Gjenåpner sak om hjertesyk pasient

En beslutning som ble fattet 26. oktober har blitt lagt merke til i Helse-Norge. En pasient med hjerteamyloidose fikk medhold i at han skal få dekket behandling med legemiddelet tafamidis (Vyndaqel) ved offentlig sykehus.

Behandlingen har flere ganger fått nei i Systemet for nye metoder, som vurderer hvilke behandlinger som skal innføres i spesialisthelsetjenesten, men pasienten har likevel fått klarsignal.

Vurderingen er ikke foretatt av behandlende lege eller fagdirektør ved sykehus, men av Statsforvalteren i Agder.

Nå kan Dagens Medisin melde at Statens helsetilsyn har bestemt seg for å gå inn i saken.

Flere millioner i året

Foranledningen til at Helsetilsynet har bestemt seg for å gå inn i saken, er at det kort tid etter at pasienthistorien ble kjent gjennom en artikkel i Aftenposten, ble sendt brev til Helsetilsynet.

Dagens Medisin har fått innsyn i brevet, som er signert administrerende direktør Terje Rootwelt og viseadministrerende direktør og fagdirektør Jan Frich i Helse Sør-Øst.

I brevet ber helsetoppene om at Statens helsetilsyn foretar en vurdering av de prinsipielle sidene ved det nylig fattede vedtaket.

Helse Sør-Øst er det regionale helseforetaket (RHF-et) som har ansvar for sykehustilbud til den største andelen av den norske befolkningen. Til sammen har RHF-et ansvar for å sørge for spesialisthelsetjenester til tre millioner nordmenn. Ni sykehus er underlagt Helse Sør-Øst, herunder Sørlandet sykehus, som den aktuelle pasienten sogner til.

I brevet skriver helsetoppene følgende:

«Det er bred enighet om at tafamidis er et legemiddel det er ønskelig å ta i bruk. Utsalgspris for årlig bruk er imidlertid på 2,4 MNOK. Det er antatt at minst 400 pasienter er aktuelle for behandlingen.»

Ifølge Felleskatalogen koster legemiddelet 195 058,40 kroner i måneden for en 61 milligrams dose. Et raskt regnestykke viser at dette tilsvarer utgifter 2 340 700,80 kroner.

Regnestykket inkluderer imidlertid merverdiavgift. Dette er sykehusene unntatt fra å betale.

Avviker fra pasientgruppen

I helsetjenesten gjelder et prinsipp om likebehandling av like pasienter. Dersom en sykdom er svært sjelden eller en pasient har spesielle særtrekk som skiller vedkommende fra resten av pasientgruppen, kan det åpne for at kun én enkeltpasient, eller et fåtall, får en gitt behandling. Dette gjelder imidlertid ikke det aktuelle tilfellet, mener Rootwelt og Frich.

Ifølge Helse Sør-Øst mener Sørlandet sykehus at denne pasienten «ikke avviker fra gruppen av øvrige pasienter som kunne være aktuelle for behandling med tafamidis.»

Prislappen er beskrevet som årsaken til at behandlingen har fått rødt lys i Systemet for nye metoder flere ganger. Det fremgår i brevet at det «fortsatt jobbes med saken.»

Det er vanlig at legemiddelindustrien tilbyr rabatter på legemidler, og at det fra myndighetenes side jobbes med å forhandle ned priser på legemidler over tid. Ifølge

Aftenposten har sykehusene fått tilbud om en betydelig rabatt på 60–70 prosent i prisforhandlingene.

Leste saken i avisen

Statens helsetilsyn har ansvaret for den faglige styringen av statsforvalterne. Direktør Jan Fredrik Andresen hadde imidlertid ikke kjennskap til vedtaket i Agder før han leste omtale av det i Aftenposten. Oppslaget førte til at han kontaktet fylkeslegen i Agder.

– Jeg ble nysgjerrig. Dette har store konsekvenser både for den enkelte og for samfunnet.

Andresen understreker at Statsforvalteren har en selvstendig plikt til å fatte vedtak.

– Vedtaket har Statsforvalteren fattet helt på egenhånd. Vi har ikke fått noen form for henvendelse før de fattet vedtaket.

Da brevet fra Helse Sør-Øst kom, gjorde det at Helsetilsynet bestemte seg for å benytte sin mulighet til å selv gå inn i saken.

– Når vi får en henvendelse fra en såpass tung og seriøs aktør – som er ansvarlig for å yte denne helsehjelpen – tenker vi at det er forvaltningens plikt å se nærmere på vedtaket.

Andresen ønsker ikke å kommentere om, og eventuelt hvor store, utgifter sykehusene kan få som følge av vedtaket.

– Det kan jeg ikke kommentere, for det er det vi nå vurderer.

