Hun får medisinen systemet har sagt nei til

I starten av november kom beskjeden Åsne Rostad Kallerud på Bekkestua i Bærum har håpet på. Hun har fått klarsignal til å få dekket sin MS-behandling av den offentlige helsetjenesten.

Dette til tross for at legemiddelet gjentatte ganger har fått avslag i Systemet for nye metoder, hvor det tas stilling til om nye behandlinger og metoder skal innføres i den offentlige helsetjenesten. Grunnen er at hun selv har betalt for å få satt medisinen privat hos Aleris og fått påvist effekt av behandlingen.

– Det er jo ikke sånn det bør være, sier Kallerud til Dagens Medisin.

Opptatt av å få prøve
53-åringen kjenner første tegn til sykdommen rundt 2004. Hun begynner å føle seg nummen i hendene. Undersøkelser gir ingen forklaring og årene går, men i 2015 begynner hun å få kommentarer om at hun går rart. Hun blir diagnostisert med multippel sklerose (MS) og ved Drammen sykehus settes hun på bremsemedisiner for å stagge utviklingen av sykdommen.

Hun prøver ut ulike behandlinger over flere år, men opplever ingen effekt.

– Behandlingen virket ikke. Etter hvert leste jeg om et legemiddel kalt Ocrevus, forklarer Kallerud.

Tre ganger nei
Legemiddelet okrelizumab (Ocrevus) har stått sentralt i diskusjoner tilknyttet pris og prioritering når det gjelder legemidler de siste årene.

Etter det Dagens Medisin erfarer, er dette også et av de utvalgte tilfellene som er trukket frem i evalueringen av Systemet for nye metoder som legges frem 18. november.

Da okrelizumab fikk markedsføringstillatelse for primær progressiv MS i 2018, ble ikke legemiddelet vurdert for innføring med én gang, med henvisning til at saken krevde prinsipielle vurderinger. Siden har legemiddelet fått nei tre ganger, nå sist i mai 2020.

Diskusjonen om bruk av okrelizumab henger uløselig sammen med rituksimab, et gammelt kreft-legemiddel som har gått ut av patent. Dette har over tid blitt brukt mot MS via den såkalte off label-ordningen, til tross for at det ikke har blitt søkt om og tildelt markedsføringtillatelse for denne bruken. Okrelizumab er en videreutvikling av rituksimab, og det samme selskapet, Roche, står bak begge legemidlene.

Men prislappen er ulik: Ifølge en studiebeskrivelse på nettsidene til Helse Bergen koster rituksimab 5000 kroner i året per pasient. Listeprisen til okrelizumab er på 290.000 kroner årlig.

Det store spørsmålet er dermed om legemidlene er like.

I sin beslutning, i mai 2020, skriver Beslutningsforum at det ikke foreligger «dokumentasjon for at effekten av okrelizumab er større enn ved bruk av rituksimab.» Forumet konkluderer derfor med at behandling med okrelizumab, sammenlignet med rituksimab, ikke er kostnadseffektivt.

Roche mener selv at legemidlene ikke er like, og har for eksempel vist til en amerikansk metodevurdering hvor ocrelizumab kom bedre ut enn rituksimab.

Det pågår en norsk studie som sammenligner legemidlene for å undersøke nettopp dette spørsmålet, men denne studien er kun tilgjengelig for pasienter med attakkvis MS.

«For enhver pris»
Ettersom rituksimab er den eneste tilgjengelige medisinen i det offentlige, prøver Åsne Rostad Kallerud ut behandlingen. Men etter et år opplever hun ingen effekt. Hun velger derfor å sondere om det er andre som kan gi et tilbud om medisinen hun har lest om.

– Dette er den eneste medisinen som er testet ut på primær progressiv MS, som er det jeg har. De andre medisinene er godkjent for attakvis MS.

Det har vært vanlig å dele MS inn i to hovedformer. Den ene typen kjennetegnes av attakker og kalles derfor attakkvis MS (RRMS). Den andre typen tiltar gradvis over tid og kalles primær progressiv MS (PPMS).

