Vurderer anskaffelse av antiviralia før jul

Dagens Medisin er kjent med at legemiddelselskapet MSD har tilbudt norske myndigheter mulighet for å inngå en direkteavtale med selskapet (SPA - standard procurement agreement), for å kunne motta legemidler før jul – men da må en avtale om det signeres innen 30. november.

Danmark og Storbritannia har inngått en slik avtale med selskapet.

Å vente på en europeisk fellesavtale (JPA - joint procurement agreement) vil ifølge legemiddelselskapet føre til at ikke Norge vil kunne motta legemidler før på nyåret.

Nylig sendte Bård Hoksrud (FrP) spørsmål i Stortinget: Vil statsråden ta initiativ til å tilby koronamedisin til norske koronapasienter så raskt som mulig?

«Spørsmålsstiller har blitt informert om fra legemiddelfirmaet MSD at de har tilbudt en direkteavtale med norske myndigheter som vil kunne gjøre legemiddelet tilgjengelig innen noen uker. Forutsetningen for avtalen er at den godkjennes innen utgangen av november. MSD sier selv at en direkteavtale ikke vil påvirke andre lands tilgang til legemiddelet, og at prisen og volumet vil være tilsvarende en avtale gjennom EU», skriver Hoksrud som bakgrunn for spørsmålet.

Avgjøres i løpet av kort tid
Seniorrådgiver Kirsten Hjelle i Helsedirektoratet opplyser gjennom kommunikasjonsavdelingen at Norge i utgangspunktet deltar i en fellesanskaffelse: 

«Norge deltar i felles anskaffelse innen EU/EØS for Paxlovid og Lagevrio (molnupiravir). Vi har meldt inn ønsket volum i en felles EU anskaffelse og venter på en tidsplan i denne sammenheng. Det er p.t. slik at det er de felleseuropeiske anskaffelsene (JPA slik situasjonen er nå) som er norsk hovedstrategi for tilgang til antiviralia. Helse- og omsorgsdepartementet har tatt den endelige avgjørelsen på Norges deltagelse i en felles EU-anskaffelse basert på anbefaling fra Helsedirektoratet og råd fra Folkehelseinstituttet».

Dagens Medisin har sendt spørsmål til Helse- og omsorgsdepartementet om hva norske myndigheter gjør for å svare på tilbudet om en direkteavtale før 30. november.

Helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol (Ap) bekrefter til Dagens Medisin at de vurderer en direkteavtale med legemiddelselskapet.

– Det er helse- og omsorgsministeren som tar avgjørelsen om en SPA. Tidsrammen for EU- anskaffelsen er fortsatt uavklart, og vi vurderer derfor en bilateral avtale om molnupiravir. Vi vil ta en avgjørelse om det i løpet av kort tid, sier Kjerkol til Dagens Medisin.

– Det er nå smittetallene øker
Marte Kvittum Tangen, leder i Norsk forening for allmennmedisin, mener behandlingen er aktuell å tilby i allmennlegetjenesten. Hun ønsker ikke å kommentere om regjeringen bør gå inn på en direkteavtale eller en fellesavtale, men peker på følgende faktum. 

– Det er nå smittetallene øker, og smittepresset påvirker helsetjenesten. Hvis det er nå vi har trykket og smittetallene øker, er det nå vi kan dra nytte av behandlingen.

Tangen mener at det er viktig å diskutere hva slags indikasjon medikamentet får, om det skulle bli tilgjengelig.

– Den skal gis innen fem dager fra første symptom. Det er vi som har grunnlaget for å vurdere risikofaktorene. Du har veldig kort tid på å avgjøre om man skal starte behandling eller ikke. Derfor må vi vite om det blir krav om positiv PCR, eller om hurtigtest holder.

Spørsmålet er om den kan bli godkjent for vaksinerte. Tangen viser til at legemiddelet kun er undersøkt for ikke-vaksinerte i fase 3-studien, men peker på at hun ikke har faglig kompetanse til å vurdere bivirkninger og virkningsmekanismen. 

Hun kan imidlertid se for seg at legemiddelet kan avhjelpe presset på helsevesenet. 

– «Number needed to treat» for å unngå innleggelse eller død i studien var 1 av 15. Det er egentlig et lavt tall. 

Forebygging?
– Indikasjonen for behandling vil antagelig bli å forebygge alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse for de pasientene som har størst risiko, altså pasienter over 60 år, overvektige eller de med sykdommer som diabetes, nyresvikt, alvorlig hjertesykdom, kols eller kreft. Hvis det ikke blir indikasjon for behandling av vaksinerte vil det bli en veldig liten pasientgruppe hvor dette er aktuell behandling.

Tangen er kjent med at Hoksrud i sitt spørsmål til Stortinget peker på at forutsetningen for en direkteavtale, er svar innen utgangen av november.

– Hvis dette skal være aktuelt i allmennmedisin må det bli på noe tilsvarende blåresept, eller en enkel refusjon som ikke medfører økt administrasjonsbelastning for  fastlegene. Vi kan heller ikke ha en situasjon som fører til at kun pasienter med god økonomi sikres tilgang til dette.

Foreslår like avtaler
Legemiddelselskapet MSD Norge opplyser til Dagens Medisin at de to avtalene (JPA – SPA), vil være like hva gjelder pris og volum av medisinen og ikke gå utover andre lands tilgang på forsyning.

Direktør for Myndighetskontakt i produsenten MSD, Hans Petter Strifeldt mener at dette derfor er en unik mulighet for norske helsemyndigheter til å være i forkant for å avhjelpe den pressede intensivkapasiteten i sykehusene. 

– De kliniske studiene viste en reduksjon for alvorlig sykdom og død med 50 prosent og alle forsøkspersonene var i risikogruppen for å utvikle alvorlig koronasykdom. Dette kan gi betydelig avlastning til allerede hardt pressede sykehus som vi har sett flere eksempler på i mediene den siste tiden. Vi er glade for at norske myndigheter jobber med å delta i den fellesuropeiske innkjøpsavtalen, men stiller oss undrende til at de ikke benytter muligheten til å sikre leveranser før jul i påvente av den varslede influensabølgen, sier Strifeldt. 

Nasjonale myndigheter bestemmer indikasjon
– Det er nasjonale helsemyndigheter som beslutter hvordan molnupiravir (Lagevrio) skal brukes i Norge. I Storbritannia er legemiddelet godkjent for behandling av voksne med positiv SARS-CoV-2 diagnostisk test. Det skilles ikke på om pasienter er vaksinert eller ikke, sier Elmira Flem, medisinsk fagdirektør for vaksiner og smittsomme sykdommer i MSD Norge.

Råd om bruk av legemiddelet kan leses på SLVs nettsider.

Flem forklarer at molnupiravir virker når det er virus i kroppen. 

– SARS-Cov2-virus formerer seg i begynnelsen av sykdomsforløpet og det er viktig å starte behandlingen så tidlig som mulig etter diagnosen for å stoppe virusreplikasjonen. 

Hun viser til at behandlingen i studier ble gitt innen fem dager fra sykdomsdebut. 

– Når eventuelt bruken skal gjennomføres i helsetjenesten, så bør man gi den så fort man vet om man er positiv for covid-19. Om det gjøres på bakgrunn av PCR eller hurtigtest er opp til myndighetene å vurdere.