Har kranglet i tre år – nå kan sykehusene og industrien nærme seg en løsning

Striden stammer fra 2018, da Beslutningsforum vedtok nye retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse.

Som hovedregel blir legemidler først tilgjengelige etter at de har fått en markedsføringstillatelse (MT), men det finnes noen unntak. Deltakelse i en klinisk studie hvor legemiddelet prøves ut er en måte, men en annen måte er å få tilgang via såkalte «compassionate use»-programmer (CUP).

Ordningen «compassionate use» innebærer at alvorlig syke pasienter uten andre behandlingsalternativer kan få prøve ut lovende legemidler før de har fått MT. Det har tidligere vært praksis at behandlende lege tar kontakt med produsenten av legemiddelet, og at legemiddelet blir tilbudt gratis, men kun frem til MT foreligger. Når markedsføringstillatelsen har vært på plass, har sykehusene måttet betale listepris – noe som medført uforutsigbare og høye utgifter for sykehusene.

Dette var bakteppet for at sykehusene for tre år siden satte foten ned og krevde at legemiddelselskapene må dekke alle kostnader.

Det fikk industrien til å reagere – og få produsenter ville gå med på de nye kravene. Partene har vært kalt inn til helse- og omsorgsminister Bent Høie, men uten at situasjonen har endret seg.

Siden har situasjonen vært fastlåst – men nå kan det gå mot en løsning i saken.

– Dette er samtaler som pågår, men det har vært en fremgang og vi er håpefulle, sier seniorrådgiver Inge Johansen i Legemiddelindustrien (LMI) til Dagens Medisin.

Må dekke alt

I de nye retningslinjene som kom i 2018 ble det nedfelt at alle produsenter som vil tilby CUP må inngå en standardavtale med helseforetakene. Vilkårene i standardavtalen er blant annet:

• Prisen for legemiddelet skal settes lik null så lenge pasienten er i behandling. Det innebærer at produsenten blant annet må dekke leveringskostnader, transport og tilvirkning.
• De samme vilkårene «må gjelde i hele behandlingsforløpet for de aktuelle pasientene». Det vil si at om Beslutningsforum avslår å innføre legemiddelet, må produsenten fortsatt levere ut legemiddelet gratis den resterende behandlingstiden for pasienten.
• Alle pasienter som oppfyller kriteriene før det innvilges MT må få tilbud. Programmet kan ikke begrenses til et bestemt antall pasienter.

Kreftlegene har vært bekymret over mangelen på tilgang til effektive medisiner til pasientene, og senest i fjor sommer rettet et samlet kreftmiljø kritikk mot håndteringen av saken.

I samtale om ny avtale

Nå har det imidlertid blitt bevegelse i saken. En arbeidsgruppe med representanter fra sykehusene og industrien er i diskusjoner om en ny avtale, bekrefter Inge Johansen i Legemiddelindustrien (LMI).

Han er en av deltakerne i arbeidsgruppen som er ledet av Michael Vester, tidligere spesialrådgiver i Helse Sør-Øst og nåværende medisinsk rådgiver i Nye metoder.

– Hvorfor har det vært viktig for LMI å få endret avtalene?

– Slik regelverket har vært siden det ble innført, så har det vært for strengt. Det har vært en for stor byrde på firmaene. Det har vi sett ved at det har vært inngått veldig få avtaler. Det er ikke en ønsket situasjon å være i.

Dagens Medisin har vært i kontakt med Michael Vester, som ikke ønsker å kommentere saken, men henviser videre til fagdirektørene i de regionale helseforetakene. Det samme gjør Sykehusinnkjøp, som også er representert i arbeidsgruppen. Se svar fra fagdirektør Geir Tollåli i Helse Nord, på vegne av fagdirektørene, lengre ned i saken.

Kan få løsning for kortvarige behandlinger

I diskusjonen som nå går mellom industrien og sykehusene er det tatt utgangspunkt i å skille mellom kortvarige og langvarige behandlinger. Det er avtalevilkårene for kortvarige behandlinger som nå er på bordet.

– Hvorfor er det avtaler for kortvarige behandlinger som nå diskuteres?

– Det er der det er enklest å komme til en enighet. Avtaler om de mer langvarige behandlingene må vi løse senere, sier Johansen.

Compassionate use-programmer er spesielt benyttet som siste behandlingslinje for kreftpasienter. Det vil ofte bety at pasientene kan få livet forlenget med noen måneder.

Men et slikt program ble også benyttet da legemiddelet nusinersen (Spinraza) ble tilbudt til ti barn gratis i en periode. Nusinersen gis til pasienter med spinal muskelatrofi (SMA) og innebærer livslang behandling. Behandlingen ble omtalt som «verdens dyreste medisin» og anslått å koste syv millioner kroner første behandlingsår og tre millioner i året deretter per pasient.

Legemiddelselskapet Biogen krevde at norske myndigheter måtte overta regningen for det dyre legemiddelet etter at avtalen om compassionate use utløp.

