Tar inn sjeldne tilfeller på bivirkningslisten

Etter at det ble påvist svært alvorlige tilfeller av en tilstand med kombinert blodpropp og lave blodplater blant personer som hadde fått AstraZenecas koronavaksine, har diskusjonen gått om en mulig sammenheng mellom vaksinen og sykdomstilfellene.

Leger ved Oslo universitetssykehus som har behandlet pasienter som har fått tilstanden har sagt at det er en klar sammenheng.

Nå har det europeiske legemiddelkontoret, EMA, bestemt at dette skal føres opp som en veldige sjeldne bivirkninger.

Tirsdag uttalte en EMA-topp uttalte seg om en slik sammenheng, men EMA har ikke offisielt kommet med en konklusjon om dette før nå.

– Dette er en understreking av alvorlighetsgraden, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin om dagens avgjørelse fra EMA.

Mulig sammenheng

I en ny pressemelding skriver EMA at det er en mulig sammenheng mellom tilfellene og vaksinen.

Det fremgår samtidig at EMA mener at nytte-risiko-vektingen av vaksinen er positiv.

- Covid-19 er assosiert med en risiko for sykehusinnleggelse og død. Den rapporterte kombinasjonen av blodpropper og lave blodplater er veldig sjelden, og de overordnede fordelene ved at vaksinen kan forebygge covid-19 veier opp for risikoen ved bivirkninger, skriver EMA. 

Konklusjonen er basert på all tilgjengelig informasjon og råd fra en ad hoc-ekspertgruppe, fremgår det i pressemeldingen.

Ber helsepersonell følge med

Det skal nå sendes ut et såkalt «kjære helsepersonell»-brev. Denne typen brev sendes ut når sikkerhetsdata av «vesentlig betydning» blir kjent, skriver Statens legemiddelverk på sine nettsider.

Det er produsent i samråd med Legemiddelverket som sender ut dokumentet.

Helsepersonell og personer som har fått vaksinen bes være oppmerksomme på at kombinasjonen blodpropp og lave blodplater kan oppstå innen to uker etter vaksinasjon, heter det i pressemeldingen. 

Det fremgår også at de fleste tilfellene gjelder kvinner under 60 år som har fått tilstanden i dette tidsrommet etter vaksinering. 

Spesifikke risikofaktorer er imidlertid ikke bekreftet, skriver EMA.

Vaksinen kan trigge en immunrespons, skriver legemiddelmyndigheten.

Tok dissens

Det europeiske legemiddelbyrået har tidligere tatt stilling til vaksinen og de sjeldne tilfellene. I midten av mars ble det lagt inn en advarsel med en beskrivelse av sykdomsbildet i vaksinens preparatomtale.

Det norske legemiddelverket ønsket imidlertid også å få tilstanden inn på listen over mulige bivirkninger av vaksinen, men fikk ikke gehør for dette.

– Norge mener det er rimelig grunn til å anta at det er en årsakssammenheng, derfor hadde vi ønsket at dette sykdomsbildet kom med i listen over bivirkninger. Når det ikke skjedde, tok vi dissens på denne pakken totalt sett, sa Sigurd Hortemo i Statens legemiddelverk til VG 18. mars.

- En anerkjennelse

Steinar Madsen sier at Legemiddelverket er fornøyd med avgjørelsen til EMA.

– Vi på Legemiddelverket har ment at det var en sannsynlig sammenheng. Vi er jo ikke glade for det som har skjedd – absolutt ikke – men vi ser på dette som en anerkjennelse av at Norge og noen andre land var tidlig ute og fikk sett nøyere på disse tilfellene og satt igang forskning, sier Madsen, som understreker at det fortsatt ikke er kjent hvor som skjer ved den sjeldne tilstanden.

– Hvordan skiller denne oppdateringen fra sist oppdatering fra EMA?

– Sist kom man med en advarsel, når dette settes opp som veldig sjelden bivirkning blir det enda tydeligere.

169 tilfeller av sinusvenetrombose

Madsen viser også til at det nå er registrert flere tilfeller enn tidligere.

Ifølge pressemeldingen fra EMA var det på søndag meldt inn 169 tilfeller av sinusvenetromboser, blodpropp som rammer de store venene i hjernen, i registeret EudraVigilance.

Det var også meldt inn 53 tilfeller av miltvene-trombose, blodpropp i en samleåre til milten.

 Tilsammen rundt 34 millioner personer er vaksinert i Europa.

– Når en ser for seg at det er en sammenheng mellom vaksinering og disse tilfellene, så vil man frykte at når flere blir vaksinert og når man leter etter flere tilfeller, så vil man oppdage flere, sier Madsen.

– Alle som får symptomer som kan tyde på blodpropp, må kontakte lege eller helsepersonell, sier Madsen.

FHI har ansvaret

Det er Folkehelseinstituttet er ansvarlig for koronavaksinasjonsprogrammet i Norge og avgjør hvilke koronavaksiner som skal brukes og hvordan.

Vaksinering med AstraZeneca-vaksinen ble satt på pause 11. mars.

Før påske forlenget de pausen for AstraZeneca-vaksinen, og en avklaring skal komme innen 15. april. 

Smitteverndirektør Geir Bukholm viste i den forbindelse til behov for mer data, og spesifikt til vurderinger fra EMAs bivirkningskomite. 

Onsdag ettermiddag ble det også klart at Storbritannia ikke vil gi vaksinen til personer mellom 18 og 29 år.