Beslutningen om å gå inn i saken, innebærer at Helsetilsynet foretar en ny gjennomgang av all dokumentasjon i saken.

– Vi skal se på sakens realiteter og vurdere om dette er så unikt at det bare knytter seg til denne enkeltpasienten eller, som Helse Sør-Øst sier, om saken har prinsipielle sider.

Dagens Medisin har vært i kontakt med Helse Sør-Øst, men verken Terje Rootwelt eller Jan Frich ønsker å stille til intervju om saken. Heller ikke fagdirektør Susanne Hernes ved Sørlandet sykehus ønsker å kommentere saken.

«Enkeltsak» fikk følger

Det er svært sjeldent at Helsetilsynet går inn i en sak som i utgangspunktet er ferdigbehandlet av statsforvalteren. Forrige gang det skjedde i en lignende sak, var i 2019.

Midt i sommerferien fastslo Helsetilsynet at det ville være uforsvarlig ikke å videreføre behandlingen av en kreftpasient. Vedkommende hadde selv betalt for å få behandling med immunterapi, og oppnådd en oppsiktsvekkende god effekt. Sykehuset hadde sagt nei til å overta behandlingen, med henvisning til at det ville bryte med likebehandlingsprinsippet.

Vedtaket fikk støtte av Statforvalteren i Oslo og Viken. Men da Helsetilsynet gikk inn i saken, ble saken snudd på hodet.

Saken skapte forvirring ettersom Helsetilsynet sto fast på at det var snakk om en enkeltsak, samtidig som flere sykehus startet behandling av pasienter med henvisning til vedtaket. Til slutt sendte Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) ut et rundskriv hvor det ble presisert at all dokumentasjon må vurderes, uavhengig av hvor den kommer fra.

Kritiserer rolleforståelse

Helse Sør-Øst-ledelsen har ikke bare spurt Helsetilsynet om å avklare eventuelle følger av det ferske vedtaket fra Agder. Det rettes også krass kritikk mot tilsynsmyndighetenes rolle i saken.

«Vi oppfatter at Statsforvalterens rolle er å påse at behandlingen som gis er forsvarlig, ikke å vurdere om det finnes annen og bedre behandling og samtidig vedta at denne andre behandlingen skal gis,» skriver Helse Sør-Øst-toppene i brevet.

Rootwelt og Frich skriver at de mener saken «reiser prinsipielle spørsmål knyttet til tilsynsmyndighetens rolle og ansvar.»

Andresen svarer ikke på om han deler oppfatningen, men viser til den pågående vurderingen hos Helsetilsynet, og at den blant annet vil ta stilling til om lovverket er fulgt og om det er forekommet saksbehandlingsfeil.

– Men prinsipielt sett er Statsforvalteren en klageinstans for manglende innfrielse av rett til nødvendig helsehjelp. Vi har et ansvar når det gjelder å behandle såkalte rettighetssaker hvor borgerne mener de ikke får levert tjenestene de har krav på.

På spørsmål om hvorfor det konkluderes med at pasienten har rett til en konkret behandling i dette tilfellet, svarer direktøren:

– Det er et valg som statsforvalteren har gjort, så det må du nesten spørre statsforvalteren om.

– En vanskelig avgjørelse

Assisterende fylkeslege Aud Garmann Askevold uttaler seg om saken på vegne av Statsforvalteren i Agder. Hun sier at statsforvalteren ikke har tatt lett på oppgaven med å vurdere saken.

– Vi syntes at det var en vanskelig avgjørelse, sier Askevold til Dagens Medisin.

Hun opplyser at saken har blitt vurdert av en erfaren saksbehander, og at saken har blitt diskutert med fylkeslege og assisterende fylkeslege.

– Det har gått med mye tid og blitt innhentet mye informasjon som ledd i saksbehandlingen.

– Hvorfor var det en vanskelig avgjørelse?

– Det er alltid vanskelig når det ikke finnes andre behandlinger, og den aktuelle behandlingen har en dokumentert effekt. Vi var klare over Beslutningsforums avgjørelser tilknyttet medikamentet. På den annen side var det gjennomført entydige vurderinger av at pasienten hadde effekt av behandlingen. Derfor landet vi – etter mye frem og tilbake – på dette resultatet.

– Hvorfor har dere konkludert med at pasienten har rett til en konkret behandling?

– Vi har gjort en konkret individuell vurdering. Det er ikke spesielt i denne saken, det gjør vi i alle saker. Vi har ikke vurdert om Beslutningsforum har gjort feil og går ikke inn i overordnede prioriteringssystem. I dette tilfellet er det bare dette ene medikamentet som er tilgjengelig. Hadde vi ikke skrevet at det gjelder dette medikamentet, hadde det bare vært en måte å unngå å bruke navnet.

Askevold er innforstått med at Helsetilsynet skal se på saken på nytt.