– Skillet mellom MS-typene kan være litt utydelig. De ulike typene kan «gå over i hverandre,» så fagmiljøet mente man skulle prøve medisinene som var tilgjengelige. Da jeg skjønte at Ocrevus var mer passende for min situasjon, var det veldig viktig å få prøve den, sier Kallerud.

Hun får et tilbud hos Aleris og betaler selv. Kallerud opplever at hun ikke har et valg.

– Jeg ville prøve å bremse sykdommen. Når medisinen var tilgjengelig, måtte jeg prøve den for enhver pris.

Vil ikke kommentere beslutningen
I januar 2020 starter hun behandlingen. I en rapport i juli 2021 i år konkluderer nevrologen ved Aleris med at pasienten etter hennes skjønn har hatt en generell forbedring av allmennstilstand. Legen mener at fatigue er redusert og at behandlingen har virket forebyggende mot sykdomsutviklingen, og viser både til kliniske undersøkelser og funn på MR.

– Jeg opplever at den negative sykdomsutviklingen har stoppet opp. Plagene med «fatigue» har blitt betydelig mindre: Tilfellene av utmattethet er ikke lenger så kraftige, de er mer kortvarige, og det går lengre tid mellom hver gang, sier Kallerud.

1. juli i år søker hun om å få behandlingen videreført ved eget sykehus, med henvisning til dokumentasjonen fra behandlingen hun selv hadde betalt for. De tre behandlingene Kallerud har fått privat, har da kostet tilsammen 325.000 kroner.

I starten av november kommer svaret: Vestre Viken HF, som Drammen sykehus tilhører, sier ja til å overta behandlingen.

Dagens Medisin har kontaktet Vestre Viken HF for et intervju om saken til Kallerud. I en epost opplyser kommunikasjonsavdelingen at helseforetaket ikke ønsker å uttale seg i den aktuelle saken. I en kommentar på generelt grunnlag, skriver fagdirektør Ulrich Spreng følgende:

«Lovverket forplikter helsetjenesten til individuell vurdering av den enkelte pasient. På bakgrunn av at dette kan det unntaksvis være behov for å tilby terapiformer i offentlig regi som ikke er godkjent av beslutningsforumet.»

Spreng presiserer at det er en forutsetning for en slik individuell vurdering at det «ikke finnes alternativ behandling som er godkjent av beslutningsforumet» og at foretaket som regel «innhenter bistand i vurdering av slike saker fra et universitetssykehus, en second opinion, før vi gjør unntak for en enkeltpasient.»

Kontaktet Helse Sør-Øst
Historier om pasienter som selv har betalt for oppstart av behandling som ikke er innført av Nye metoder, er formidlet av flere medier den siste tiden.

Felles for sakene er at pasientene har søkt om å få behandlingen videreført i det offentlige basert på dokumentert effekt, men fått avslag.

Dagens Medisin har omtalt saken til en kreftpasient og VG har omtalt saken til en cystisk fibrose-pasient. I begge sakene er sykehusvedtak opphevet av Statsforvalteren og sendt tilbake til ny vurdering. Aftenposten har omtalt en hjertesyk pasient som har fått medhold i sin klage hos Statsforvalteren.

Etter det Dagens Medisin erfarer, har fagdirektøren i Vestre Viken kontaktet fagdirektør Jan Frich i Helse Sør-Øst i anledning saken til Åsne Rostad Kallerud.

Vestre Viken ønsker ikke å svare på hvorfor fagdirektøren i Helse Sør-Øst ble konferert, eller hvilke følger saken vil få for andre MS-pasienter.

Jan Frich bekrefter overfor Dagens Medisin at han har snakket med fagdirektøren. I en epost skriver han følgende: «Jeg ble kontaktet av fagdirektør i Vestre Viken HF og ga informasjon om rundskriv I-4/2019 og prinsippene som gjelder når behandling ikke er innført av Beslutningsforum».

Rundskrivet Frich viser til ble sendt ut for to år siden, etter lengre tids debatt om hvordan helsetjenesten skal forholde seg til pasienter som har bekostet egen behandling og fått resultater av dette.

