Sier ja til nye vilkår for tidlig tilgang til lovende legemidler

I flere år har det vært liten tilgang nye legemidler gjennom såkalte «compassionate use»-programmer (CUP). Dette er en ordning som innebærer at alvorlig syke pasienter uten andre behandlingsalternativer, kan få prøve ut lovende legemidler før de har fått markedsføringstillatelse (MT).

Satte foten ned

Tidligere var det vanlig at behandlende lege tok kontakt med produsenten av det aktuelle legemiddelet, og at legemiddelet ble tilbudt gratis frem til MT forelå. Da legemiddelet fikk markedsføringstillatelse måtte imidlertid sykehusene betale listepris.

I 2018 bestemte sykehusene at for å gå med på avtaler om compassionate use, ville de kreve at legemiddelindustrien går med på en standardavtale som innebærer at industrien må dekke alle kostnader.

– Jeg håper de har tatt til vettet. Å ikke gi kreftpasienter en gratis behandling som gir dem noen måneder ekstra å leve, er idioti, sa kreftlege Fredrik Schjesvold til Dagens Medisin i forrige uke.

Kun kortvarige behandlinger

De nye vilkårene som Beslutningsforum nå har vedtatt gjelder kun for behandlinger til kortvarig bruk. 

Endringen skjer gjennom en tilleggsavtale til den nasjonale standardavtalen.

Med kortvarig forstås i utgangspunktet legemidler med en forventet gjennomsnittlig behandlingsvarighet på inntil seks måneder, heter det i den nye avtalen.

– Mer balansert

– Det har pågått forhandlinger i tre-fire måneder og nå har vi kommet frem til noe begge parter synes er bra. Denne avtalen stiller vi oss fullt ut bak, sier leder Inger Cathrine Bryne i Beslutningsforum til Dagens Medisin.

– Er dette et uttrykk for at vilkårene i den opprinnelige avtalen var for strenge?

– Jeg vet ikke om det var for strenge nødvendigvis, men det er en mer balansert og bedre avtale som nå ligger på bordet for kortvarig bruk, for begge parter.

Tilgjengelig for alle

Det har vært viktig for sykehusene at det skilles mellom livslang behandling og korte behandlinger.

Men det viktigste har vært at avtalene skal være åpne for alle pasienter som kan ha nytte av det aktuelle medikamentet på den aktuelle indikasjonen, sier Bryne. 

– Det er avgjørende. I norsk offentlig spesialisthelsetjeneste er likeverdighetsprinsippet avgjørende for alt vi holder på med.

Beslutningsforums lederen har med seg fagdirektør Baard-Christian Schem i Helse Vest i intervjuet med Dagens Medisin. Schem sammenligner tilbudet i det offentlige med tilbudet til forsikringsselskaper.

– Vi forvalter en offentlig helseforsikringsordning. Det er ingen forsikringsselskaper som systematisk kan forskjellsbehandle sine forsikringstagere, sier Schem, som er medlem og tidligere leder i Bestillerforum, som forbereder sakene før de tas opp i Beslutningsforum.

– Men likevel har det vel vært slik at disse tilbudene kun har vært for et fåtall utvalgte pasienter tidligere?

– Det vi har ønsket oss er at det skal være allment tilgjengelig. Det sikres gjennom denne avtalen.

Tar større del av regningen

Sykehusene har gått med på å betale vesentlig mer av kostnadene knyttet til ordningen. Sykehusene forplikter seg blant annet til å betale for utgifter i sykehusapotekene.

– Hvorfor har dere gått med på å ta mer av regningen?

– Fordi vi synes at avtalen som en helhet er god. Dermed er det også en betalingsvilje, sier Bryne, som mener kostnadene er rimelige sett i forhold til tilgjengeligheten.

– Det er også sannsynlig at all denne behandlingen vil være kostnadseffektiv gitt prioriteringskriteriene fra Stortinget, skyter fagdirektør Schem inn.

Dersom pasientene fortsetter å gå på den aktuelle behandlingen etter markedsføringstillatelse, har sykehusene gått med på å betale ti prosent av prisen etter seks måneder. Sykehusene påtar seg også å betale utgifter til distribusjon ved overgang til kommersielle pakninger.

– Ikke frislipp

Da Dagens Medisin intervjuet overlege Fredrik Schjesvold som leder Oslo myelomatosesenter i forrige uke, sa legen at han håpet at en ny avtale ville innebære mindre byråkrati. Schjesvold ønsket å slippe å måtte få godkjenning av Legemiddelverket for å kunne benytte ordningen.

– Legemidler skal være godkjent av Legemiddelverket. Det vil være en nasjonal liste hvor disse legemidlene som tilbys innen compassionate use settes opp, sier Bryne.

– Har dere vurdert å ikke kreve at legene må gå om Legemiddelverket?

– Legemidlene må stå på denne listen. Da er vi igjen tilbake til dette med å sikre likeverdig behandling. Det må være godt kjent hvilke legemidler som er tilgjengelige for compassionate use.

Baard-Christian Schem mener legene ute i sykehusene må godta en «systematikk»:

– Det kan ikke være et generelt frislipp hvor man på egen hånd, ulike steder i landet, går i gang med egne tilbud. Det må være en systematikk i dette. Det må også involverte leger finnes seg i.

Tilleggsavtalen finner du her. 

Beslutningsforum oppgir at de nye endringene endringene vil kreve justering av avtaleverk og at dette forventes ferdig rett over sommeren.