– Det har de full anledning til, og vi mener det er positivt i læringsøyemed.

«Ikke standard»

Direktør Jan Fredrik Andresen i Helsetilsynet sier det hender at Statsforvalteren fatter beslutninger om at pasienter har rett til spesifikk behandling.

– Dette er ikke standarden, men det er nok litt varierende hva statsforvalterne velger å gjøre. Det har også skjedd i andre saker.

– Har Helse Sør-Øst misforstått Statsforvalterens rolle når de mener at «Statsforvalteren rolle er å påse at behandlingen som gis er forsvarlig – ikke å vurdere om det finnes annen og bedre behandling og samtidig vedta at denne andre behandlingen skal gis?»

– Nei, det tror jeg ikke de har. Men de argumenterer jo fra sitt ståsted. Så får vi se hva vi kommer frem til.

Andresen mener at skillet mellom forsvarlig behandling og konkret behandling kan bli en utfordring i spesielle saker. Han viser til Helsetilsynets vedtak i 2019-saken som eksempel.

– I dette tilfellet var det snakk om et medikament som ga nesten helbredende effekt, og det fantes ingen annen behandling. Det andre alternativet var at for tidlig død var svært sannsynlig. Å ikke gi medisinen ble vurdert som uforsvarlig, sier direktøren, som fortsetter:

– Ja, da sier man at forsvarlig behandling er noe annet enn det som finnes i standardsortimentet – men i saken fra 2019 var det bare ett eneste alternativ som kunne hjelpe pasienten. Da ble forsvarlig behandling synonymt med det ene medikamentet fordi det var det eneste som beviselig fungerte. Men det var jo også noen unike særtrekk ved pasienten som gjorde at vedkommende responderte så godt. Nå hevdes det i dette tilfellet at denne pasienten ikke er så unik, så det får vi se på når vi går gjennom saken.

En sikkerhetsventil

– Hva er relasjonen mellom Helsetilsynet og Systemet for nye metoder?

– Vi sitter i en faglig referansegruppe i Nye metoder. Helsetilsynet har ikke en formell rolle i prioriteringshierarkiet i det norske helsevesenet.

Andresen presiserer likevel at Nye metoder tar utgangspunkt i informasjon som er basert på grupper, og ikke enkeltpersoner.

– Dette var jo noe vi diskuterte i 2019. Nye metoder prioriterer ut fra gruppebetraktninger. Det kan jo være individer som har nytte av medisinen, selv om det ikke er vist å ha effekt på gruppenivå. Vi forholder oss til prioriteringene, men likevel er det lagt inn en sikkerhetsventil gjennom tilsynsmyndighetene, sier Andresen.

– Det er for så vidt ingen motstrid. Det er to forskjellige systemer. Et som prioriterer ut fra gruppebetraktninger, og et annet som åpner for at det enkelte individ kan klage hvis man mener at man ikke får helsehjelpen man har rett på.

– Betyr det at om du er en enkeltpasient som skiller deg fra gruppen du inngår i, så må du sette din lit til tilsynsmyndighetene?

– Nei. Det betyr at du har rett til å klage. Dette er slik vi har innrettet prioriteringssystemet og klage- og tilsynssystemet i vårt samfunn.

Andresen erkjenner at systemet kan oppleves urettferdig.

– Det er et dilemma i samfunnet at personer som har ressurser, kan bruke det til egen fordel, mens sårbare grupper ikke har samme evne til å tale sin sak.

Tre muligheter

Andresen vil ikke forskuttere hva konklusjonen av Helsetilsynets gjennomgang av saken blir, men sier at tilsynet vil vurdere fire punkter. Det vil vurderes om det er gjort en saksbehandlingsfeil, om det er foretatt en feil lovanvendelse  eller om feil faktum er lagt til grunn, og om de ulike hensynene er veid opp mot hverandre på en god måte – det vil si den skjønnsmessige vurderingen.

Helsetilsynet har nå innhentet alle sakens dokumenter. Samtidig har tilsynet åpnet for at pasienten kan komme med eventuelle ytterligere innspill, og jobber med å vurdere saken.

Gjennomgangen til Helsetilsynet kan ende med at vedtaket blir stående eller at vedtaket blir opphevet.

Dersom vedtaket blir opphevet, kan enten Statsforvalteren få saken sendt tilbake til ny vurdering, eller Helsetilsynet kan fatte et vedtak selv. Det vil si at pasienten kan miste retten til behandlingen som vedkommende nå har blitt tilkjent. Enn så lenge står vedtaket fra Statsforvalteren.

– Hvis alt går som planlagt, håper vi å avslutte saken før jul, sier Andresen.

Dagens Medisin har vært i kontakt med den aktuelle pasienten som ikke ønsker å kommentere saken på nåværende tidspunkt.