Helsetilsynets rolle i behandlingen av rettighetsklager

Innlegg: Aslak Syse, lege og professor dr.juris, Institutt for offentlig rett, Universitetet i Oslo (UiO)

JEG VISER TIL Dagens Medisins omtale av at Statens helsetilsyn gjenåpner saken der en pasient fikk ja til at det offentlige skal dekke en dyr hjertemedisin. Denne saken reiser mange rettslig uavklarte spørsmål. Dette gjelder også spørsmål som i dag synes klare.

Jeg nøyer meg med å kommentere tre sentrale temaer, som

• spørsmålet om hvilken rolle Statens helsetilsyns har i rettighetsklager,
• om individuelle rettigheter i saker der Beslutningsforum har sagt nei på gruppenivå, og
• persontilpasset medisin.

1)
HELSETILSYNETS ROLLE. Hva er Statens helsetilsyns oppgaver i rettighetsklager? Er det slik at Statens helsetilsyn er overordnet statsforvalterne, og kan omgjøre vedtak om medisinering, eller ikke-medisinering, som er fattet av statsforvalterne? Dette skjedde, som Helsetilsynets direktør Jan Fredrik Andresen refererer til, i 2019. Dette er en avgjørelse jeg i sin tid var sterkt kritisk til fordi Statens helsetilsyn tiltok seg en oppgave som prioriteringsinstans, noe ikke lovverket åpner for. Imidlertid synes dette nå å være tatt for gitt. Men er det like fullt riktig juss?

Det går ikke frem av Helsetilsynsloven fra 2017, og sist revidert i juni 2021, at overprøving av klagesaksbehandling og klagesaksvedtak er en del av Statens helsetilsyns oppgaver. Når det gjelder tilsynsvirksomheten, går det klart frem av § 3 at statsforvalteren er tillagt myndighet til å føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten – og er da direkte underlagt Statens helsetilsyn.

Dette gjelder også ved oppfølging av tilsynssaker. Men Pasient- og brukerrettighetslovens kapittel 7 skiller helt mellom tilsynssaker med personell og virksomheter og pasienters rettighetsklager.

OVERORDNET KLAGEINSTANS? Helsetilsynsloven, sett sammen med pasient- og brukerrettighetsloven og helsepersonelloven, gir utvilsomt Statens helsetilsyn kompetanse til å tildele administrative reaksjoner overfor helsepersonell, herunder å kunne tilbakekalle autorisasjon. Men det står intet i denne lovgivningen om at Statens helsetilsyn er en overordnet klageinstans overfor statsforvalterens vedtak i en klagesak om å tildele bestemte medikamenter i den offentlige helsetjenesten, eller ikke.

Går man for eksempel til medisineringsvedtak i psykisk helsevern, behandler statsforvalterne pasienters klager over vedtak om tvangsbehandling. Dette går direkte frem av loven, slik det også gjør vedrørende rettighetsklager etter pasient- og brukerrettighetsloven.

INSTRUKSJONSMYNDIGHET? Men Statens helsetilsyn, som har et tilsynsansvar også med psykisk helsevern og den generelle institusjonsdriften innenfor både somatiske og psykiatriske instruksjoner, har ingen instruksjonsmyndighet over statsforvalterenes behandling av klager. Slik generell instruksjonsmyndighet, men ikke i enkeltsaker, synes utvilsomt å være tillagt Helsedirektoratet, som utgir rundskriv og tolkningsuttalelser om nettopp klagesaksbehandlingen. Se Helsedirektoratets rundskriv IS-2229 «Veileder for fylkesmannens behandling av klagesaker etter Psykisk helsevernloven § 4-4 a jf. § 4-4».

Det er også Helsedirektoratet som etter lovgivningen, for eksempel spesialisthelsetjenesteloven § 7-3, «skal utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer og veiledere som understøtter de mål som er satt for helse- og omsorgstjenesten. Retningslinjer og veiledere skal baseres på kunnskap om god praksis og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester.»

Heller ikke her er Statens helsetilsyn tillagt oppgaver. I rundskrivet fremgår blant annet dette om statsforvalternes saksbehandling: «Ut fra ovennevnte vil Helsedirektoratet anbefale at fylkesmannen er svært tilbakeholden med å endre innholdet i vedtaket, for eksempel med å endre legemiddeltype, dose eller varighet av behandlingen. Det gjelder også hvor det er tale om å endre eller oppheve deler av vedtaket og stadfeste andre deler. (…) De samme vurderingene gjør seg gjeldende for overprøving av klage på ernæring uten eget samtykke.»

KLAGEVURDERING. Det er ikke klart i lovverket hvorfor rettighetsklager kan ettervurderes av Statens helsetilsyn, mens klager over tvangsmedisinering verken kan videreprøves av Helsedirektoratet, og aller minst av Statens helsetilsyn. Spørsmål om tvangsbehandling der pasienten ikke blir gitt medhold, må eventuelt prøves av domstolene.

