Helsetilsynet lar omdiskutert vedtak stå

Et vedtak fattet av Statsforvalteren i Agder i høst, har skapt debatt.

Etter å ha mottatt en klage fra en pasient, ga Statsforvalteren pasienten medhold i at han skulle få en bestemt hjertemedisin, tafamidis (Vyndaqel). Dette selv om den behandlingen hadde fått nei til innføring i Belsutningsforum. Så ble det klart at Statens helsetilsyn skulle gå til det uvanlige skritt å gjennomgå saken. Bakgrunnen var en henvendelse hvor Helse Sør-Øst, antydet at avgjørelsen kunne føre til at til sammen 400 pasienter bør få samme behandling.

I påvente av Helsetilsynets behandling har vedtaket blitt stående, og mannen har fått behandling.

Nå er saken ferdigbehandlet fra Helsetilsynets side. I brevet til pasienten fremgår det at vedtaket blir stående. 

«Etter en helhetsvurdering har vi kommet til at vi ikke omgjør vedtaket,» heter det i konklusjonen.

– Feil forståelse

Men Helsetilsynet skriver samtidig at de mener at Statsforvalteren i Agder har anvendt loven feil.

«Statsforvalteren i Agder har lagt til grunn feil forståelse når de har vurdert hva som etter en individuell vurdering er uforsvarlig behandling for deg. Dette er feil
anvendelse av pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b sammenholdt med
spesialisthelsetjenesteloven § 4-4.»

Pasient- og brukerrrettighetsloven § 2-1 b gir pasienter rett til nødvendig helsehjelp.

Spesialisthelsetjenestelovens § 4-4 sier at de regionale helseforetakene «skal sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten.» Dette var en del av endringene da Systemet for nye metoder ble lovfestet for noen år tilbake, en endring som møtte sterk kritikk fra flere miljøer og den daværende opposisjonen på Stortinget. 

– I strid med lovens system

I brevet til pasienten skriver Helsetilsynet at vurderingen av forventet nytte for den aktuelle pasienten ikke skiller seg fra pasientgruppen som Beslutningsforum har vurdert. 

«Vi finner derfor at den vekten Statsforvalteren har tillagt din forventede nytte av legemiddelet i sin kost/nytte-vurdering, er i strid med Beslutningsforums avgjørelse og dermed lovens system, og utenfor den kompetanse som er lagt til Statsforvalteren og Statens helsetilsyn.»

– Vanskelig tilgjengelig regelverk

Statens helsetilsyn skriver at «det klare utgangspunktet er at en avgjørelse blir ugyldig dersom avgjørelsen mangler hjemmel.» Vedtaket blir likevel stående, og Helsetilsynet viser blant annet til at det ville være svært inngripende for pasienten som allerede har fått et behandlingstilbud om dette avbrytes.

«Vår gjennomgang av saken har vist at regelverket som styrer pasienters rett til behandling på dette området er vanskelig tilgjengelig. Det samme gjelder tolkningen av hva som er Statsforvalternes handlingsrom i en klagesak. Etter vår vurdering er derfor ikke den lovanvendelsesfeilen som Statsforvalteren har gjort, tilstrekkelig alvorlig til at vedtaket skal omgjøres.»

Statens helsetilsyn har fått kraftig kritikk for å ha gått inn i saken, men både Helse- og omsorgsdepartementet og tilsynet selv har tilbakevist at Helsetilsynet har gått utover sin rolle. Det har også blitt reist spørsmål ved uklarheter knyttet til regelverk.