektør Einar Andreassen i Statens legemiddelverk sier til Dagens Medisin at SLV ikke velger klinikersvar som «passer dem best».  

– Nei, det gjør vi ikke. Innspill er viktige for oss og disse brukes til å validere analyser i våre metodevurderinger, sier Andreassen.

– Fredrik Schjesvold sier at han ikke kjenner til en uenighet knyttet til dosering og han tviler på om klinikernes mening hadde vært sprikende dersom de hadde vurdert saken i fellesskap. Hva er din kommentar til det?

– Vi erkjenner at prosessen med å involvere klinikere kan bli bedre. Dette jobbes det med.

Henviste til annen dosering i rapport

Andreassen viser videre til at det i metoderapporten henvises til at det var sannsynlig at 21/28-dosering ville bli benyttet i klinisk praksis i Norge.

– Vi skrev i rapporten at denne behandlingen allerede var i omfattende bruk i helsetjenesten og at praksis var avvikende fra preparatomtale. I 2017 var det imidlertid ikke tilstrekkelig dokumentasjon på at effekten ville være lik, med 25 prosent lavere dose. Effektdata i den helseøkonomiske analysen var basert registeringsstudien. Vi etterspurte ytterligere begrunnelser fra firmaet for at effekten fra registreringsstudien ikke ville reduseres med en 25 prosents reduksjon i dosen, men vi fikk ikke noe ytterligere begrunnelser for dette, sier Andreassen.

– Hvordan vil dere eventuelt endre på SLVs praksis?

– Jeg synes det er viktig å fokusere på fremtiden og, sammen med klinikere, jobbe for en bedre involvering og mer formalisert prosess. Vi er enige om at vi må skape en felles forståelse om problemstilling – hvorfor vi spør om det vi gjør og hva svarene blir. Det vil være disiplinerende for både for oss og klinikerne.