Fem ja og ni nei

Mandag møttes Nye metoder for å vurdere flere behandlinger.

Totalt fikk ni metoder nei, og fem ja. Tre metoder var også kun oppe til diskusjon.

Blant metodene som ble vurdert under dagens møte, var det flere kreftbehandlinger, og blant disse, noen behandlinger som er nye prinsipper innenfor den settingen de ble vurdert brukt. Nye metoder vurderte også flere behandlinger for andre indikasjoner, diskuterte genterapier og andre behandlinger for relativt sjeldne tilstander.  

Protokollen til møtet finner du her.

Sjeldne sykdommer
Under møtet ble det også vurdert og diskutert behandlinger for sjeldne sykdommer.

Cannabidiol (Epidyolex) ble vurdert som adjuvant behandling i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år eller eldre. Dette er relativt sjeldne former for undervarianter av epilepsi.  

Beslutningsforum for Nye metoder skriver i protkollen at de diskuterte saken, og ber om avklaringer på tre punkter før saken legges frem i Nye metoder:

De vil ha dialog med fagmiljøet for kriterier for bruk, og eventuelt behov for kliniske studier. I tillegg bes Sykehusinnkjøp gjenoppta prisforhandlinger med produsenten.

– Hvordan var diskusjonen om epilepsibehandling med cannabidiol for de to genvariasjonene?

– Dette er behandling for en helt spesiell pasientgruppe, for å benytte legemiddelet som anfallshåndtering. Vi hadde en diskusjon om de faglige dokumentene som ligger bak beslutningene. Det er ikke tatt noen beslutning enda, sier leder i Beslutningsforum Inger Cathrine Bryne til Dagens Medisin.

Bryne viser til at den videre avgjørelsen om behandlingen med cannabidiol for sjeldne pasienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) avhenger av sykehusinnkjøps videre forhandlinger og diskusjon med fagmyndighetene.

– Pris er en sak, men kompleksiteten for diskusjonene om denne behandlingene favner bredere en prisen.

Orienteringssak
Det ble også gjennomgått en orienteringssak fra Sykehusinnkjøp i forbindelse med Nye metoders vurdering av onasemnogene abeparvovec (Zolgensma), som er en genterapi som brukes for å behandle spinal muskelatrofi.

– Dette var kun en orientering om status med leverandør. Dialogen med selskapet pågår fortsatt, sier Bryne.

– Hun medgir at det fra før av er kjent at Nye metoder jobber med alternative prismodeller for å få innført genterapien. Vi kan ikke gå inn i detaljer på hva vi avtaler ved nåværende tidspunkt.  

– Hvilke saker har vært spesielt utfordrende under dagens møte?

– Det har ikke vært noen spesielt vanskelige saker, men det er alltid komplekse saker, sier Bryne.  

Tre MS-behandlinger
Under dagens møte ble det foretatt såkalt revurdering av tre behandlinger for multippel sklerose.

CD-20-hemmerne Ofatumumab (Kesimpta) og okrelizumab (Ocrevus) ble begge revurdert for å behandle relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS).

I tillegg gjorde Nye metoder en revurdering av natalizumab (Tysabri) for behandling av attakkbasert MS-sykdom (RRMS).

Alle de tre MS-behandlingene fikk nei, på grunn av at de ikke hadde fått nytt pristilbud, eller at prisen var for høy.  

Fire kreftbehandlinger
Nye metoder vurderte hele fire kreftbehandlinger.

• Pembrolizumab (Keytruda) innføres som monoterapi for behandling av voksne og barn, 3 år og eldre, med tilbakevendende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom hvor autolog stamcelletransplantasjon har vært mislykket eller etter minst to tidligere behandlinger når autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt.

Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

• Enkorafenib (Braftovi) innføres i kombinasjon med cetuksimab til behandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft med BRAF V600-mutasjon, som tidligere har fått systemisk behandling. 

Beslutningen forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Behandlingen kan tas i bruk fra 01.10.2021.  