– Endringen vil handle om regningen

LMI-rådgiver Inge Johansen vil ikke gå inn på hva som ellers diskuteres mellom partene, og viser til at «det vil pågå diskusjoner helt frem til vi har en konklusjon».

Det er imidlertid klart at LMI ønsker en annen fordeling av kostnadene.

– Nå tar vi hele regningen. Så endringen vil jo handle om dette, at RHF-ene kanskje vil ta mer av regningen. Husk at før restriksjonene ble innført i 2018, så var det RHF-ene som finansierte alt til listepris. Det var en ganske stor kostnad for RHF-ene. Med de nye restriksjonene som ble innført kom man over i den andre grøfta, hvor firma tar hele regningen. Nå forsøker vi å komme oss opp på veien et sted.

– Er det noe dere har måttet gi dere på?

– Det er en del av diskusjonen.

Kan merke forskjellen fort

– Hvordan ser dere på at sykehusene nå vil diskutere?

– Vi er veldig glade for at de ønsker å snakke om saken og er villige til å gjøre en innsats for å løse dette. Det er vi veldig positive til.

– Hvor snart kan leger og pasienter merke en forskjell hvis dere kommer til en enighet nå?

– Det vil vel være ganske raskt etter at det kommer en ny beslutning i Beslutningsforum. Det vil gjøre at det blir flere slike programmer tilgjengelig.

– Det ligger i CUP-ens natur at det nok ikke blir veldig mange pasienter det blir aktuelt for. Dette gjelder jo kun for gjennombruddsbehandlinger, i tilfeller hvor det ikke finnes andre behandling eller studier. Men det vil være veldig viktig for dem det gjelder.

– Uenigheten om CUP har pågått over år nå. Føler dere for ansvar for pasientene som ikke har fått tilgang til behandling?

– Vi føler på et ansvar for å løse dette, men det gjelder ikke bare oss. Det gjelder nok også for RHF-ene.

– En god tone

Fagdirektør Geir Tollåli i Helse Nord uttaler seg på vegne av de regionale helseforetakene.

– Vi er i god dialog med LMI. Vi har nedsatt et felles utvalg som ser på om det går an å finne frem til rimelige løsninger som man kan enes om. Dette er prinsipielt ganske vanskelige saker, så denne gruppen må få jobbe i fred, sier Tollåli til Dagens Medisin.

Han opplyser at dialogen mellom LMI og sykehusene har pågått over tid.

– LMI sier at det har vært fremgang i samtalene og at de er håpefulle?

– Det er hyggelig at de sier det.

– Hvordan vil du beskrive status for samtalene per nå?

– Vi har en god tone med LMI. Vi har hatt flere møter med dem og tonen har vært konstruktiv hele veien.

Vil ikke gå inn på hva som er «vanskelig»

Tollåli ønsker ikke å gå inn på hva industrien og sykehusene er uenige om. På spørsmål om hva som er «vanskelig» ved sakene, svarer han:

– Vi har litt forskjellig utgangspunkt og det er laget et regelverk for noen år siden som noen ønsker å se på, for å se om vi kan komme hverandre i møte.

– Det var dere som lagde regelverket du viser til?

– Ja.

– Hvorfor er dere nå innstilt på å endre på regelverket som dere selv har laget?

– Det handler om å se på om det er mulig å komme til en felles forståelse. Jeg vil ikke si noe mer enn det.

– Hvorfor er det dialog om dette nå?

– Når folk snakker med oss, prøver vi å komme frem til en felles forståelse. Dette er prinsipielt viktige tema som nok må modnes på begge sider av bordet.

– Vet at det er brakt opp

Etter det Dagens Medisin erfarer, har sykehusene Spinraza-saken friskt i minne og ønsker å unngå å bli bundet til lignende avtaler i fremtiden. Det vil være mulig dersom avtalene kun gjelder kortvarige behandlinger.

Tollåli vil ikke kommentere et eventuelt skille mellom avtaler for kortvarige og langvarige behandlinger. Han vil ikke kommentere om det kan være aktuelt å fire på kravet om at CUP-programmene skal være tilgjengelige for alle pasienter.

– Det har blitt kritisert fra klinikerhold at det over tid har vært få compassionate use-avtaler. Hva er din kommentar til det?

– Det er snakk om prinsipielle spørsmål som vi må få avklart. De regionale helseforetakene har sin posisjon og LMI har sin posisjon.

– Uenigheten om CUP har pågått over år nå. Føler dere ansvar for pasienter som ikke har fått tilgang til behandling?

– Dette er veldig kompliserte spørsmål. Jeg vil ikke kommentere noe utover det.

Kan ha løsning på bordet i mai

Etter det Dagens Medisin erfarer er det en forventning om at arbeidet vil bære frukter i løpet av mai.

Fagdirektør Geir Tollåli sier imidlertid til Dagens Medisin at det ikke er satt en frist for når det skal foreligge en ny avtale.

– Vi setter ingen frist. Arbeidsgruppen må få bruke tiden som trengs.