Debatten ble dratt i gang da Statens helsetilsyn slo fast at det ville være uforsvarlig ikke å gi videre behandling til en kreftpasient som hadde kjøpt immunterapi og fått det fagpersoner omtalte som slående effekt.

I rundskrivet som ble sendt ut av Helse- og omsorgsdepartementet, ble det understreket at alle pasienter har rett til en individuell vurdering og at helsetjenesten ikke kan se bort fra dokumentasjon som kommer fra kjøp av helsetjenester privat.

«Forventer etterlevelse»
Beslutningsforum tar stilling de endelige avgjørelsene i Nye metoder om behandlinger skal innføres i den offentlige helsetjenesten. Det er de administrerende direktørene i de regionale helseforetakene som fatter beslutningene.

Dagens Medisin har spurt leder Inger Cathrine Bryne om hennes kommentar til den aktuelle saken.

«Det er opp til helseforetakene og de regionale helseforetakene å følge avgjørelsene som blir fattet i Beslutningsforum,» skriver Bryne, som også er administrerende direktør i Helse Vest, i en epost via kommunikasjonsavdelingen.

«Beslutningsforum tar avgjørelser med en forventning om at de skal etterleves. Det er det enkelte RHF som må ivareta dialog med egne foretak hvis det oppstår slike situasjoner.»

Bryne svarer ikke på om saken vil få følger for andre MS-pasienter: «Utover dette viser vi til fagdirektør i Helse Sør-Øst, Jan Frich,» heter det i eposten.

Frich opplyser at han ikke har noen ytterligere kommentar til saken.

Beslutning med bismak
Åsne Rostad Kallerud er glad for sykehusets beslutning i hennes sak, men den kommer med en bismak:

– Det er veldig spesielt at jeg må legge ut mine private penger for å bevise at legemiddelet har effekt når forskning er gjennomført og legemiddelet er godkjent (markedsføringstillatelse) i Europa.

Hun vil stå frem med saken i håp om at det kan hjelpe andre pasienter. Kallerud viser også til at det ikke hadde vært mulig for henne å oppnå det hun har fått til uten at mannen hennes hadde stått på og oppsøkt hjelp og sendt søknader.

– Jeg har nok med meg selv.

– Hva tenker du om at du står i en situasjon hvor du kan betale selv?

– Jeg er heldig sånn, og det er veldig urettferdig at systemet har blitt slik at hvis du ikke har ressurser og midler til det, så blir du fratatt muligheten til å bevise at det faktisk virker.

Når det gjelder henvisninger til en høy pris i diskusjonen om innføring av legemiddelet, sier Kallerud:

– Slik jeg har forstått det,så er man gode på forhandle pris i Norge. Man får gode priser. Men det er også en balanse. Hvis Norge er for krevende i prisforhandlinger, kan man risikere at selskapene går til Tyskland og får prisen de vil på et større marked – og ikke gidder å tilby Norge så mange av de nye medisinene. Det er en risiko.

– Må se på hele pakken
Flere har store forventninger til oppfølgingen av den ferske evalueringen. Kallerud er svært kritisk til dagens system og håper på endringer. Tidligere har flere innen MS-fagmiljøet gitt uttrykk for at det har vært vanskelig å forstå begrunnelsen for avgjørelser om MS-medisiner. Kallerud mener at fagmiljøet i større grad må bli hørt. Hun mener også at flere hensyn må tas i vurderingene.

– Regnestykket blir veldig mye større hvis man lar sykdommen utvikle seg, istedenfor å gjøre noe med utviklingen.

Kallerud har siden 2018 vært uføretrygdet. Hun viser til at sykdommen medfører utgifter til trygd, utstyr og hjemmetjenester.

– Jeg er 53 år i dag og kan leve til jeg er 90. Hva koster det for staten?

Vurderingene har i dag en for snever horisont, mener hun.

– De som tar stilling til om legemidler skal tas i bruk, må se på hele pakken, og ikke bare på budsjettet til hvert enkelt sykehus.

Les mer: MS-leger håper på omlegging av Nye metoder