• Atezolizumab (Tecentriq) innføres i kombinasjon med kjemoterapi til førstelinjebehandling av utbredt småcellet lungekreft.

Nye metoder skriver at innføringen er knyttet til en pris-volum-avtale. De forutsetter at prisen er lik – eller lavere – enn den prisen som er grunnlaget for beslutningen.

Behandlingen kan tas i bruk fra 01.11.2021.

• Streptozocin (Zanosar) innføres i kombinasjon med 5-fluorouracil til behandling av voksne med inoperable, avanserte eller metastatiske nevroendokrine svulster (NET) med opphav i ​pankreas. 

Behandlingen innføres, forutsatt at prisen er lik eller lavere enn prisen som ligger til grunnlag for beslutningen. Av protokollen går det frem at behandlingen kan brukes fra 15.10.2021, da prisen gjelder fra denne datoen.

I tillegg diskuterte Nye metoder tester som kan påvise Programmet Death Ligand 1-uttrykk (PD-L1) i vevsprøver fra kreftsvulster. Disse testene brukes som forutsetning for å gi PD-1-rettet immunterapi, ved noen kreftindikasjoner hvor disse immunterapiene brukes, og PD-L1-uttrykk forutsettes for å gi behandling.

«Tilgjengelig dokumentasjon gir ikke grunnlag for å fremme noen spesifikk anbefaling om valg av type tester eller testing for Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) for bruk i klinisk praksis», heter det i protokollen med møtets beslutning.

Andre behandlinger
Under møtet ble også behandlinger for hiv, psoriasisartritt, astma og ulike blodsykdommer vurdert:

• Bronkial termoplastikk til behandling av pasienter med alvorlig astma. Metoden er aktuell for behandlingsresistent astma og innebærer å bruke temperaturstyrt radiofrekvensenergi for å redusere mengden glatt muskulatur i luftveiene.

Beslutningsforum konkluderer med at bronkial termoplastikk ikke innføres til rutinemessig behandling av pasienter med alvorlig astma og videre bruk skal kun foregå innenfor kliniske studier.

De skriver følgende: «Den gjeldende dokumentasjonen er ikke tilstrekkelig til å støtte bruk av bronkial termoplastikk i rutinemessig klinisk praksis. Det er behov for mer forskning.

• Guselkumab (Tremfya) til behandling av voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt som har hatt utilstrekkelig respons på eller som ikke har tålt tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). 

Behandlingen innføres ikke, fordi prisen er for høy.

• Fostemsavir (Rukobia) til behandling av multilegemiddelresistent hiv-1-infeksjon, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, som det ellers ikke er mulig å etablere et suppressivt antiviralt regime for. 

Behandlingen innføres ikke, fordi prisen er for høy sett i forhold til dokumentert nytte, skriver Nye metoder. De ber Sykehusinnkjøp gjennoppta prisforhandlingene.

• Givosiran (Givlaari) for behandling av akutt hepatisk porfyri hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre. 

Behandlingen innføres ikke. Beslutningsforum skriver at det ikke foreligger god nok dokumentasjon på relativ effekt av behandlingen, sammenlignet med norsk praksis.

• Katridekakog (NovoThirteen) til behandling av episoder med gjennombruddsblødning under regelmessig profylakse hos pasienter med medfødt mangel på faktor III A-subenhet​.

Behandlingen innføres, forutsatt samme eller lavere pris på behandlingen. Behandlingen kan startes opp etter 1.11.2021.

• Lomitapid (Lojuxta) til behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi - Revurdering. 

Behandlingen innføres ikke. Beslutningsforum skriver prisen er alt for høy, og ber Sykehusinnkjøp gjenoppta prisforhandlinger.

• Asfotase alfa (Strensiq) til langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen. 

Behandlingen innføres ikke, fordi prisen er «altfor høy» og at «Legemiddelprodusenten har ikke levert etterspurt dokumentasjon», heter det i protokollen.