I klagesaker etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A, det vil si tvangsbehandling av pasienter som mangler samtykkekompetanse og motsetter seg somatisk behandling, er det også statsforvalteren som behandler klagesakene. Heller ikke her er Statens helsetilsyn tillagt noen overprøvingsmyndighet, men det er i § 4A-10 åpnet for domstolsprøving.

I Helse- og omsorgslovens kapittel 10 som gjelder tvangsvedtak overfor rusmiddelbrukere, som da primært fattes av kommunen, er det fylkesnemnda for barnevern- og sosiale saker som er klageinstans. Også her er det lovfestet at overprøving skal skje i tingretten, ikke ved at Statens helsetilsyn griper inn, selv om det også her foreligger et tilsynsansvar med tjenestene. Tilsvarende gjelder for tvangsvedtak overfor enkelte personer med utviklingshemming etter Helse- og omsorgsloven kapittel 9.

HVILKEN HJEMMEL? Det synes altså bare å være vedrørende rettigheter til ulike medikamenter, stort sett da i somatisk helsetjeneste, der Statens helsetilsyn føler at videre klagesaksbehandling ligger under deres domene. Det vil bli interessant å få vurdert hjemmelen som da påberopes. Det er i alle fall ikke riktig som det står knyttet til Jan Fredrik Andresens uttalelser, at «Statens helsetilsyn har ansvaret for den faglige styringen av statsforvalterne». Her gjelder dette utvilsomt den alminnelige tilsynsvirksomheten, men tydeligvis ikke for all klagesaksbehandling – og da heller ikke for «nasjonale faglige retningslinjer og veiledere» som understøtter de mål som er satt for helse- og omsorgstjenesten.

Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har riktignok, i et viktig rundskriv I-4/2019, gitt uttrykk for at «Det er Fylkesmennene og Statens helsetilsyn som overordnet myndighet som vurderer rettighetsklager fra pasienten.» Dette er ikke rettslig underbygget.

I Helsedirektoratets rundskriv – sist faglig oppdatert 16. november 2021 – til klagebehandlingsbestemmelsen i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6, fremgår blant annet:

«Fylkesmannens vedtak kan gå ut på at det foreligger en rettighet som helsetjenesten har plikt til å oppfylle. Dette vil gjelde både materielle rettigheter etter kapittel 2 og prosessuelle rettigheter etter kapittel 3,4,5 og 6, jf. § 7-2 første ledd, som omhandler hvilke bestemmelser klageadgangen gjelder. Fylkesmannen kan i vedtaket slå fast hvem som har plikt til å oppfylle rettigheten, og kan også, dersom innholdet i rettigheten tilsier dette, sette frist for oppfyllelse. (…) Henvisningen til forvaltningslovens regler innebærer samtidig at Fylkesmannens avgjørelse ikke kan påklages videre jf. forvaltningsloven § 28. Adgangen [for Fylkesmannen/Statsforvalteren] til å omgjøre vedtak uten klage er regulert i forvaltningsloven § 35. Fylkesmannens vedtak kan også bringes inn for domstolene.»

Her er det altså ingen tegn til at Statens helsetilsyn skal være en videre klageinstans, slik Andresen selv synes å mene. Etter mitt syn, og som er rettslig belagt, er det bare domstolene som kan overprøve statsforvalternes vedtak i rettighetsklager.

2)
INDIVIDUELLE RETTIGHETER. Så til spørsmålet om individuelle rettigheter i saker der Beslutningsforum har sagt nei på gruppenivå. Dette spørsmålet er jo kommet på spissen gjennom flere vedtak der statsforvaltere har overprøvd beslutninger i spesialisthelsetjenesten – basert på at det aktuelle medikamentet, på gruppenivå av Beslutningsforum, ikke er funnet å oppfylle prioriteringskriteriene.

Da lovvedtaket om Nye metoder (NM) ble fattet i 2019 ved behandlingen av Prop. 55 L (2018–2019): «Endringer i spesialisthelsetjenesteloven og pasient- og brukerrettighetsloven (lovfesting av systemet for nye metoder m.m.)», skjedde dette mot stemmene til en stor opposisjon på Stortinget, partiene som i dag utgjør stortingsflertallet. De ønsket en bred gjennomgang av prioriterings- og beslutningssystemet, mens det daværende stortingsflertall ønsket lovfesting i tråd med det fremlagte lovforslaget samt en evaluering av Nye metoder.

EVALUERINGSOPPDRAGET. Proba AS vant den utlyste konkurransen om evalueringsoppdraget, og knyttet til seg i evalueringsgruppen blant andre Ivar Sønbø Kristiansen, som i flere saker hadde uttrykt skepsis til prosesser i forkant av Beslutningsforums vedtak, og undertegnede som a priori ikke hadde noen klar oppfatning om gode og dårlige sider ved dette prioriteringssystemet, men måtte gå grundig inn i de rettslige spørsmålene som lovfestingen medførte.

Imidlertid lå en del av de aktuelle rettsspørsmålene utenfor rammene for evalueringsoppdraget, slik at rapporten bare peker på dilemmaet som oppstår om gruppeprioriteringer etter regelverket – og pasienters mulige individuelle rettigheter.

Evalueringsrapporten ble overrakt helse- og omsorgsministeren 18. november.

BESLUTNINGSGRUNNLAGET. I det nevnte rundskriv I-4/2019 sies noe om beslutningsgrunnlaget: «Den klare hovedregel er at tjenesten og behandlende helsepersonell avgjør hvilket tilbud som skal ytes pasienten. Det finnes ett unntak, dersom det kun er en bestemt type tjeneste eller tilbud som er eneste alternativ for å yte et forsvarlig tilbud, så har også pasienten et rettskrav på tjenesten. Det er imidlertid ytterst sjelden at det kun vil være en type tjeneste eller tilbud som vil innebære at pasienten får forsvarlig helsehjelp. For eksempel vil unntaket ikke få anvendelse i tilfeller hvor helsepersonellet har valget mellom en type etablert behandling, en annen type utprøvende behandling eller off-label bruk av et legemiddel. I et slikt tilfelle, under forutsetning at alle tre alternativene fremstår som forsvarlige, vil tjenesten og helsepersonellet avgjøre hvilket tilbud som skal ytes til pasienten. Forsvarlighetskravet kan ikke fortolkes dithen at ethvert tilgjengelig legemiddel eller enhver behandlingsmetode må tilbys dersom det ikke finnes andre legemidler eller behandlingsmetoder for en aktuell pasientgruppe.»

Videre fremgår det: «Pasienter har ikke krav på utprøvende behandling. Det fremgår ikke eksplisitt av pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b og prioriteringsforskriften § 2, men vilkåret om at pasienten skal ha nytte av helsehjelpen i prioriteringsforskriften § 2 forutsetter imidlertid at det skal foreligge kunnskapsbasert praksis om nytten av tiltaket.»

Det er viktig å stille spørsmål om lovvedtaket i Pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1b andre ledd om rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten har endret seg ved det tillegget som ved lovfestingen av Nye metoder, skjedde i pbrl. § 2-1b andre ledd. Bestemmelsen lyder i dag, med tillegget i kursiv:

«Pasienten har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal i løpet av vurderingsperioden, etter § 2–2 første ledd, fastsette en frist for når pasienten senest skal få nødvendig helsehjelp. Fristen skal fastsettes i samsvar med det faglig forsvarlighet krever. De regionale helseforetakene kan bestemme hvilke institusjoner som skal fastsette tidsfrist når pasienten er henvist til tverrfaglig spesialisert behandling for rusmiddelmisbruk. Retten til nødvendig helsehjelp gjelder de tjenestene som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere, jamfør Spesialisthelsetjenesteloven §§ 2–1 a og 4–4.»

De bestemmelsene som det her pekes på i Spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a og § 4-4, gjelder henholdsvis prioriteringskriteriene, der jo ressursforbeholdet er lovfestet, og henvisningen i § 4-4 går til lovfestingen om at RHF-ene skal etablere et system a la Nye metoder.

Det kan derfor være et utfordrende spørsmål om avgjørelsen i Statens helsetilsyn fra 2019 – både innholdsmessig kompetansemessig – er kommet i et annet lys etter at endringen i pbrl. § 2-1b andre ledd siste punktum trådte i kraft 1. jan. 2020. Dette synes ikke Andresen å ha oppfattet.

3)
PERSONTILPASSET MEDISIN. Verken Nye metoder eller evalueringen tar opp de utfordrende prioriteringsspørsmålene som vil følge med utviklingen av persontilpasset medisin. Hvem skal ta beslutningen om iverksetting av utredning og ressurskrevende behandling av enkeltpasienter, og hvem skal behandle klager fra pasienter som ikke gis tilbys slik behandling? Hva skal være beslutningsgrunnlaget?

Dette er også rettslig uavklarte spørsmål der klinikere bør kunne få en større plass enn i dagens system.

STATSRÅDENS ANSVAR. Det er nå mye uklarhet i de rettslige spørsmålene tilknyttet individuelle rettigheter, klagerettigheter, overprøving i klagesystem, og ikke minst hvor bindende Beslutningsforums vedtak skal være overfor enkeltpasienter. Dette går tydelig frem ovenfor, slik at det er helse- og omsorgsministerens ansvar å sikre at disse viktige spørsmålene får et mer klargjørende svar enn i dag.

Dette er spørsmål som dreier seg om bruk av samfunnets ressurser og tilligger derfor politiske myndigheter. De nevnte spørsmålene er altfor viktige og vanskelige til at Statens helsetilsyn kan bringe klarhet. Helt sentrale prioriteringsspørsmål er fremdeles ikke Helsetilsynets ansvar.

VGs avsløringer de siste månedene tyder for øvrig på at Statens helsetilsyn har utfordringer nok med å utføre selve tilsynsvirksomheten på en forsvarlig måte, herunder oppfølgingen av varslingssaker som er deres hovedanliggende –og deres bidrag til et trygt helsevesen.

Det høver kanskje å meddele Jan Fredrik Andresen følgende: Skomaker, bli ved din lest!

Ingen oppgitte interessekonflikter